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Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem CSL324 bei gesunden japanischen und weißen Probanden

3. Oktober 2022 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem CSL324 bei gesunden japanischen und weißen Probanden

Die Studie CSL324_1003 ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Charakterisierung und zum Vergleich der PK-Eigenschaften und der Sicherheit einer einzelnen subkutanen Dosis von CSL324 bei gesunden japanischen und weißen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien
        • Scientia Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche japanische oder weiße Probanden im Alter von 20 und 55 Jahren, einschließlich
  • Körpergewicht von mindestens 45 kg bis einschließlich 100 kg
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ein klinisch signifikanter medizinischer Zustand, eine Störung oder Krankheit eines Organsystems.
  • Gleichzeitige Diagnose einer Malignität oder Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ, das angemessen behandelt wurde und mindestens 3 Monate vor dem Screening keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten gab).
  • Immunsuppressive Zustände und / oder derzeitige Einnahme einer immunsuppressiven oder immunmodulativen Therapie.
  • Klinisch signifikante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen oder Laborbeurteilungen oder Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl < 2,0 × 109/l).
  • Chronische oder wiederkehrende Infektionen in der Anamnese, klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder Fieber, aktuelle schwere Infektion in der Anamnese oder Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotikagabe wegen einer Infektion in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSL324 (niedrig dosiert)
Eine niedrige Dosis CSL324 subkutan an Tag 1 verabreicht
Biologisch: CSL324
Sterile Lösung eines rekombinanten monoklonalen Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörpers zur Injektion
Andere Namen:
  • Rekombinanter monoklonaler Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörper
Experimental: CSL324 (hohe Dosis)
Eine hohe Dosis CSL324 subkutan an Tag 1 verabreicht
Biologisch: CSL324
Sterile Lösung eines rekombinanten monoklonalen Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörpers zur Injektion
Andere Namen:
  • Rekombinanter monoklonaler Anti-G-CSF-Rezeptor-Antikörper
Placebo-Komparator: Placebo
Eine subkutane Placebo-Dosis an Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Sterile Lösung des CSL324-Formulierungspuffers zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von CSL324 im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Von Tag 1 bis Tag 56
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert zum Zeitpunkt unendlich (AUC0-inf) von CSL324 im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Von Tag 1 bis Tag 56
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von CSL324 im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Von Tag 1 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Inzidenz, Schweregrad und Kausalität
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56
Prozentsatz der Patienten mit TEAEs nach Inzidenz, Schweregrad und Kausalität
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56
Anzahl der Probanden mit am Verabreichungsort lokalisierten unerwünschten Ereignissen nach Inzidenz, Schweregrad und Kausalität
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen, die an der Verabreichungsstelle lokalisiert sind, nach Inzidenz, Schweregrad und Kausalität
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für CSL324 im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Von Tag 1 bis Tag 56
Terminale Halbwertszeit (t1/2) für CSL324 im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Von Tag 1 bis Tag 56
Scheinbare Clearance (CL/F) für CSL324 im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Von Tag 1 bis Tag 56
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für CSL324 im Serum
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Von Tag 1 bis Tag 56
Anzahl der Probanden mit oder ohne Anti-CSL324-Antikörper
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56
Prozentsatz der Probanden mit oder ohne Anti-CSL324-Antikörper
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL324_1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) von systematischen Review-Gruppen oder seriösen Forschern berücksichtigen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für das Einreichen eines freiwilligen Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter clinicaltrials@cslbehring.com.

Anwendbare länderspezifische Datenschutz- und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Anfrage stattgegeben wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen hat, wird IPD, das angemessen anonymisiert wurde, verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anfragen können frühestens 12 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie über einen auf einer öffentlichen Website bereitgestellten Artikel bei CSL eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge dürfen nur von systematischen Review-Gruppen oder gutgläubigen Forschern gestellt werden, deren vorgeschlagene Verwendung des IPD nichtkommerzieller Natur ist und von einem internen Review-Komitee genehmigt wurde.

Eine IPD-Anfrage wird von CSL nicht berücksichtigt, es sei denn, die vorgeschlagene Forschungsfrage zielt darauf ab, eine bedeutende und unbekannte Frage der medizinischen Wissenschaft oder der Patientenversorgung zu beantworten, wie vom internen Überprüfungsausschuss von CSL festgelegt.

Die anfordernde Partei muss eine entsprechende Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, bevor IPD zur Verfügung gestellt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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