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Farmacocinetica e sicurezza del CSL324 sottocutaneo in soggetti giapponesi e bianchi sani

3 ottobre 2022 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del CSL324 sottocutaneo in soggetti sani giapponesi e bianchi

Lo studio CSL324_1003 è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per caratterizzare e confrontare le proprietà farmacocinetiche e la sicurezza di una singola dose sottocutanea di CSL324 in soggetti giapponesi e bianchi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • SCIENTIA Clinical Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi o femmine giapponesi o bianchi di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi
  • Peso corporeo di almeno 45 kg a 100 kg, inclusi
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica clinicamente significativa, un disturbo o una malattia di qualsiasi sistema di organi.
  • Diagnosi concomitante di malignità o anamnesi di malignità (ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma cervicale in situ che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima dello screening).
  • Condizioni immunosoppressive e/o attualmente in terapia immunosoppressiva o immunomodulante.
  • Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, ai segni vitali o alle valutazioni di laboratorio o neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili < 2,0 × 109/L).
  • Storia di infezioni croniche o ricorrenti, segni clinici di infezione attiva e/o febbre, corrente/storia di infezione grave o antibiotici ospedalizzati o ricevuti per via endovenosa per un'infezione nei 2 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL324 (bassa dose)
Una dose bassa di CSL324 somministrata per via sottocutanea il giorno 1
Biologico: CSL324
Soluzione sterile di anticorpo monoclonale ricombinante anti recettore G-CSF iniettabile
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti recettore G-CSF
Sperimentale: CSL324 (Alta dose)
Una dose elevata di CSL324 somministrata per via sottocutanea il giorno 1
Biologico: CSL324
Soluzione sterile di anticorpo monoclonale ricombinante anti recettore G-CSF iniettabile
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti recettore G-CSF
Comparatore placebo: Placebo
Una dose di placebo somministrata per via sottocutanea il giorno 1
Droga: Placebo
Soluzione sterile di CSL324 formulazione tampone iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di CSL324 in siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUC0-inf) di CSL324 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di CSL324 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per incidenza, gravità e causalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Percentuale di soggetti con TEAE per incidenza, gravità e causalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Numero di soggetti con eventi avversi localizzati al sito di somministrazione per incidenza, gravità e causalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Percentuale di soggetti con eventi avversi localizzati al sito di somministrazione per incidenza, gravità e causalità
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per CSL324 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Emivita terminale (t1/2) per CSL324 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Clearance apparente (CL/F) per CSL324 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per CSL324 nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Dal giorno 1 al giorno 56
Numero di soggetti con o senza anticorpi anti-CSL324
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Percentuale di soggetti con o senza anticorpi anti-CSL324
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL324_1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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