健康な日本人および白人被験者における皮下CSL324の薬物動態および安全性
2022年10月3日 更新者：CSL Behring
健康な日本人および白人被験者における皮下 CSL324 の薬物動態および安全性を評価するための第 1 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
CSL324_1003 試験は、健康な日本人および白人被験者における CSL324 の単回皮下投与の PK 特性および安全性を特徴付け、比較するために設計された単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Randwick、オーストラリア
- Scientia Clinical Research Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上55歳以下の健康な日本人または白人の男女
- 体重が少なくとも45kgから100kgまで
- 体格指数 18.0 ～ 32.0 kg/m2
除外基準:
- 臓器系の臨床的に重要な病状、障害、または疾患。
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴の同時診断（スクリーニング前の少なくとも3か月間再発の証拠がなく適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
- -免疫抑制状態および/または現在免疫抑制または免疫調節療法を受けている。
- -身体検査、バイタルサイン、または検査室評価における臨床的に重大な異常、または好中球減少症（絶対好中球数<2.0×109 / Lとして定義）。
- -慢性または再発性感染症の病歴、活動性感染症および/または発熱の臨床的徴候、重篤な感染症の現在/病歴、または入院中または感染症のためにIV抗生物質を受け取った過去2か月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSL324 (低用量)
1日目にCSL324の低用量を1回皮下投与
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注射用組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体の無菌溶液
他の名前：
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実験的：CSL324 (高用量)
1日目に高用量のCSL324を1回皮下投与
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注射用組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体の無菌溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目にプラセボを1回皮下投与
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注射用CSL324製剤緩衝液の無菌溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中の CSL324 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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血清中の CSL324 の時間 0 から時間無限大 (AUC0-inf) まで外挿された濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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時間 0 から血清中の CSL324 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発生率別、重症度別、および因果関係別の治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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発生率別、重症度別、および因果関係別のTEAEの被験者の割合
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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発生率別、重症度別、因果関係別の投与部位に限局した有害事象の被験者数
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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発生率別、重症度別、因果関係別の投与部位に限定された有害事象を有する被験者の割合
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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血清中の CSL324 が Cmax (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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血清中の CSL324 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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血清中の CSL324 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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血清中の CSL324 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目から56日目まで
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1日目から56日目まで
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抗CSL324抗体の有無にかかわらず被験者の数
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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抗CSL324抗体の有無にかかわらず被験者の割合
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSL324_1003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CSL324の臨床試験
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