Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация соответствующих биологических, визуализационных, подвижных и клинических маркеров для клинических исследований саркопении

30 июля 2024 г. обновлено: Artialis
Цель этого исследования состоит в том, чтобы составить когорту пациентов с саркопенией по сравнению с пациентами без саркопении для проверки наиболее важных биологических, визуализационных, подвижных и клинических маркеров, рассматриваемых индивидуально или в сочетании для диагностики пациентов с саркопенией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание является частью исследовательской программы, частично финансируемой за счет гранта региона Валлония под названием «Разработка маркеров саркопении с использованием комплексного подхода: от клетки к человеку».

В соответствии с вышеупомянутым наблюдением, существует не только один биологический маркер, который идеально соответствует критериям саркопении, но и ряд дополнительных биомаркеров, включая, помимо прочего, маркеры воспаления, продукты окислительного повреждения, экскрецию креатинина сыворотки и мочи, эндокринная функция, панель протеомики мочи, N-концевые пептиды проколлагена, миостатин и фрагмент агрина - все это вместе составляет идеальную панель маркеров (Fougère et al, 2015). Эти текущие биомаркеры и пороги корреляции с клиническими исходами должны быть тщательно оценены в клинических испытаниях, прежде чем они будут считаться хорошими биомаркерами.

Кроме того, одним из приоритетов исследований является изучение и определение новых биомаркеров, позволяющих улучшить оценку, характеристику и последующее наблюдение за пожилыми людьми с саркопенией. Биомаркеры, полученные из крови, действительно можно легко измерить стандартизированным и недорогим способом, и поэтому они очень привлекательны.

Это клиническое исследование направлено на подтверждение актуальности новых растворимых маркеров и проверку наиболее подходящих биологических (ранее и недавно идентифицированных), визуализирующих, подвижных и клинических маркеров для клинических исследований саркопении.

Вновь идентифицированные растворимые маркеры саркопении, полученные в рамках исследовательской программы DEMAIN с использованием секретомного подхода (которые будут идентифицированы в секретоме мышечных трубок человека в ходе программных исследований) с использованием иммуноанализа биологических жидкостей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники будут иметь следующие критерии включения:

  • Мужчина в возрасте ≥ 65 лет
  • Индекс массы тела: 20 < ИМТ < 35 кг/м2
  • Способный понять и подписавший информированное согласие
  • Умеет следовать пробным процедурам

Популяция с саркопенией: диагностированная саркопения в соответствии с определением EWGSOP2:

  • Мышечная сила, оцениваемая с помощью рукояточного теста <27 кг для мужчин
  • Индекс массы скелетных мышц (сухая мышечная масса), оцененный с помощью DXA <7,0 кг/м2

Популяция без саркопении: адаптировано из EWGSOP2:

  • Мышечная сила, оцениваемая хватательным тестом ≥ 27 кг
  • Индекс массы скелетных мышц (сухая мышечная масса), оцененный с помощью DXA ≥ 7,0 кг/м2

Критерий исключения:

Участники будут иметь следующие критерии исключения:

  • Любые клинически значимые уровни параметров безопасности (креатинкиназа (КК), активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ), протромбиновое время и международное нормализованное отношение (ПВ/МНО))
  • Любые тяжелые, неконтролируемые и ограничивающие заболевания (например, системное воспаление, инфекционные заболевания, активный рак, нейродегенеративные заболевания, диабет) оставлены на усмотрение исследователя
  • Постельный режим более 10 дней в течение 3 месяцев, предшествующих набору
  • Иммобилизация нижней конечности продолжительностью более одной недели в течение 3 месяцев, предшествующих рекрутменту
  • Медикаментозное лечение антикоагулянтами, инсулином, иммунодепрессантами, кортикостероидами длительного действия (более 7,5 мг преднизолона или его эквивалента)
  • Тяжелая нетрудоспособность (класс IV по функциональной классификации Штейнброкера - Приложение 2)
  • Любое лечение, которое может повлиять на физическую работоспособность, мышечную функцию, нарушить меры исследования или ухудшить понимание согласия.
  • Известная острая или тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Синдром Кушинга
  • Известная кахексия
  • В настоящее время участвует или участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании в течение трех предыдущих месяцев
  • Под опекой или судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Саркопеническая популяция

Диагностированная саркопения согласно определению EWGSOP2:

  • Мышечная сила, оцениваемая с помощью хватательного теста <27 кг
  • Индекс массы скелетных мышц (сухая мышечная масса), оцененный с помощью DXA <7,0 кг/м2
Процедура: Биопсия
Биопсия мышц из латеральной широкой мышцы бедра (100-200 мг из недоминантной ноги)
Активный компаратор: Несаркопеническая популяция

Популяция без саркопении, адаптированная из EWGSOP2:

  • Мышечная сила, оцениваемая хватательным тестом ≥ 27 кг
  • Индекс массы скелетных мышц (сухая мышечная масса), оцененный с помощью DXA ≥ 7,0 кг/м2
Процедура: Биопсия
Биопсия мышц из латеральной широкой мышцы бедра (100-200 мг из недоминантной ноги)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявлены растворимые маркеры саркопении
Временное ограничение: Через 3 месяца после биопсии
иммуноанализы биологических жидкостей секретомным методом
Через 3 месяца после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицированный маркер изображения
Временное ограничение: в течение 15 дней после дня 0 (базовый визит)
Аппендикулярная безжировая мышечная масса и ожирение (если возможно) с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
в течение 15 дней после дня 0 (базовый визит)
Определитьфизическую производительность
Временное ограничение: День 0 (базовый визит)
Пациенты проводят некоторые физические тесты: Короткая батарея физической работоспособности (SPPB, которая представляет собой три физических теста: скорость ходьбы, тест на равновесие, тест на стуле)
День 0 (базовый визит)
Определить риск падения
Временное ограничение: День 0 (базовый визит)
Общий балл будет рассчитываться в зависимости от ответов на самостоятельно заполняемый вопросник: Шкала Морзе Фолла (MFS; риск падения для пожилых людей)
День 0 (базовый визит)
Идентифицированный клинический маркер
Временное ограничение: День 0 (базовый визит)
Общий балл будет рассчитываться в зависимости от ответов на вопросник, заполняемый самостоятельно: SARC-F.
День 0 (базовый визит)
Определить силу мышц
Временное ограничение: День 0 (базовый визит)
Тест на мышечную силу рукопожатия (функция скелетных мышц верхней части тела) с использованием ручного динамометра
День 0 (базовый визит)
Оценить качество жизни
Временное ограничение: День 0 (базовый визит)
Общий балл будет рассчитываться в зависимости от ответов на вопросник, заполняемый самостоятельно (SF-36). SF-36 представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов и охватывающую восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональные проблемы (4 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов), социальное функционирование (2 пункта), энергия/усталость (4 пункта) и общее восприятие здоровья (5 пунктов). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
День 0 (базовый визит)
Определить когнитивные способности
Временное ограничение: День 0 (базовый визит)
Общий балл будет рассчитываться в зависимости от ответов на вопросы анкеты, заполняемой самостоятельно: Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
День 0 (базовый визит)
Определить состояние питания
Временное ограничение: День 0 (базовый визит)
Глобальная оценка будет рассчитываться в зависимости от критериев Глобальной инициативы лидеров по борьбе с неполноценным питанием (GLIM) (Cederholm et al, 2018).
День 0 (базовый визит)
Оценить толерантность
Временное ограничение: 3 месяца (базовый визит на биопсию)
Количество нежелательных явлений (НЯ или неблагоприятный эффект устройства или дефицит устройства; будет кодироваться с точки зрения системно-органного класса (SOC) и терминов низкого уровня (LLT) с использованием последней версии MedDRA) и выпадений
3 месяца (базовый визит на биопсию)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Artialis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEMAIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться