Farmakokinetikk og sikkerhet for subkutan CSL324 hos friske japanske og hvite personer
3. oktober 2022 oppdatert av: CSL Behring
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til subkutan CSL324 hos friske japanske og hvite personer
Studie CSL324_1003 er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å karakterisere og sammenligne farmakokinetiske egenskaper og sikkerheten til en enkelt subkutan dose av CSL324 hos friske japanske og hvite personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Randwick, Australia
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige japanske eller hvite personer i alderen 20 og 55 år inkludert
- Kroppsvekt på minst 45 kg til 100 kg inkludert
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant medisinsk tilstand, lidelse eller sykdom i ethvert organsystem.
- Samtidig diagnostisering av malignitet eller malignitet i anamnesen (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ som har blitt adekvat behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 3 måneder før screening).
- Immunsuppressive tilstander og/eller tar immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller laboratorievurderinger, eller nøytropeni (definert som absolutt nøytrofiltall < 2,0 × 109/L).
- Anamnese med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, kliniske tegn på aktiv infeksjon og/eller feber, nåværende/historie med alvorlig infeksjon eller innlagt eller mottatt IV-antibiotika for en infeksjon de siste 2 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSL324 (lav dose)
En lav dose CSL324 administrert subkutant på dag 1
|
Steril oppløsning av rekombinant anti G-CSF reseptor monoklonalt antistoff for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CSL324 (høy dose)
Én høy dose CSL324 administrert subkutant på dag 1
|
Steril oppløsning av rekombinant anti G-CSF reseptor monoklonalt antistoff for injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Én dose placebo administrert subkutant på dag 1
|
Steril oppløsning av CSL324 formuleringsbuffer for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-inf) av CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Fra dag 1 til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall individer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter forekomst, etter alvorlighetsgrad og etter årsakssammenheng
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Frem til dag 56
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med TEAE etter forekomst, etter alvorlighetsgrad og etter årsakssammenheng
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Frem til dag 56
|
|
Antall individer med uønskede hendelser lokalisert til administrasjonsstedet etter forekomst, etter alvorlighetsgrad og etter årsakssammenheng
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Prosentandel av pasienter med uønskede hendelser lokalisert til administrasjonsstedet etter forekomst, etter alvorlighetsgrad og etter årsakssammenheng
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Frem til dag 7
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) for CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for CSL324 i serum
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Fra dag 1 til dag 56
|
|
Antall forsøkspersoner med eller uten anti-CSL324-antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Frem til dag 56
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med eller uten anti-CSL324-antistoffer
Tidsramme: Frem til dag 56
|
Frem til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSL324_1003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler om å dele individuelle pasientdata (IPD) fra systematiske gjennomgangsgrupper eller godtroende forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-forespørsler kan sendes til CSL tidligst 12 måneder etter publisering av resultatene av denne studien via en artikkel som er gjort tilgjengelig på et offentlig nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan kun fremsettes av systematiske vurderingsgrupper eller godtroende forskere hvis foreslåtte bruk av IPD er ikke-kommersiell og har blitt godkjent av en intern vurderingskomité.
En IPD-forespørsel vil ikke bli vurdert av CSL med mindre det foreslåtte forskningsspørsmålet søker å svare på et betydelig og ukjent medisinsk vitenskapelig eller pasientbehandlingsspørsmål som bestemt av CSLs interne revisjonskomité.
Anmodende part må utføre en passende datadelingsavtale før IPD vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .