Identificación de marcadores biológicos, de imagen, de movilidad y clínicos relevantes para la investigación clínica en sarcopenia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo es parte de un programa de investigación parcialmente financiado por una subvención de la región valona titulado "Desarrollo de marcadores de sarcopenia utilizando un enfoque integrado: de la célula al ser humano".
De acuerdo con la observación mencionada anteriormente, no solo hay un marcador biológico que coincide perfectamente con los criterios de sarcopenia, sino que existe una variedad de biomarcadores complementarios, incluidos, entre otros, marcadores de inflamación, productos de daño oxidativo, creatinina sérica y excreción de creatinina urinaria, función endocrina, panel proteómico de la orina, péptidos de procolágeno N-terminal, miostatina y fragmento de agrina, que en conjunto constituirán el panel ideal de marcadores (Fougère et al, 2015). Estos biomarcadores actuales y los umbrales de correlación con los resultados clínicos deben evaluarse profundamente en ensayos clínicos antes de ser considerados como buenos biomarcadores.
Además, una prioridad de investigación es investigar y definir nuevos biomarcadores que permitan una mejor evaluación, caracterización y seguimiento de las personas mayores con sarcopenia. De hecho, los biomarcadores derivados de la sangre se pueden medir fácilmente de forma estandarizada y de bajo costo y, por lo tanto, son muy atractivos.
Este ensayo clínico tiene como objetivo confirmar la relevancia de los nuevos marcadores solubles y validar los marcadores biológicos (previamente identificados), de imagen, de movilidad y clínicos más relevantes para la investigación clínica en sarcopenia.
Marcadores solubles de sarcopenia recientemente identificados provenientes del programa de investigación DEMAIN y utilizando un enfoque secretorómico (para ser identificados en el secretoma de miotubos humanos durante la investigación del programa) utilizando inmunoensayos en fluidos biológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes tendrán los siguientes criterios de inclusión:
- Varón con edad ≥ 65 años
- Índice de masa corporal: 20 < IMC < 35 kg/m2
- Ser capaz de comprender y haber firmado un consentimiento informado
- Capaz de seguir los procedimientos del juicio.
Población sarcopénica: sarcopenia diagnosticada según la definición del EWGSOP2:
- Fuerza muscular evaluada por el handgrip test <27 kg para hombres
- Índice de masa muscular esquelética (masa muscular magra apendicular) evaluado por DXA <7,0 kg/m2
Población no sarcopénica: adaptado del EWGSOP2:
- Fuerza muscular evaluada por el handgrip test ≥ 27 kg
- Índice de masa muscular esquelética (masa muscular magra apendicular) evaluado por DXA ≥ 7,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
Los participantes tendrán los siguientes criterios de exclusión:
- Cualquier nivel clínicamente significativo de los parámetros de seguridad (creatina quinasa (CK), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), tiempo de protrombina y relación internacional normalizada (PT/INR))
- Cualquier enfermedad grave, no controlada y limitante (p. inflamación sistémica, enfermedades infecciosas, cáncer activo, trastornos neurodegenerativos, diabetes) a discreción del investigador
- Reposo en cama por más de 10 días durante los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Inmovilización del miembro inferior, con una duración superior a una semana durante los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Tratamiento médico con anticoagulante, insulina, inmunosupresor, corticoides a largo plazo (más de 7,5 mg de prednisona o su equivalente)
- Gran incapacidad (clase IV Clasificación Funcional de Steinbrocker - Anexo 2)
- Cualquier tratamiento que pueda afectar el rendimiento físico, la función muscular, interrumpa las medidas del estudio o perjudique la comprensión del consentimiento.
- Insuficiencia renal aguda o grave conocida (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2)
- Síndrome de Cushing
- Caquexia conocida
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico terapéutico en los tres meses anteriores
- Bajo tutela o tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Población sarcopénica
Sarcopenia diagnosticada siguiendo la definición del EWGSOP2:
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Biopsia muscular del vasto lateral (100-200 mg de la pierna no dominante)
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Comparador activo: Población no sarcopénica
Población no sarcopénica adaptada del EWGSOP2:
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Biopsia muscular del vasto lateral (100-200 mg de la pierna no dominante)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores solubles identificados de sarcopenia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la biopsia
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inmunoensayos en fluidos biológicos por enfoque secretorómico
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3 meses después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcador de imagen identificado
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores al día 0 (visita inicial)
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Masa muscular magra apendicular y adiposidad (si es posible) usando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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dentro de los 15 días posteriores al día 0 (visita inicial)
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Determinar el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Día 0 (visita inicial)
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Los pacientes realizan algunas pruebas físicas: Batería de rendimiento físico corto (SPPB que son tres pruebas físicas: velocidad de la marcha, prueba de equilibrio, prueba de soporte de silla)
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Día 0 (visita inicial)
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Determinar el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Día 0 (visita inicial)
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Se calculará una puntuación global en función de las respuestas de un cuestionario autoadministrado: Morse Fall Scale (MFS; riesgos de caídas para personas mayores)
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Día 0 (visita inicial)
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Marcador clínico identificado
Periodo de tiempo: Día 0 (visita inicial)
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Se calculará una puntuación global en función de las respuestas de un Cuestionario Autoadministrado: SARC-F
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Día 0 (visita inicial)
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Determinar la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Día 0 (visita inicial)
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Prueba de fuerza muscular de agarre (función del músculo esquelético de la parte superior del cuerpo) usando un dinamómetro de mano
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Día 0 (visita inicial)
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Evaluar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 0 (visita inicial)
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Se calculará una puntuación global en función de las respuestas de un Cuestionario Autoadministrado (SF-36).
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales. o problemas emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems).
Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y un puntaje más alto define un estado de salud más favorable.
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Día 0 (visita inicial)
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Determinar el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Día 0 (visita inicial)
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Se calculará una puntuación global en función de las respuestas de un cuestionario autoadministrado: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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Día 0 (visita inicial)
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Determinar el estado nutricional.
Periodo de tiempo: Día 0 (visita inicial)
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Se calculará una puntuación global en función de los criterios de la Iniciativa de Liderazgo Global sobre Malnutrición (GLIM) (Cederholm et al, 2018)
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Día 0 (visita inicial)
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Evaluar la tolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses (visita inicial para biopsia)
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Número de eventos adversos (AE o Efecto adverso del dispositivo o Deficiencia del dispositivo; se codificarán en términos de Clasificación de órganos del sistema (SOC) y Términos de bajo nivel (LLT) usando la última versión de MedDRA) y abandonos
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3 meses (visita inicial para biopsia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yves Henrotin, Prof, Artialis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEMAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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