Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed for subkutan CSL324 hos raske japanske og hvide forsøgspersoner

3. oktober 2022 opdateret af: CSL Behring

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​subkutan CSL324 hos raske japanske og hvide forsøgspersoner

Studie CSL324_1003 er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at karakterisere og sammenligne PK-egenskaberne og sikkerheden af ​​en enkelt subkutan dosis af CSL324 hos raske japanske og hvide forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien
        • Scientia Clinical Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige japanske eller hvide forsøgspersoner i alderen 20 og 55 år inklusive
  • Kropsvægt på mindst 45 kg til 100 kg inklusive
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant medicinsk tilstand, lidelse eller sygdom i ethvert organsystem.
  • Samtidig diagnosticering af malignitet eller malignitet i anamnesen (undtagen non-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ, der er blevet tilstrækkeligt behandlet uden tegn på tilbagefald i mindst 3 måneder før screening).
  • Immunsuppressive tilstande og/eller i øjeblikket under immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller laboratorievurderinger eller neutropeni (defineret som absolut neutrofiltal < 2,0 × 109/L).
  • Anamnese med kroniske eller tilbagevendende infektioner, kliniske tegn på aktiv infektion og/eller feber, nuværende/historie med alvorlig infektion eller indlagt eller modtaget IV-antibiotika for en infektion i de foregående 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSL324 (Lavdosis)
En lav dosis CSL324 administreret subkutant på dag 1
Biologisk: CSL324
Steril opløsning af rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonalt antistof til injektion
Andre navne:
  • Rekombinant anti G-CSF receptor monoklonalt antistof
Eksperimentel: CSL324 (høj dosis)
En høj dosis CSL324 administreret subkutant på dag 1
Biologisk: CSL324
Steril opløsning af rekombinant anti-G-CSF-receptor monoklonalt antistof til injektion
Andre navne:
  • Rekombinant anti G-CSF receptor monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo
En dosis placebo administreret subkutant på dag 1
Medicin: Placebo
Steril opløsning af CSL324 formuleringsbuffer til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Fra dag 1 til dag 56
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUC0-inf) af CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Fra dag 1 til dag 56
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Fra dag 1 til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter forekomst, efter sværhedsgrad og efter kausalitet
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Procentdel af forsøgspersoner med TEAE'er efter forekomst, efter sværhedsgrad og efter kausalitet
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser lokaliseret til administrationsstedet efter incidens, efter sværhedsgrad og efter årsagssammenhæng
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Procentdel af forsøgspersoner med bivirkninger lokaliseret til administrationsstedet efter forekomst, efter sværhedsgrad og efter kausalitet
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Tid til at nå Cmax (Tmax) for CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Fra dag 1 til dag 56
Terminal halveringstid (t1/2) for CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Fra dag 1 til dag 56
Tilsyneladende clearance (CL/F) for CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Fra dag 1 til dag 56
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Fra dag 1 til dag 56
Antal forsøgspersoner med eller uden anti-CSL324-antistoffer
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Procentdel af forsøgspersoner med eller uden anti-CSL324-antistoffer
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL324_1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

CSL vil overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) fra systematiske gennemgangsgrupper eller bonafide forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-delingstidsramme

IPD-anmodninger kan indsendes til CSL tidligst 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af denne undersøgelse via en artikel, der er tilgængelig på en offentlig hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan kun fremsættes af systematiske bedømmelsesgrupper eller bonafide forskere, hvis foreslåede brug af IPD er af ikke-kommerciel karakter og er godkendt af et internt bedømmelsesudvalg.

En IPD-anmodning vil ikke blive behandlet af CSL, medmindre det foreslåede forskningsspørgsmål søger at besvare et væsentligt og ukendt medicinsk videnskabs- eller patientplejespørgsmål som bestemt af CSL's interne revisionsudvalg.

Den anmodende part skal udføre en passende datadelingsaftale, før IPD bliver gjort tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSL324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner