Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost subkutánního CSL324 u zdravých japonských a bílých subjektů

3. října 2022 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního CSL324 u zdravých japonských a bílých subjektů

Studie CSL324_1003 je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k charakterizaci a porovnání farmakokinetických vlastností a bezpečnosti jedné subkutánní dávky CSL324 u zdravých japonských a bílých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie
        • Scientia Clinical Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy Japonci nebo běloši ve věku 20 a 55 let včetně
  • Tělesná hmotnost nejméně 45 kg až 100 kg včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný zdravotní stav, porucha nebo onemocnění jakéhokoli orgánového systému.
  • Souběžná diagnóza malignity nebo malignity v anamnéze (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před Screeningem).
  • Imunosupresivní stavy a/nebo v současnosti užívající imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
  • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo laboratorních vyšetřeních nebo neutropenie (definovaná jako absolutní počet neutrofilů < 2,0 × 109/l).
  • Chronické nebo rekurentní infekce v anamnéze, klinické příznaky aktivní infekce a/nebo horečka, současná/závažná infekce v anamnéze nebo hospitalizace nebo intravenózní podání antibiotik kvůli infekci v předchozích 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL324 (nízká dávka)
Jedna nízká dávka CSL324 podaná subkutánně v den 1
Biologický: CSL324
Sterilní roztok rekombinantní monoklonální protilátky proti G-CSF receptoru pro injekci
Ostatní jména:
  • Rekombinantní monoklonální protilátka proti G-CSF receptoru
Experimentální: CSL324 (vysoká dávka)
Jedna vysoká dávka CSL324 podaná subkutánně v den 1
Biologický: CSL324
Sterilní roztok rekombinantní monoklonální protilátky proti G-CSF receptoru pro injekci
Ostatní jména:
  • Rekombinantní monoklonální protilátka proti G-CSF receptoru
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba podaná subkutánně v den 1
Lék: Placebo
Sterilní roztok formulačního pufru CSL324 pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) CSL324 v séru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Ode dne 1 do dne 56
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna času (AUC0-inf) CSL324 v séru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Ode dne 1 do dne 56
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) CSL324 v séru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Ode dne 1 do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle výskytu, podle závažnosti a podle kauzality
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56
Procento subjektů s TEAE podle incidence, závažnosti a kauzality
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56
Počet subjektů s nežádoucími účinky lokalizovanými v místě podání podle výskytu, podle závažnosti a podle kauzality
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Procento subjektů s nežádoucími účinky lokalizovanými v místě podání podle výskytu, podle závažnosti a podle kauzality
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Čas k dosažení Cmax (Tmax) pro CSL324 v séru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Ode dne 1 do dne 56
Terminální poločas (t1/2) pro CSL324 v séru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Ode dne 1 do dne 56
Zdánlivá clearance (CL/F) pro CSL324 v séru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Ode dne 1 do dne 56
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro CSL324 v séru
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Ode dne 1 do dne 56
Počet subjektů s nebo bez anti-CSL324 protilátek
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56
Procento subjektů s nebo bez anti-CSL324 protilátek
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSL324_1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

CSL zváží žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) od skupin pro systematické hodnocení nebo od výzkumníků v dobré víře. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD mohou být zaslány ČSL nejdříve 12 měsíců po zveřejnění výsledků této studie prostřednictvím článku zpřístupněného na veřejné webové stránce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou podávat pouze systematické revizní skupiny nebo bona-fide výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití IPD je nekomerční povahy a bylo schváleno interní revizní komisí.

Žádost o IPD nebude CSL posuzována, pokud se navrhovaná výzkumná otázka nesnaží odpovědět na významnou a neznámou lékařskou vědu nebo otázku týkající se péče o pacienty, jak stanoví interní revizní komise CSL.

Před zpřístupněním IPD musí žádající strana uzavřít příslušnou smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CSL324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit