근감소증의 임상 연구를 위한 관련 생물학적, 영상, 이동성 및 임상 마커의 식별
연구 개요
상세 설명
이 시험은 "통합 접근 방식을 사용한 근감소증 표지자 개발: 세포에서 인간으로"라는 제목의 Walloon 지역의 보조금으로 부분적으로 자금을 지원받은 연구 프로그램의 일부입니다.
위에서 언급한 관찰과 일관되게 근육감소증 기준과 완벽하게 일치하는 하나의 생물학적 마커가 있을 뿐만 아니라 염증 마커, 산화적 손상 생성물, 혈청 크레아티닌 및 소변 크레아티닌 배설을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 보완적 바이오마커가 있습니다. 내분비 기능, 소변 프로테오믹스 패널, N-말단 프로콜라겐 펩타이드, 미오스타틴 및 아그린 조각 - 함께 이상적인 마커 패널을 구성합니다(Fougère et al, 2015). 이러한 현재 바이오마커와 임상 결과와의 상관관계에 대한 임계값은 좋은 바이오마커로 간주되기 전에 임상 시험에서 깊이 평가되어야 합니다.
또한 연구 우선 순위 중 하나는 근감소증이 있는 노인의 평가, 특성화 및 후속 조치를 개선할 수 있는 새로운 바이오마커를 조사하고 정의하는 것입니다. 혈액에서 파생된 바이오마커는 실제로 표준화되고 저렴한 방법으로 쉽게 측정할 수 있으므로 매우 매력적입니다.
이 임상 시험은 근감소증에 대한 임상 연구를 위해 새로운 가용성 마커의 관련성을 확인하고 가장 관련성이 높은 생물학적(이전 및 새로 확인된), 이미징, 이동성 및 임상 마커를 검증하는 것을 목표로 합니다.
생체액에 대한 면역분석법을 사용하여 DEMAIN 연구 프로그램에서 분비적 접근법(프로그램 연구 동안 인간 근관의 secretome에서 식별)을 사용하여 근감소증의 가용성 마커를 새로 식별했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음과 같은 포함 기준을 갖습니다.
- 65세 이상의 남성
- 체질량 지수: 20 < BMI < 35kg/m2
- 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 서명한 경우
- 재판 절차를 따를 수 있음
근육감소증 인구: EWGSOP2의 정의에 따라 근육감소증으로 진단됨:
- 남성의 경우 27kg 미만의 악력 테스트로 평가한 근력
- DXA <7.0kg/m2로 평가한 골격근 질량 지수(Appendicular 제지방 근육량)
비근육감소성 인구: EWGSOP2에서 채택:
- 악력 테스트로 평가한 근력 ≥ 27kg
- DXA ≥ 7.0kg/m2로 평가한 골격근 질량 지수(Appendicular 제지방 근육량)
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 제외 기준을 갖습니다.
- 임상적으로 유의한 수준의 안전 매개변수(크레아틴 키나제(CK), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율(PT/INR))
- 심각하고 통제되지 않으며 제한적인 질병(예: 전신 염증, 감염성 질환, 활동성 암, 신경퇴행성 장애, 당뇨병)은 연구자의 재량에 맡김
- 모집 전 3개월 동안 10일 이상 침상휴식
- 모집 전 3개월 동안 1주일 이상 지속되는 하지 고정
- 항응고제, 인슐린, 면역억제제, 장기 코르티코스테로이드(7.5mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 사용한 의학적 치료
- 심각한 무능력(클래스 IV 스타인브로커 기능 분류 - 부록 2)
- 신체 성능, 근육 기능에 영향을 미치거나 연구 측정을 방해하거나 동의에 대한 이해를 손상시킬 수 있는 모든 치료
- 알려진 급성 또는 중증 신부전(사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2)
- 쿠싱 증후군
- 알려진 악액질
- 현재 참여 중이거나 이전 3개월 동안 다른 치료 임상 시험에 참여한 적이 있음
- 후견 또는 법적 보호를 받고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근감소 인구
EWGSOP2의 정의에 따라 진단된 근감소증:
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외측광근의 근육 생검(비우세 다리의 100~200mg)
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활성 비교기: 비근육감소 인구
EWGSOP2에서 적응된 비근감소성 인구:
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외측광근의 근육 생검(비우세 다리의 100~200mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근감소증의 식별된 가용성 표지자
기간: 생검 후 3개월
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secretomic 접근법에 의한 생물학적 체액에 대한 면역 분석
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생검 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식별된 이미징 마커
기간: 0일 후 15일 이내(기준 방문)
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Dual Energy Xray Absorptiometry(DXA)를 사용한 Appendicular 제지방 근육량 및 지방량(가능한 경우)
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0일 후 15일 이내(기준 방문)
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물리적 성능 결정
기간: 0일(기준 방문)
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환자는 다음과 같은 몇 가지 물리적 테스트를 인식합니다. Short Physical Performance Battery(SPPB는 3가지 물리적 테스트: 보행 속도, 균형 테스트, 의자 서기 테스트)
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0일(기준 방문)
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낙상 위험 결정
기간: 0일(기준 방문)
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전체 점수는 자가 관리 설문지의 답변 기능으로 계산됩니다: Morse Fall Scale(MFS; 노인의 낙상 위험)
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0일(기준 방문)
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확인된 임상 마커
기간: 0일(기준 방문)
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전체 점수는 자체 관리 설문지(SARC-F)의 답변에 따라 계산됩니다.
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0일(기준 방문)
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근력 결정
기간: 0일(기준 방문)
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손 동력계를 이용한 악력 근력 검사(상체 골격근 기능)
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0일(기준 방문)
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삶의 질을 평가하다
기간: 0일(기준 방문)
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전체 점수는 자체 관리 설문지(SF-36)의 답변 기능으로 계산됩니다.
SF-36은 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 개인적인 문제로 인한 역할 제한 등 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 또는 정서적 문제(4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목).
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
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0일(기준 방문)
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인지 성능 결정
기간: 0일(기준 방문)
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전체 점수는 자체 관리 설문지의 답변 기능으로 계산됩니다: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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0일(기준 방문)
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영양 상태 결정
기간: Day 0(기준 방문)
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글로벌 점수는 GLIM(Global Leadership Initiative on Malnutrition) 기준에 따라 계산됩니다(Cederholm et al, 2018).
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Day 0(기준 방문)
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공차 평가
기간: 3개월(생검을 위한 기준선 방문)
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부작용(AE 또는 장치 부작용 또는 장치 결함; MedDRA의 최신 버전을 사용하여 기관계 등급(SOC) 및 저수준 용어(LLT)로 코드화됨) 및 중단 횟수
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3개월(생검을 위한 기준선 방문)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yves Henrotin, Prof, Artialis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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