Identifiering av relevanta biologiska, avbildnings-, mobilitets- och kliniska markörer för klinisk forskning vid sarkopeni
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta försök är en del av ett forskningsprogram som delvis finansieras av ett anslag från regionen Vallonien med titeln "Utveckling av markörer för sarkopeni med hjälp av en integrerad metod: från cell till människa".
I enlighet med ovannämnda observation finns det inte bara en biologisk markör som perfekt matchar sarkopenikriterierna utan det finns en rad kompletterande biomarkörer - inklusive men inte begränsat till inflammationsmarkörer, produkter av oxidativ skada, serumkreatinin och utsöndring av kreatinin i urinen, endokrin funktion, urinproteomikpanel, N-terminala prokollagenpeptider, myostatin och agrinfragment – som tillsammans kommer att utgöra den ideala panelen av markörer (Fougère et al, 2015). Dessa nuvarande biomarkörer och tröskelvärdena för korrelation med kliniska resultat måste utvärderas djupt i kliniska prövningar innan de anses vara bra biomarkörer.
Dessutom är en forskningsprioritering att undersöka och definiera nya biomarkörer som möjliggör en förbättrad bedömning, karakterisering och uppföljning av äldre personer med sarkopeni. Biomarkörer som härrör från blod kan verkligen enkelt mätas på ett standardiserat och billigt sätt och är därför mycket attraktiva.
Denna kliniska prövning syftar till att bekräfta relevansen av nya lösliga markörer och validera de mest relevanta biologiska (tidigare och nyligen identifierade), avbildnings-, mobilitets- och kliniska markörerna för klinisk forskning inom sarkopeni.
Nyligen identifierade lösliga markörer för sarkopeni som kommer från DEMAIN Research-programmet och använder sekretomisk metod (att identifieras i sekretom av mänskliga myotuber under programforskningen) med hjälp av immunanalyser på biologiska vätskor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att ha följande inklusionskriterier:
- Man med ålder ≥ 65 år
- Body Mass Index: 20 < BMI < 35 kg/m2
- Kunna förstå och ha undertecknat ett informerat samtycke
- Kunna följa testprocedurerna
Sarkopenisk population: diagnostiserad sarkopeni enligt definitionen av EWGSOP2:
- Muskelstyrka bedömd med handgreppstestet <27 kg för män
- Skelettmuskelmassaindex (appendikulär muskelmassa) bedömt med DXA <7,0 kg/m2
Icke-sarkopenisk population: anpassad från EWGSOP2:
- Muskelstyrka bedömd med handgreppstestet ≥ 27 kg
- Skelettmuskelmassaindex (appendikulär muskelmassa) bedömt med DXA ≥ 7,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
Deltagarna kommer att ha följande uteslutningskriterier:
- Alla kliniskt signifikanta nivåer av säkerhetsparametrarna (kreatinkinas (CK), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid och internationellt normaliserat förhållande (PT/INR))
- Alla allvarliga, okontrollerade och begränsande sjukdomar (t.ex. systemisk inflammation, infektionssjukdomar, aktiv cancer, neurodegenerativa störningar, diabetes) lämnas till utredarens bedömning
- Sängvila i mer än 10 dagar under de 3 månaderna före rekryteringen
- Immobilisering av den nedre extremiteten, varar mer än en vecka under de 3 månaderna före rekryteringen
- Medicinsk behandling med antikoagulantia, insulin, immunsuppressiva medel, långtidskortikosteroider (över 7,5 mg prednison eller motsvarande)
- Allvarlig funktionsnedsättning (klass IV Steinbrocker funktionsklassificering - Bilaga 2)
- All behandling som kan påverka fysisk prestation, muskelfunktion, stör studieåtgärder eller försämrar förståelsen av samtycke
- Känd akut eller svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2)
- Cushings syndrom
- Känd kakexi
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan terapeutisk klinisk prövning under de tre föregående månaderna
- Under förmynderskap eller rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sarkopenisk befolkning
Diagnostiserad sarkopeni enligt definitionen av EWGSOP2:
|
Muskelbiopsi från vastus lateralis (100-200 mg från icke-dominant ben)
|
|
Aktiv komparator: Icke sarkopenisk befolkning
Icke-sarkopenisk population anpassad från EWGSOP2:
|
Muskelbiopsi från vastus lateralis (100-200 mg från icke-dominant ben)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifierade lösliga markörer för sarkopeni
Tidsram: 3 månader efter biopsi
|
immunanalyser på biologiska vätskor genom sekretomisk metod
|
3 månader efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifierad avbildningsmarkör
Tidsram: inom 15 dagar efter dag 0 (baslinjebesök)
|
Appendikulär muskelmassa och fettmängd (om möjligt) med hjälp av Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA)
|
inom 15 dagar efter dag 0 (baslinjebesök)
|
|
Bestäm den fysiska prestandan
Tidsram: Dag 0 (baslinjebesök)
|
Patienter inser några fysiska tester: Short Physical Performance Battery (SPPB som är tre fysiska tester: gånghastighet, balanstest, stolställningstest)
|
Dag 0 (baslinjebesök)
|
|
Bestäm fallrisken
Tidsram: Dag 0 (baslinjebesök)
|
Ett globalt resultat kommer att beräknas i funktion av svaren från ett självadministrativt frågeformulär: Morse Fall Scale (MFS; fall risks for elderly)
|
Dag 0 (baslinjebesök)
|
|
Identifierad klinisk markör
Tidsram: Dag 0 (baslinjebesök)
|
Ett globalt resultat kommer att beräknas i funktion av svaren på ett självadministrativt frågeformulär: SARC-F
|
Dag 0 (baslinjebesök)
|
|
Bestäm muskelstyrkan
Tidsram: Dag 0 (baslinjebesök)
|
Handtag muskelstyrka test (överkroppens skelettmuskelfunktion) med hjälp av en handdynamometer
|
Dag 0 (baslinjebesök)
|
|
Utvärdera livskvaliteten
Tidsram: Dag 0 (baslinjebesök)
|
Ett globalt resultat kommer att beräknas i funktion av svaren i ett självadministrativt frågeformulär (SF-36).
SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), emotionellt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar).
Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Dag 0 (baslinjebesök)
|
|
Bestäm kognitiva prestationer
Tidsram: Dag 0 (baslinjebesök)
|
Ett globalt resultat kommer att beräknas i funktion av svaren på ett självadministrativt frågeformulär: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Dag 0 (baslinjebesök)
|
|
Bestäm näringsstatus
Tidsram: Dag 0 (baslinjebesök)
|
Ett globalt resultat kommer att beräknas i enlighet med kriterierna för Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) (Cederholm et al, 2018)
|
Dag 0 (baslinjebesök)
|
|
Utvärdera toleransen
Tidsram: 3 månader (baslinjebesök till biopsi)
|
Antalet negativa händelser (AE eller Adverse Device Effect eller Device Deficiency; kommer att kodas i termer av systemorganklass (SOC) och lågnivåtermer (LLT) med den senaste versionen av MedDRA) och avhopp
|
3 månader (baslinjebesök till biopsi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yves Henrotin, Prof, Artialis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEMAIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .