Identifikace relevantních biologických, zobrazovacích, pohyblivých a klinických markerů pro klinický výzkum sarkopenie
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je součástí výzkumného programu částečně financovaného grantem z valonského regionu s názvem „Vývoj markerů sarkopenie pomocí integrovaného přístupu: od buňky k člověku“.
V souladu s výše uvedeným pozorováním neexistuje pouze jeden biologický marker, který dokonale odpovídá kritériím sarkopenie, ale existuje celá řada komplementárních biomarkerů – mimo jiné včetně markerů zánětu, produktů oxidačního poškození, sérového kreatininu a vylučování kreatininu močí, endokrinní funkce, panel proteomiky moči, N-terminální prokolagenové peptidy, myostatin a fragment agrinu – to bude společně tvořit ideální panel markerů (Fougère et al, 2015). Tyto současné biomarkery a prahové hodnoty pro korelaci s klinickými výsledky musí být důkladně zhodnoceny v klinických studiích, než budou považovány za dobré biomarkery.
Kromě toho je jednou z priorit výzkumu prozkoumat a definovat nové biomarkery umožňující lepší hodnocení, charakterizaci a sledování starších lidí se sarkopenií. Biomarkery získané z krve lze skutečně snadno měřit standardizovaným a levným způsobem, a proto jsou velmi atraktivní.
Cílem této klinické studie je potvrdit relevanci nových rozpustných markerů a ověřit nejdůležitější biologické (dříve a nově identifikované), zobrazovací, pohyblivé a klinické markery pro klinický výzkum sarkopenie.
Nově identifikované solubilní markery sarkopenie pocházející z programu DEMAIN Research a využívající sekretomický přístup (který bude identifikován v sekretomu lidských myotubes během programového výzkumu) pomocí imunotestů na biologických tekutinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou mít následující kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≥ 65 let
- Index tělesné hmotnosti: 20 < BMI < 35 kg/m2
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat zkušební postupy
Sarkopenická populace: diagnostikovaná sarkopenie podle definice EWGSOP2:
- Svalová síla hodnocená testem úchopu <27 kg u mužů
- Index hmoty kosterního svalstva (apendikulární svalová hmota) hodnocený pomocí DXA <7,0 kg/m2
Nesarkopenická populace: upraveno z EWGSOP2:
- Svalová síla hodnocená testem úchopu ≥ 27 kg
- Index hmoty kosterního svalstva (apendikulární svalová hmota) hodnocený pomocí DXA ≥ 7,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou mít následující kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné úrovně bezpečnostních parametrů (kreatinkináza (CK), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR))
- Jakákoli závažná, nekontrolovaná a limitující onemocnění (např. systémový zánět, infekční onemocnění, aktivní rakovina, neurodegenerativní poruchy, diabetes) ponecháno na uvážení zkoušejícího
- Odpočinek na lůžku déle než 10 dní během 3 měsíců před náborem
- Imobilizace dolní končetiny, trvající déle než jeden týden během 3 měsíců před náborem
- Medikamentózní léčba antikoagulancii, inzulínem, imunosupresivy, dlouhodobými kortikosteroidy (nad 7,5 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu)
- Těžká pracovní neschopnost (třída IV Steinbrockerova funkční klasifikace – příloha 2)
- Jakákoli léčba, která může ovlivnit fyzickou výkonnost, svalovou funkci, narušit studijní opatření nebo narušit porozumění souhlasu
- Známá akutní nebo závažná renální insuficience (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2)
- Cushingův syndrom
- Známá kachexie
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiné terapeutické klinické studie v předchozích třech měsících
- Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sarkopenická populace
Diagnostikovaná sarkopenie podle definice EWGSOP2:
|
Svalová biopsie z vastus lateralis (100-200 mg z nedominantní nohy)
|
|
Aktivní komparátor: Nesarkopenická populace
Nesarkopenická populace upravená z EWGSOP2:
|
Svalová biopsie z vastus lateralis (100-200 mg z nedominantní nohy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikované rozpustné markery sarkopenie
Časové okno: 3 měsíce po biopsii
|
imunotesty na biologických tekutinách sekretomickým přístupem
|
3 měsíce po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovaná zobrazovací značka
Časové okno: do 15 dnů po dni 0 (základní návštěva)
|
Apendikulární štíhlá svalová hmota a adipozita (pokud je to možné) pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
do 15 dnů po dni 0 (základní návštěva)
|
|
Určete fyzický výkon
Časové okno: Den 0 (základní návštěva)
|
Pacienti provádějí některé fyzické testy: Short Physical Performance Battery (SPPB, což jsou tři fyzické testy: rychlost chůze, test rovnováhy, test stoje na židli)
|
Den 0 (základní návštěva)
|
|
Určete riziko pádu
Časové okno: Den 0 (základní návštěva)
|
Globální skóre bude vypočítáno jako funkce odpovědí v dotazníku, který si sám zadal: Morse Fall Scale (MFS; rizika pádů pro starší osoby)
|
Den 0 (základní návštěva)
|
|
Identifikovaný klinický marker
Časové okno: Den 0 (základní návštěva)
|
Globální skóre bude vypočítáno jako funkce odpovědí v dotazníku, který si sám administroval: SARC-F
|
Den 0 (základní návštěva)
|
|
Určete svalovou sílu
Časové okno: Den 0 (základní návštěva)
|
Test svalové síly hmatu (funkce kosterního svalstva horní části těla) pomocí ručního dynamometru
|
Den 0 (základní návštěva)
|
|
Hodnotit kvalitu života
Časové okno: Den 0 (základní návštěva)
|
Globální skóre bude vypočítáno jako funkce odpovědí v dotazníku, který si sami administrovali (SF-36).
SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobním nebo emocionální problémy (4 položky), emoční pohodu (5 položek), sociální fungování (2 položky), energii/únavu (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek).
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
Den 0 (základní návštěva)
|
|
Určete kognitivní výkon
Časové okno: Den 0 (základní návštěva)
|
Globální skóre bude vypočítáno jako funkce odpovědí v dotazníku, který si sám zadal: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Den 0 (základní návštěva)
|
|
Určete stav výživy
Časové okno: Den 0 (základní návštěva)
|
Globální skóre bude vypočítáno podle kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) (Cederholm et al, 2018)
|
Den 0 (základní návštěva)
|
|
Vyhodnoťte toleranci
Časové okno: 3 měsíce (základní návštěva biopsie)
|
Počet nežádoucích příhod (AE nebo Adverse Device Effect nebo Device Deficiency; bude kódován pomocí tříd orgánových systémů (SOC) a nízkoúrovňových termínů (LLT) s použitím poslední verze MedDRA) a vyřazení
|
3 měsíce (základní návštěva biopsie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yves Henrotin, Prof, Artialis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEMAIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno