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Identificazione di marcatori biologici, di imaging, di mobilità e clinici rilevanti per la ricerca clinica nella sarcopenia

30 luglio 2024 aggiornato da: Artialis
L'obiettivo di questo studio è quello di costituire una coorte di pazienti sarcopenici rispetto a quelli non sarcopenici per convalidare i marcatori biologici, di imaging, di mobilità e clinici più rilevanti considerati singolarmente o in associazione per la diagnosi di pazienti sarcopenici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fa parte di un programma di ricerca parzialmente finanziato da una sovvenzione della regione vallona dal titolo "Sviluppo di marcatori di sarcopenia utilizzando un approccio integrato: dalla cellula all'uomo".

Coerentemente con l'osservazione di cui sopra, non esiste un solo marcatore biologico che corrisponde perfettamente ai criteri di sarcopenia, ma esiste una gamma di biomarcatori complementari - inclusi ma non limitati a marcatori di infiammazione, prodotti del danno ossidativo, creatinina sierica ed escrezione urinaria di creatinina, funzione endocrina, pannello di proteomica delle urine, peptidi procollagene N-terminale, miostatina e frammento di agrina - che insieme costituiranno il pannello ideale di marcatori (Fougère et al, 2015). Questi attuali biomarcatori e le soglie di correlazione con gli esiti clinici devono essere valutati a fondo negli studi clinici prima di essere considerati buoni biomarcatori.

Inoltre, una priorità della ricerca è studiare e definire nuovi biomarcatori che consentano una migliore valutazione, caratterizzazione e follow-up delle persone anziane con sarcopenia. I biomarcatori derivati ​​dal sangue possono infatti essere facilmente misurati in modo standardizzato ea basso costo e sono quindi molto attraenti.

Questo studio clinico mira a confermare la rilevanza di nuovi marcatori solubili e a convalidare i marcatori biologici (precedentemente e recentemente identificati), di imaging, di mobilità e clinici più rilevanti per la ricerca clinica sulla sarcopenia.

Marcatori solubili di sarcopenia recentemente identificati provenienti dal programma di ricerca DEMAIN e utilizzando un approccio secretomico (da identificare nel secretoma dei miotubi umani durante la ricerca del programma) utilizzando immunodosaggi su fluidi biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti avranno i seguenti criteri di inclusione:

  • Maschio con età ≥ 65 anni
  • Indice di massa corporea: 20 < BMI < 35 kg/m2
  • In grado di comprendere e aver firmato un consenso informato
  • In grado di seguire le procedure processuali

Popolazione sarcopenica: sarcopenia diagnosticata in base alla definizione dell'EWGSOP2:

  • Forza muscolare valutata dal test di presa della mano <27 kg per il maschio
  • Indice di massa muscolare scheletrica (massa muscolare magra appendicolare) valutato da DXA <7,0 kg/m2

Popolazione non sarcopenica: adattato dall'EWGSOP2:

  • Forza muscolare valutata dal test di presa della mano ≥ 27 kg
  • Indice di massa muscolare scheletrica (massa muscolare magra appendicolare) valutato da DXA ≥ 7,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

I partecipanti avranno i seguenti criteri di esclusione:

  • Qualsiasi livello clinicamente significativo dei parametri di sicurezza (creatina chinasi (CK), tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT), tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (PT/INR))
  • Qualsiasi malattia grave, incontrollata e limitante (ad es. infiammazione sistemica, malattie infettive, cancro attivo, disturbi neurodegenerativi, diabete) lasciati alla discrezione dello sperimentatore
  • Riposo a letto per più di 10 giorni nei 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Immobilizzazione dell'arto inferiore, di durata superiore a una settimana nei 3 mesi precedenti il ​​reclutamento
  • Trattamento medico con anticoagulanti, insulina, immunosoppressori, corticosteroidi a lungo termine (oltre 7,5 mg di prednisone o suo equivalente)
  • Incapacità grave (classe IV Classificazione Funzionale di Steinbrocker - Appendice 2)
  • Qualsiasi trattamento che possa influire sulle prestazioni fisiche, sulla funzione muscolare, interrompa le misure dello studio o comprometta la comprensione del consenso
  • Insufficienza renale acuta o grave nota (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Sindrome di Cushing
  • Cachessia nota
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico terapeutico nei tre mesi precedenti
  • Sotto tutela o tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Popolazione sarcopenica

Sarcopenia diagnosticata in seguito alla definizione dell'EWGSOP2:

  • Forza muscolare valutata dal test di presa della mano <27 kg
  • Indice di massa muscolare scheletrica (massa muscolare magra appendicolare) valutato da DXA <7,0 kg/m2
Procedura: Biopsia
Biopsia muscolare del vasto laterale (100-200 mg dalla gamba non dominante)
Comparatore attivo: Popolazione non sarcopenica

Popolazione non sarcopenica adattata dall'EWGSOP2:

  • Forza muscolare valutata dal test di presa della mano ≥ 27 kg
  • Indice di massa muscolare scheletrica (massa muscolare magra appendicolare) valutato da DXA ≥ 7,0 kg/m2
Procedura: Biopsia
Biopsia muscolare del vasto laterale (100-200 mg dalla gamba non dominante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori solubili identificati di sarcopenia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la biopsia
immunodosaggi su fluidi biologici mediante approccio secretomico
3 mesi dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di imaging identificato
Lasso di tempo: entro 15 giorni dopo il giorno 0 (visita di riferimento)
Massa muscolare magra appendicolare e adiposità (se possibile) utilizzando Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA)
entro 15 giorni dopo il giorno 0 (visita di riferimento)
Determinare le prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di base)
I pazienti eseguono alcuni test fisici: Short Physical Performance Battery (SPPB che sono tre test fisici: velocità dell'andatura, test dell'equilibrio, test della sedia)
Giorno 0 (visita di base)
Determinare il rischio di caduta
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di base)
Verrà calcolato un punteggio globale in funzione delle risposte di un questionario autosomministrato: Morse Fall Scale (MFS; rischi di cadute per gli anziani)
Giorno 0 (visita di base)
Marcatore clinico identificato
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di base)
Verrà calcolato un punteggio globale in funzione delle risposte di un questionario autosomministrato: SARC-F
Giorno 0 (visita di base)
Determina la forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di base)
Test della forza muscolare dell'impugnatura (funzione dei muscoli scheletrici della parte superiore del corpo) utilizzando un dinamometro manuale
Giorno 0 (visita di base)
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di base)
Verrà calcolato un punteggio globale in funzione delle risposte di un questionario autosomministrato (SF-36). L'SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni di salute generale (5 voci). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
Giorno 0 (visita di base)
Determinare le prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di base)
Verrà calcolato un punteggio globale in funzione delle risposte di un questionario autosomministrato: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Giorno 0 (visita di base)
Determina lo stato nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 0 (visita di base)
Verrà calcolato un punteggio globale in funzione dei criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) (Cederholm et al, 2018)
Giorno 0 (visita di base)
Valutare la tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi (visita basale alla biopsia)
Numero di eventi avversi (EA o effetto avverso del dispositivo o deficienza del dispositivo; sarà codificato in termini di classificazione per sistemi e organi (SOC) e termini di basso livello (LLT) utilizzando l'ultima versione di MedDRA) e abbandoni
3 mesi (visita basale alla biopsia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Artialis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEMAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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