Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность подкожного введения CSL324 у здоровых японцев и белых субъектов

3 октября 2022 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности подкожного CSL324 у здоровых японцев и белых субъектов

Исследование CSL324_1003 представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для характеристики и сравнения фармакокинетических свойств и безопасности однократной подкожной дозы CSL324 у здоровых японцев и белых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины японского или белого происхождения в возрасте от 20 до 55 лет включительно
  • Масса тела от 45 кг до 100 кг включительно
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, расстройство или заболевание любой системы органов.
  • Сопутствующий диагноз злокачественного новообразования или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, которые получали адекватное лечение без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до скрининга).
  • Иммуносупрессивные состояния и/или прием в настоящее время иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии.
  • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности или лабораторных оценках или нейтропения (определяемая как абсолютное количество нейтрофилов < 2,0 × 109/л).
  • Хронические или рецидивирующие инфекции в анамнезе, клинические признаки активной инфекции и/или лихорадки, текущая/в анамнезе серьезная инфекция или госпитализация или внутривенное введение антибиотиков по поводу инфекции в предыдущие 2 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSL324 (низкая доза)
Одна низкая доза CSL324, введенная подкожно в 1-й день.
Биологический: CSL324
Стерильный раствор рекомбинантного моноклонального антитела к рецептору Г-КСФ для инъекций
Другие имена:
  • Рекомбинантное моноклональное антитело против рецептора G-CSF
Экспериментальный: CSL324 (высокая доза)
Одна высокая доза CSL324, введенная подкожно в 1-й день.
Биологический: CSL324
Стерильный раствор рекомбинантного моноклонального антитела к рецептору Г-КСФ для инъекций
Другие имена:
  • Рекомбинантное моноклональное антитело против рецептора G-CSF
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна доза плацебо вводится подкожно в 1-й день.
Лекарство: Плацебо
Стерильный раствор буфера состава CSL324 для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности времени (AUC0-inf) CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), по частоте возникновения, тяжести и причинно-следственной связи
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня
Процент субъектов с TEAE по частоте, тяжести и причинно-следственной связи
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня
Количество субъектов с побочными явлениями, локализованными в месте введения, по частоте возникновения, тяжести и причинно-следственной связи
Временное ограничение: До 7-го дня
До 7-го дня
Процент субъектов с нежелательными явлениями, локализованными в месте введения, по частоте, тяжести и причинно-следственной связи
Временное ограничение: До 7-го дня
До 7-го дня
Время достижения Cmax (Tmax) для CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Конечный период полувыведения (t1/2) CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Кажущийся клиренс (CL/F) для CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для CSL324 в сыворотке
Временное ограничение: С 1 по 56 день
С 1 по 56 день
Количество субъектов с антителами против CSL324 или без них
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня
Процент субъектов с антителами против CSL324 или без них
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL324_1003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

CSL рассмотрит запросы на обмен индивидуальными данными пациентов (IPD) от групп систематического обзора или добросовестных исследователей. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче добровольного запроса на обмен данными для IPD, пожалуйста, свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Применимое законодательство о конфиденциальности в конкретной стране и другие законы и правила будут учитываться и могут препятствовать обмену IPD.

Если запрос одобрен и исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был должным образом анонимизирован, будет доступен.

Сроки обмена IPD

Запросы IPD можно подавать в CSL не ранее, чем через 12 месяцев после публикации результатов этого исследования в виде статьи, размещенной на общедоступном веб-сайте.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы могут быть сделаны только группами систематического обзора или добросовестными исследователями, чье предполагаемое использование IPD носит некоммерческий характер и было одобрено внутренним комитетом по обзору.

Запрос IPD не будет рассматриваться CSL, за исключением случаев, когда предлагаемый исследовательский вопрос направлен на ответ на важный и неизвестный вопрос медицинской науки или ухода за пациентами, как это определено внутренним комитетом по рассмотрению CSL.

Запрашивающая сторона должна заключить соответствующее соглашение об обмене данными, прежде чем IPD станет доступным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования CSL324

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться