건강한 일본인 및 백인 피험자에서 피하 CSL324의 약동학 및 안전성
2022년 10월 3일 업데이트: CSL Behring
건강한 일본인 및 백인 피험자에서 피하 CSL324의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 CSL324_1003은 건강한 일본인 및 백인 피험자에서 CSL324의 단일 피하 용량의 PK 특성 및 안전성을 특성화하고 비교하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Randwick, 호주
- Scientia Clinical Research Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성 또는 여성 일본인 또는 백인
- 체중 45kg 이상 100kg 이상
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
제외 기준:
- 장기계의 임상적으로 중요한 의학적 상태, 장애 또는 질병입니다.
- 악성 종양 또는 악성 병력의 동시 진단(스크리닝 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 면역억제 상태 및/또는 현재 면역억제 또는 면역조절 요법을 받고 있습니다.
- 신체 검사, 활력 징후 또는 실험실 평가 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 2.0 × 109/L로 정의됨)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 만성 또는 재발성 감염의 병력, 활동성 감염 및/또는 열의 임상 징후, 현재/심각한 감염의 병력 또는 지난 2개월 동안 감염으로 인해 입원 또는 IV 항생제 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSL324(저용량)
제1일에 피하 투여된 CSL324의 저용량 1회
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재조합 항 G-CSF 수용체 단클론 항체 주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: CSL324(고용량)
1일째 피하 투여된 CSL324 고용량 1회
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재조합 항 G-CSF 수용체 단클론 항체 주사용 멸균액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
제1일에 피하 투여된 위약 1회 용량
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주사용 CSL324 제형 완충액의 멸균 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내 CSL324의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 56일차까지
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1일차부터 56일차까지
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혈청에서 CSL324의 시간 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 56일차까지
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1일차부터 56일차까지
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혈청 내 CSL324의 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 56일차까지
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1일차부터 56일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발생률, 중증도 및 인과관계에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 56일까지
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56일까지
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발생률, 중증도 및 인과관계에 따른 TEAE 대상자의 백분율
기간: 56일까지
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56일까지
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발생률, 중증도 및 인과관계에 따라 투여 부위에 국한된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 7일차까지
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7일차까지
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발생률, 중증도 및 인과관계에 따라 투여 부위에 국한된 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 7일차까지
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7일차까지
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혈청 내 CSL324의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 1일차부터 56일차까지
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1일차부터 56일차까지
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혈청 내 CSL324의 말기 반감기(t1/2)
기간: 1일차부터 56일차까지
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1일차부터 56일차까지
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혈청 내 CSL324에 대한 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일차부터 56일차까지
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1일차부터 56일차까지
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혈청 내 CSL324의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차부터 56일차까지
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1일차부터 56일차까지
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항-CSL324 항체가 있거나 없는 피험자 수
기간: 56일까지
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56일까지
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항-CSL324 항체가 있거나 없는 피험자의 백분율
기간: 56일까지
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56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSL324_1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CSL324에 대한 임상 시험
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Qpex Biopharma, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority완전한