Pharmacocinétique et innocuité du CSL324 sous-cutané chez des sujets sains japonais et blancs
3 octobre 2022 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du CSL324 sous-cutané chez des sujets japonais et blancs en bonne santé
L'étude CSL324_1003 est une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour caractériser et comparer les propriétés pharmacocinétiques et l'innocuité d'une dose unique sous-cutanée de CSL324 chez des sujets sains japonais et blancs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Randwick, Australie
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais ou blancs masculins ou féminins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans inclus
- Poids corporel d'au moins 45 kg à 100 kg inclus
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale cliniquement significative, un trouble ou une maladie de tout système organique.
- Diagnostic concomitant de malignité ou d'antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome du col de l'utérus in situ qui a été traité de manière adéquate sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant le dépistage).
- Conditions immunosuppressives et/ou prenant actuellement un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur.
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux ou aux évaluations de laboratoire, ou neutropénie (définie comme un nombre absolu de neutrophiles < 2,0 × 109/L).
- Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes, signes cliniques d'infection active et/ou de fièvre, antécédents/antécédents d'infection grave ou hospitalisé ou ayant reçu des antibiotiques IV pour une infection au cours des 2 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSL324 (faible dose)
Une faible dose de CSL324 administrée par voie sous-cutanée le jour 1
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Solution stérile d'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF pour injection
Autres noms:
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Expérimental: CSL324 (forte dose)
Une dose élevée de CSL324 administrée par voie sous-cutanée le jour 1
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Solution stérile d'anticorps monoclonal recombinant anti-récepteur du G-CSF pour injection
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose de placebo administrée par voie sous-cutanée le jour 1
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Solution stérile de tampon de formulation CSL324 pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de CSL324 dans le sérum
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Du jour 1 au jour 56
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUC0-inf) de CSL324 dans le sérum
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Du jour 1 au jour 56
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) de CSL324 dans le sérum
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Du jour 1 au jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) par incidence, par gravité et par causalité
Délai: Jusqu'au jour 56
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Jusqu'au jour 56
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Pourcentage de sujets présentant des EIAT par incidence, par gravité et par causalité
Délai: Jusqu'au jour 56
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Jusqu'au jour 56
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables localisés au site d'administration par incidence, par gravité et par causalité
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables localisés au site d'administration par incidence, par gravité et par causalité
Délai: Jusqu'au jour 7
|
Jusqu'au jour 7
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) pour CSL324 dans le sérum
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Du jour 1 au jour 56
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Demi-vie terminale (t1/2) pour CSL324 dans le sérum
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Du jour 1 au jour 56
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Clairance apparente (CL/F) pour CSL324 dans le sérum
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Du jour 1 au jour 56
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Volume de distribution apparent (Vz/F) pour CSL324 dans le sérum
Délai: Du jour 1 au jour 56
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Du jour 1 au jour 56
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Nombre de sujets avec ou sans anticorps anti-CSL324
Délai: Jusqu'au jour 56
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Jusqu'au jour 56
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Pourcentage de sujets avec ou sans anticorps anti-CSL324
Délai: Jusqu'au jour 56
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Jusqu'au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL324_1003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
CSL examinera les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) provenant de groupes d'examen systématique ou de chercheurs de bonne foi. Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande de partage volontaire de données pour IPD, veuillez contacter CSL à clinicaltrials@cslbehring.com.
La confidentialité spécifique au pays applicable et d'autres lois et réglementations seront prises en compte et peuvent empêcher le partage d'IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, l'IPD qui a été anonymisé de manière appropriée sera disponible.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD peuvent être soumises à CSL au plus tôt 12 mois après la publication des résultats de cette étude via un article mis à disposition sur un site Internet public.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes ne peuvent être faites que par des groupes d'examen systématique ou des chercheurs de bonne foi dont l'utilisation proposée de l'IPD est de nature non commerciale et a été approuvée par un comité d'examen interne.
Une demande d'IPD ne sera pas considérée par CSL à moins que la question de recherche proposée ne cherche à répondre à une question importante et inconnue sur les sciences médicales ou sur les soins aux patients, telle que déterminée par le comité d'examen interne de CSL.
La partie requérante doit signer un accord de partage de données approprié avant que l'IPD ne soit mis à disposition.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .