Farmakokinetik och säkerhet för subkutan CSL324 hos friska japanska och vita försökspersoner
3 oktober 2022 uppdaterad av: CSL Behring
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för subkutan CSL324 hos friska japanska och vita försökspersoner
Studie CSL324_1003 är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att karakterisera och jämföra farmakokinetiska egenskaper och säkerhet för en subkutan engångsdos av CSL324 hos friska japanska och vita försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Randwick, Australien
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga japanska eller vita försökspersoner i åldern 20 och 55 år, inklusive
- Kroppsvikt på minst 45 kg till 100 kg, inklusive
- Kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, störning eller sjukdom i något organsystem.
- Samtidig diagnos av malignitet eller malignitet i anamnesen (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats adekvat utan tecken på återfall under minst 3 månader före screening).
- Immunsuppressiva tillstånd och/eller som för närvarande tar immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi.
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken eller laboratoriebedömningar eller neutropeni (definierat som absolut antal neutrofiler < 2,0 × 109/L).
- Historik med kroniska eller återkommande infektioner, kliniska tecken på aktiv infektion och/eller feber, aktuell/historia av allvarlig infektion eller sjukhusvistelse eller fått IV-antibiotika för en infektion under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSL324 (låg dos)
En låg dos av CSL324 administrerad subkutant på dag 1
|
Steril lösning av rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp för injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CSL324 (hög dos)
En hög dos av CSL324 administrerad subkutant på dag 1
|
Steril lösning av rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonal antikropp för injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En dos placebo administrerad subkutant på dag 1
|
Steril lösning av CSL324 formuleringsbuffert för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av CSL324 i serum
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUC0-inf) för CSL324 i serum
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av CSL324 i serum
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Från dag 1 till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter incidens, efter svårighetsgrad och efter orsakssamband
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Andel försökspersoner med TEAE efter incidens, efter svårighetsgrad och efter kausalitet
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar lokaliserade till administreringsstället efter incidens, efter svårighetsgrad och efter orsakssamband
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fram till dag 7
|
|
Andel försökspersoner med biverkningar lokaliserade till administreringsstället efter incidens, allvarlighetsgrad och kausalitet
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fram till dag 7
|
|
Dags att nå Cmax (Tmax) för CSL324 i serum
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för CSL324 i serum
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Synbar clearance (CL/F) för CSL324 i serum
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för CSL324 i serum
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Från dag 1 till dag 56
|
|
Antal försökspersoner med eller utan anti-CSL324-antikroppar
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Procentandel av försökspersoner med eller utan anti-CSL324-antikroppar
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSL324_1003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
CSL kommer att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) från systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran godkänns och forskaren har tecknat ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
IPD-förfrågningar kan skickas till CSL tidigast 12 månader efter publicering av resultaten av denna studie via en artikel som görs tillgänglig på en offentlig webbplats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran får endast göras av systematiska granskningsgrupper eller bonafide forskare vars föreslagna användning av IPD är icke-kommersiell till sin natur och har godkänts av en intern granskningskommitté.
En IPD-begäran kommer inte att behandlas av CSL om inte den föreslagna forskningsfrågan syftar till att besvara en viktig och okänd medicinsk vetenskaps- eller patientvårdsfråga som fastställts av CSL:s interna granskningskommitté.
Den begärande parten måste utföra ett lämpligt datadelningsavtal innan IPD kommer att göras tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .