血管紧张素 (1-7) 用于治疗住院患者的 COVID-19
2022年2月15日 更新者：Stanford University
血管紧张素 (1-7) 治疗住院患者 COVID-19 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目的是评估静脉内 (IV) 输注 Ang (1-7) 与安慰剂相比在恢复时间、疾病严重程度、机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 需求以及死亡率方面的安全性和有效性在 COVID 19 患者中。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提示 COVID-19 感染的体征和症状，包括咳嗽或呼吸困难
- 随机分组前 ≤ 7 天通过聚合酶链反应 (PCR) 测试确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
- 目前住院或在计划住院的急诊科
- 筛选时周围毛细血管血氧饱和度 (SpO2) ≤93% 室内空气或氧分压 (PaO2)/吸入氧分率 (FiO2) <300
排除标准：
- 同时参与与本研究不相容的任何其他临床研究
- 在筛选后 4 周内使用非 COVID-19 标准护理的抗体免疫疗法进行治疗
- 筛选时需要机械通气或 ECMO
- 筛选时的低血压，定义为仰卧收缩压 <95 mm Hg 或舒张压 <55 mm Hg
- 严重肝损伤定义为 AST 或 ALT ≥ 正常上限的 5 倍
- 严重肾衰竭定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min
- 任何已知的免疫缺陷
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管紧张素 (1-7)
参与者接受为期 7 天的治疗。
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Ang (1-7) 通过连续静脉内 (IV) 输注给药
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者接受为期 7 天的治疗。
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通过连续静脉内 (IV) 输注给予安慰剂（生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：长达 29 天
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恢复时间，定义为在 COVID-19 疾病严重程度量表上获得 6、7 或 8 分，这是 NIH 适应性 COVID-19 治疗试验（ACTT；NCT04280705）中使用的 8 分顺序量表。
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长达 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 天的 COVID-19 疾病严重程度量表评分
大体时间：第八天
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COVID-19 疾病严重程度量表（范围；1-8，较高的分数对应于较好的健康状况）。
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第八天
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第 15 天的 COVID-19 疾病严重程度量表评分
大体时间：第 15 天
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COVID-19 疾病严重程度量表（范围；1-8，较高的分数对应于较好的健康状况）。
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第 15 天
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第 22 天的 COVID-19 疾病严重程度量表评分
大体时间：第 22 天
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COVID-19 疾病严重程度量表（范围；1-8，较高的分数对应于较好的健康状况）。
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第 22 天
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第 29 天的 COVID-19 疾病严重程度量表评分
大体时间：第 29 天
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COVID-19 疾病严重程度量表（范围；1-8，较高的分数对应于较好的健康状况）。
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第 29 天
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第 29 天的死亡率
大体时间：29天
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29天
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首次给药后 28 天内未使用机械呼吸机或 ECMO 的存活天数
大体时间：长达 29 天
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长达 29 天
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第 29 天需要机械通气或 ECMO 或死亡的参与者人数
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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