A szubkután CSL324 farmakokinetikája és biztonságossága egészséges japán és fehér alanyokban
2022. október 3. frissítette: CSL Behring
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szubkután CSL324 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges japán és fehér alanyokon
A CSL324_1003 vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a CSL324 egyetlen szubkután dózisának PK tulajdonságainak és biztonságosságának jellemzése és összehasonlítása egészséges japán és fehér alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Randwick, Ausztrália
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női japán vagy fehér alanyok, 20 és 55 évesek
- Testtömeg legalább 45 kg és 100 kg között
- Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, rendellenesség vagy bármely szervrendszer betegsége.
- Rosszindulatú daganat egyidejű diagnózisa vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot, amelyet a szűrés előtt legalább 3 hónapig megfelelően kezeltek a kiújulás jele nélkül).
- Immunszuppresszív állapotok és/vagy jelenleg immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia alatt áll.
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat, életjelek vagy laboratóriumi vizsgálatok során, vagy neutropenia (abszolút neutrofilszám < 2,0 × 109/l).
- Krónikus vagy visszatérő fertőzések a kórelőzményben, aktív fertőzés és/vagy láz klinikai tünetei, jelenlegi/előzményes súlyos fertőzés, vagy kórházi kezelés vagy intravénás antibiotikum kezelés az előző 2 hónapban fertőzés miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSL324 (alacsony dózisú)
Egy alacsony dózisú CSL324 szubkután beadása az 1. napon
|
Rekombináns anti G-CSF receptor monoklonális antitest steril oldata injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CSL324 (nagy dózisú)
Egy nagy adag CSL324-et szubkután beadva az 1. napon
|
Rekombináns anti G-CSF receptor monoklonális antitest steril oldata injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy adag placebót szubkután beadva az 1. napon
|
A CSL324 készítménypuffer steril oldata injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CSL324 maximális koncentrációja (Cmax) a szérumban
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig
|
Az 1. naptól az 56. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az idő végtelenjéig extrapolálva (AUC0-inf) a CSL324 szérumban
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig
|
Az 1. naptól az 56. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a CSL324 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last) a szérumban
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig
|
Az 1. naptól az 56. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma incidencia, súlyosság és okozati összefüggés szerint
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
|
A TEAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya előfordulás, súlyosság és ok-okozati összefüggés szerint
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az alkalmazás helyén előfordulás, súlyosság és ok-okozati összefüggés szerint
Időkeret: Akár a 7. napig
|
Akár a 7. napig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az alkalmazás helyén előfordulás, súlyosság és ok-okozati összefüggés szerint
Időkeret: Akár a 7. napig
|
Akár a 7. napig
|
|
A CSL324 Cmax (Tmax) elérésének ideje a szérumban
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig
|
Az 1. naptól az 56. napig
|
|
A CSL324 terminális felezési ideje (t1/2) a szérumban
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig
|
Az 1. naptól az 56. napig
|
|
A CSL324 látszólagos clearance-e (CL/F) a szérumban
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig
|
Az 1. naptól az 56. napig
|
|
A CSL324 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) a szérumban
Időkeret: Az 1. naptól az 56. napig
|
Az 1. naptól az 56. napig
|
|
Anti-CSL324 antitesttel rendelkező vagy nem rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
|
Anti-CSL324 antitesttel rendelkező vagy nem rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSL324_1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A CSL figyelembe veszi az egyéni betegadatok (IPD) megosztására irányuló kéréseket szisztematikus felülvizsgálati csoportoktól vagy jóhiszemű kutatóktól. Az IPD-vel kapcsolatos önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatával és követelményeivel kapcsolatos információkért kérjük, forduljon a CSL-hez a klinikai vizsgálatok@cslbehring.com címen.
A vonatkozó országspecifikus adatvédelmi és egyéb törvényeket és rendelkezéseket figyelembe veszik, amelyek megakadályozhatják az IPD megosztását.
Ha a kérést jóváhagyják, és a kutató megfelelő adatmegosztási megállapodást kötött, a megfelelően anonimizált IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-kérelmeket legkorábban 12 hónappal a jelen tanulmány eredményeinek közzététele után lehet benyújtani a CSL-hez egy nyilvános weboldalon közzétett cikken keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérelmet csak olyan szisztematikus felülvizsgálati csoportok vagy jóhiszemű kutatók nyújthatnak be, akiknek az IPD javasolt használata nem kereskedelmi jellegű, és azt egy belső felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.
Az IPD-kérelmet a CSL nem veszi figyelembe, kivéve, ha a javasolt kutatási kérdés a CSL belső bíráló bizottsága által meghatározott jelentős és ismeretlen orvostudományi vagy betegellátási kérdésre keres választ.
A kérelmező félnek megfelelő adatmegosztási megállapodást kell kötnie, mielőtt az IPD elérhetővé válik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .