Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo podskórnego CSL324 u zdrowych osób z Japonii i rasy białej

3 października 2022 zaktualizowane przez: CSL Behring

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa CSL324 podawanego podskórnie zdrowym Japończykom i osobom rasy białej

Badanie CSL324_1003 to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu scharakteryzowanie i porównanie właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa pojedynczej dawki podskórnej CSL324 zdrowym Japończykom i osobom rasy białej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia
        • Scientia Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety z Japonii lub rasy białej w wieku od 20 do 55 lat włącznie
  • Masa ciała co najmniej 45 kg do 100 kg włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny stan medyczny, zaburzenie lub choroba dowolnego układu narządów.
  • Równoczesna diagnoza nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Choroby immunosupresyjne i/lub przyjmowanie obecnie terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych lub neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2,0 × 109/l).
  • Historia przewlekłych lub nawracających infekcji, kliniczne objawy czynnej infekcji i/lub gorączki, obecna/historia poważnej infekcji lub hospitalizacji lub otrzymywania antybiotyków dożylnych z powodu infekcji w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CSL324 (niska dawka)
Jedna mała dawka CSL324 podana podskórnie w dniu 1
Biologiczny: CSL324
Jałowy roztwór rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciw receptorowi G-CSF do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi G-CSF
Eksperymentalny: CSL324 (wysoka dawka)
Jedna wysoka dawka CSL324 podana podskórnie w dniu 1
Biologiczny: CSL324
Jałowy roztwór rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego przeciw receptorowi G-CSF do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Rekombinowane przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi G-CSF
Komparator placebo: Placebo
Jedna dawka placebo podana podskórnie w dniu 1
Lek: Placebo
Sterylny roztwór buforu formulacji CSL324 do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Od dnia 1 do dnia 56
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności czasu (AUC0-inf) CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Od dnia 1 do dnia 56
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Od dnia 1 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według częstości występowania, ciężkości i związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Odsetek pacjentów z TEAE według częstości występowania, nasilenia i związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zlokalizowanymi w miejscu podania według częstości występowania, nasilenia i związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zlokalizowanymi w miejscu podania według częstości występowania, nasilenia i związku przyczynowego
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Od dnia 1 do dnia 56
Końcowy okres półtrwania (t1/2) dla CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Od dnia 1 do dnia 56
Pozorny klirens (CL/F) dla CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Od dnia 1 do dnia 56
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla CSL324 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Od dnia 1 do dnia 56
Liczba pacjentów z lub bez przeciwciał anty-CSL324
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Odsetek osób z lub bez przeciwciał anty-CSL324
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSL324_1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

CSL rozpatrzy prośby o udostępnienie danych indywidualnych pacjentów (IPD) od grup przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymagań związanych z przesłaniem dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IChP, prosimy o kontakt z CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.

Prywatność obowiązująca w danym kraju oraz inne prawa i regulacje zostaną uwzględnione i mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeśli prośba zostanie rozpatrzona pozytywnie, a badacz zawarł odpowiednią umowę o udostępnianie danych, IPD, które zostały odpowiednio zanonimizowane, będą dostępne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące IChP można składać do CSL nie wcześniej niż 12 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania za pośrednictwem artykułu udostępnionego na ogólnodostępnej stronie internetowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski mogą być składane wyłącznie przez grupy dokonujące przeglądu systematycznego lub badaczy działających w dobrej wierze, których proponowane wykorzystanie WRZ ma charakter niekomercyjny i zostało zatwierdzone przez wewnętrzny komitet ds. przeglądu.

Żądanie IPD nie zostanie rozpatrzone przez CSL, chyba że proponowane pytanie badawcze ma na celu udzielenie odpowiedzi na ważne i nieznane pytanie z dziedziny medycyny lub opieki nad pacjentem, określone przez wewnętrzną komisję rewizyjną CSL.

Strona wnioskująca musi zawrzeć odpowiednią umowę o udostępnianie danych przed udostępnieniem IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CSL324

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj