Farmacokinetiek en veiligheid van subcutane CSL324 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
3 oktober 2022 bijgewerkt door: CSL Behring
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van subcutane CSL324 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Studie CSL324_1003 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum, opgezet om de farmacokinetische eigenschappen en veiligheid van een enkele subcutane dosis CSL324 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen te karakteriseren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Randwick, Australië
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke Japanse of blanke proefpersonen van 20 tot en met 55 jaar
- Lichaamsgewicht van minimaal 45 kg tot en met 100 kg
- Body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante medische aandoening, stoornis of ziekte van een orgaansysteem.
- Gelijktijdige diagnose van maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of cervicaal carcinoom in situ die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening).
- Immunosuppressieve aandoeningen en/of momenteel immunosuppressieve of immunomodulerende therapie.
- Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of laboratoriumbeoordelingen, of neutropenie (gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen < 2,0 × 109/l).
- Voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infecties, klinische tekenen van actieve infectie en/of koorts, huidige/voorgeschiedenis van ernstige infectie of in het ziekenhuis opgenomen of intraveneuze antibiotica gekregen voor een infectie in de afgelopen 2 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSL324 (Lage dosis)
Eén lage dosis CSL324 subcutaan toegediend op dag 1
|
Steriele oplossing van recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CSL324 (Hoge dosis)
Eén hoge dosis CSL324 subcutaan toegediend op dag 1
|
Steriele oplossing van recombinant anti-G-CSF-receptor monoklonaal antilichaam voor injectie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén dosis placebo subcutaan toegediend op dag 1
|
Steriele oplossing van CSL324 formuleringsbuffer voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van CSL324 in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar tijd oneindig (AUC0-inf) van CSL324 in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van CSL324 in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Van dag 1 tot dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar incidentie, ernst en causaliteit
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Tot dag 56
|
|
Percentage proefpersonen met TEAE's naar incidentie, ernst en causaliteit
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Tot dag 56
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen gelokaliseerd op de toedieningsplaats naar incidentie, ernst en causaliteit
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Tot dag 7
|
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen gelokaliseerd op de toedieningsplaats naar incidentie, ernst en causaliteit
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Tot dag 7
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken voor CSL324 in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) voor CSL324 in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) voor CSL324 in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor CSL324 in serum
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Van dag 1 tot dag 56
|
|
Aantal proefpersonen met of zonder anti-CSL324-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Tot dag 56
|
|
Percentage proefpersonen met of zonder anti-CSL324-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 56
|
Tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSL324_1003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om het delen van individuele patiëntgegevens (IPD) van systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers in overweging nemen. Neem voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot het delen van gegevens voor IPD contact op met CSL via clinicaltrials@cslbehring.com.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zullen in overweging worden genomen en kunnen het delen van IPD voorkomen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft gesloten, zal een IPD die op de juiste manier is geanonimiseerd beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-verzoeken kunnen niet eerder dan 12 maanden na publicatie van de resultaten van dit onderzoek bij CSL worden ingediend via een artikel dat beschikbaar is op een openbare website.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken mogen alleen worden gedaan door systematische beoordelingsgroepen of bonafide onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de IPD niet-commercieel van aard is en is goedgekeurd door een interne beoordelingscommissie.
Een IPD-verzoek wordt door CSL niet in overweging genomen, tenzij de voorgestelde onderzoeksvraag een antwoord probeert te bieden op een belangrijke en onbekende vraag uit de medische wetenschap of patiëntenzorg, zoals vastgesteld door de interne beoordelingscommissie van CSL.
De verzoekende partij moet een passende overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten voordat IPD beschikbaar wordt gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .