健康日本人和白人受试者皮下注射 CSL324 的药代动力学和安全性
2022年10月3日 更新者：CSL Behring
一项评估健康日本人和白人受试者皮下 CSL324 药代动力学和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
CSL324_1003 研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在描述和比较健康日本人和白人受试者单次皮下注射 CSL324 的药代动力学特性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Randwick、澳大利亚
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 20 岁和 55 岁（含）的健康男性或女性日本人或白人受试者
- 体重至少为 45 公斤至 100 公斤（含）
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括在内
排除标准：
- 任何器官系统的具有临床意义的医学状况、障碍或疾病。
- 恶性肿瘤的并发诊断或恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外，在筛选前至少 3 个月已得到充分治疗且无复发证据）。
- 免疫抑制条件和/或目前正在接受免疫抑制或免疫调节治疗。
- 体格检查、生命体征或实验室评估或中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 < 2.0 × 109/L）有临床意义的异常。
- 慢性或反复感染史，活动性感染和/或发烧的临床体征，当前/严重感染史或住院或在前 2 个月内因感染接受静脉注射抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSL324（低剂量）
第 1 天皮下注射一剂低剂量的 CSL324
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注射用重组抗G-CSF受体单克隆抗体无菌溶液
其他名称：
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实验性的：CSL324（高剂量）
第 1 天皮下注射一剂高剂量 CSL324
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注射用重组抗G-CSF受体单克隆抗体无菌溶液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天皮下注射一剂安慰剂
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注射用CSL324制剂缓冲液的无菌溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清中 CSL324 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 56 天
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从第 1 天到第 56 天
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血清中 CSL324 从时间 0 外推到时间无穷大 (AUC0-inf) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天到第 56 天
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从第 1 天到第 56 天
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从时间 0 到血清中 CSL324 最后可测量浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天到第 56 天
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从第 1 天到第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按发生率、严重程度和因果关系划分的发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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按发生率、严重程度和因果关系划分的 TEAE 受试者百分比
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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按发生率、严重程度和因果关系局限于给药部位的不良事件受试者人数
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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按发生率、严重程度和因果关系将不良事件局限于给药部位的受试者百分比
大体时间：直到第 7 天
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直到第 7 天
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CSL324 在血清中达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：从第 1 天到第 56 天
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从第 1 天到第 56 天
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CSL324 在血清中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从第 1 天到第 56 天
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从第 1 天到第 56 天
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CSL324 在血清中的表观清除率 (CL/F)
大体时间：从第 1 天到第 56 天
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从第 1 天到第 56 天
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CSL324 在血清中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：从第 1 天到第 56 天
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从第 1 天到第 56 天
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具有或不具有抗 CSL324 抗体的受试者数量
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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具有或不具有抗 CSL324 抗体的受试者百分比
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSL324_1003
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是的
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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