Ihonalaisen CSL324:n farmakokinetiikka ja turvallisuus terveillä japanilaisilla ja valkoisilla koehenkilöillä
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen CSL324:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoisilla koehenkilöillä
Tutkimus CSL324_1003 on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan ja vertailemaan yksittäisen ihonalaisen CSL324-annoksen PK-ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla ja valkoisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Randwick, Australia
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset japanilaiset tai valkoiset 20- ja 55-vuotiaat mukaan lukien
- Ruumiinpaino vähintään 45–100 kg
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, häiriö tai minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus.
- Samanaikainen pahanlaatuisuuden diagnoosi tai pahanlaatuinen kasvain aiemmin (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Immunosuppressiiviset tilat ja/tai parhaillaan immunosuppressiivista tai immunomoduloivasta hoidosta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen tai laboratoriotutkimuksissa tai neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 2,0 × 109/l).
- Aiemmat krooniset tai toistuvat infektiot, kliiniset oireet aktiivisesta infektiosta ja/tai kuumeesta, nykyinen/aiemmin ollut vakava infektio tai sairaalahoidossa tai IV-antibiootteja infektion vuoksi edellisten 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL324 (pieni annos)
Yksi pieni annos CSL324:ää annettuna ihonalaisesti päivänä 1
|
Steriili rekombinantin anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalisen vasta-aineen liuos injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSL324 (suuri annos)
Yksi suuri annos CSL324:ää annettuna ihonalaisesti päivänä 1
|
Steriili rekombinantin anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalisen vasta-aineen liuos injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä ihonalaisesti ensimmäisenä päivänä
|
CSL324-formulaatiopuskurin steriili liuos injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSL324:n enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Seerumin CSL324:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan CSL324-pitoisuuteen (AUC0-last) seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Päivästä 1 päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ilmaantuvuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Päivään 56 asti
|
|
TEAE-potilaiden prosenttiosuus esiintyvyyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Päivään 56 asti
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia lokalisoituneena antokohtaan esiintyvyyden, vakavuuden ja syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antokohtaan lokalisoituneita haittavaikutuksia ilmaantuvuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Aika saavuttaa seerumin CSL324:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) CSL324:lle seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) CSL324:lle seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
CSL324:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
|
Päivästä 1 päivään 56
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tai ei ole anti-CSL324-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Päivään 56 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tai ei ole anti-CSL324-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
|
Päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL324_1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.
CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemään merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen.
Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .