Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av relevante biologiske, avbildnings-, mobilitets- og kliniske markører for klinisk forskning ved sarkopeni

24. juli 2023 oppdatert av: Artialis
Målet med denne studien er å utgjøre en kohort av sarkopeniske versus ikke-sarkopeniske pasienter for å validere de mest relevante biologiske, avbildnings-, mobilitets- og kliniske markørene vurdert individuelt eller i assosiasjon for diagnosen av sarkopeniske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utprøvingen er en del av et forskningsprogram delvis finansiert av et stipend fra den vallonske regionen med tittelen "Utvikling av markører for sarkopeni ved bruk av en integrert tilnærming: Fra celle til menneske".

I samsvar med ovennevnte observasjon er det ikke bare én biologisk markør som perfekt matcher sarkopenikriteriene, men det finnes en rekke komplementære biomarkører – inkludert, men ikke begrenset til, betennelsesmarkører, produkter av oksidativ skade, serumkreatinin og utskillelse av kreatinin i urinen, endokrin funksjon, urinproteomikkpanel, N-terminale prokollagenpeptider, myostatin og agrinfragment – ​​som sammen vil utgjøre det ideelle panelet av markører (Fougère et al, 2015). Disse gjeldende biomarkørene og tersklene for korrelasjon med kliniske utfall må evalueres grundig i kliniske studier før de anses som gode biomarkører.

I tillegg er en forskningsprioritet å undersøke og definere nye biomarkører som muliggjør en forbedret vurdering, karakterisering og oppfølging av eldre mennesker med sarkopeni. Biomarkører avledet fra blod kan faktisk enkelt måles på en standardisert og rimelig måte og er derfor svært attraktive.

Denne kliniske studien tar sikte på å bekrefte relevansen av nye løselige markører og validere de mest relevante biologiske (tidligere og nylig identifiserte), avbildnings-, mobilitets- og kliniske markørene for klinisk forskning innen sarkopeni.

Nylig identifiserte løselige markører for sarkopeni som kommer fra DEMAIN Research-programmet og bruker sekretomisk tilnærming (som skal identifiseres i sekretom av humane myotuber under programforskningen) ved bruk av immunanalyser på biologiske væsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Bautmans, MD, Phd
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra De Breucker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil ha følgende inkluderingskriterier:

  • Mann med alder ≥ 65 år
  • Kroppsmasseindeks: 20 < BMI < 35 kg/m2
  • Kunne forstå og ha signert et informert samtykke
  • Kunne følge prøveprosedyrene

Sarkopenisk populasjon: diagnostisert sarkopeni etter definisjon av EWGSOP2:

  • Muskelstyrke vurdert ved håndgrepstesten <27 kg for menn
  • Skjelettmuskelmasseindeks (appendikulær muskelmasse) vurdert ved DXA <7,0 kg/m2

Ikke-sarkopenisk populasjon: tilpasset fra EWGSOP2:

  • Muskelstyrke vurdert ved håndgrepstesten ≥ 27 kg
  • Skjelettmuskelmasseindeks (appendikulær muskelmasse) vurdert ved DXA ≥ 7,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil ha følgende eksklusjonskriterier:

  • Alle klinisk signifikante nivåer av sikkerhetsparametrene (kreatinkinase (CK), aktivert delvis tromboplastintid (aPTT), protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (PT/INR))
  • Eventuelle alvorlige, ukontrollerte og begrensende sykdommer (f. systemisk betennelse, infeksjonssykdommer, aktiv kreft, nevrodegenerative lidelser, diabetes) overlatt til etterforskerens skjønn
  • Sengeleie i mer enn 10 dager i løpet av de 3 månedene før rekrutteringen
  • Immobilisering av underekstremiteten, som varer mer enn én uke i løpet av de 3 månedene før rekruttering
  • Medisinsk behandling med antikoagulant, insulin, immunsuppressiv, langtidskortikosteroid (over 7,5 mg prednison eller tilsvarende)
  • Alvorlig inhabilitet (klasse IV Steinbrocker funksjonell klassifisering - vedlegg 2)
  • Enhver behandling som kan påvirke fysisk ytelse, muskelfunksjon, forstyrre studietiltak eller svekke forståelsen av samtykke
  • Kjent akutt eller alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Cushings syndrom
  • Kjent kakeksi
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen terapeutisk klinisk studie de tre foregående månedene
  • Under vergemål eller rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sarkopenisk befolkning

Diagnostisert sarkopeni etter definisjon av EWGSOP2:

  • Muskelstyrke vurdert ved håndgrepstesten <27 kg
  • Skjelettmuskelmasseindeks (appendikulær muskelmasse) vurdert ved DXA <7,0 kg/m2
Fremgangsmåte: Biopsi
Muskelbiopsi fra vastus lateralis (100-200 mg fra ikke-dominerende ben)
Aktiv komparator: Ikke-sarkopenisk befolkning

Ikke-sarkopenisk populasjon tilpasset fra EWGSOP2:

  • Muskelstyrke vurdert ved håndgrepstesten ≥ 27 kg
  • Skjelettmuskelmasseindeks (appendikulær muskelmasse) vurdert ved DXA ≥ 7,0 kg/m2
Fremgangsmåte: Biopsi
Muskelbiopsi fra vastus lateralis (100-200 mg fra ikke-dominerende ben)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiserte løselige markører for sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder etter biopsi
immunoassays på biologiske væsker ved sekretomisk tilnærming
3 måneder etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisert bildemarkør
Tidsramme: innen 15 dager etter dag 0 (grunnlinjebesøk)
Appendikulær muskelmasse og fett (hvis mulig) ved bruk av Dual Energy Xray Absorptiometry (DXA)
innen 15 dager etter dag 0 (grunnlinjebesøk)
Bestem den fysiske ytelsen
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Pasienter innser noen fysiske tester: Short Physical Performance Battery (SPPB som er tre fysiske tester: ganghastighet, balansetest, stolstandtest)
Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Bestem fallrisikoen
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinjebesøk)
En global poengsum vil bli beregnet i funksjon av svarene fra et selvadministrert spørreskjema: Morse Fall Scale (MFS; falls risks for elderly)
Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Identifisert klinisk markør
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinjebesøk)
En global poengsum vil bli beregnet i funksjon av svarene på et selvadministrert spørreskjema: SARC-F
Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Bestem muskelstyrken
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Håndgreps muskelstyrketest (overkroppens skjelettmuskelfunksjon) ved hjelp av et hånddynamometer
Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Vurdere livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinjebesøk)
En global poengsum vil bli beregnet i funksjon av svarene fra et selvadministrert spørreskjema (SF-36). SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 elementer), kroppslig smerte (2 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 elementer), rollebegrensninger på grunn av personlig eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Bestem kognitiv ytelse
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinjebesøk)
En global poengsum vil bli beregnet i funksjon av svarene fra et selvadministrert spørreskjema: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Bestem ernæringsstatusen
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinjebesøk)
En global poengsum vil bli beregnet i henhold til kriteriene for Global Leadership Initiative on Malernæring (GLIM) (Cederholm et al, 2018)
Dag 0 (grunnlinjebesøk)
Vurder toleransen
Tidsramme: 3 måneder (grunnlinjebesøk til biopsi)
Antall uønskede hendelser (AE eller Uønsket Device Effect eller Device Deficiency; vil bli kodet i form av System Organ Class (SOC) og Low Level Terms (LLT) ved bruk av siste versjon av MedDRA) og frafall
3 måneder (grunnlinjebesøk til biopsi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artialis

Etterforskere

  • Studieleder: Yves Henrotin, Prof, Artialis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEMAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere