- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04570501
Angiotensina (1-7) per il trattamento di COVID-19 nei pazienti ospedalizzati
15 febbraio 2022 aggiornato da: Stanford University
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'angiotensina (1-7) per il trattamento del COVID-19 nei pazienti ospedalizzati
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa (IV) di Ang (1-7) rispetto al placebo rispetto al tempo di guarigione, gravità della malattia, necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e mortalità nei pazienti con COVID 19.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni e sintomi indicativi di infezione da COVID-19 inclusi tosse o dispnea
- Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤7 giorni prima della randomizzazione
- Attualmente ricoverato o in pronto soccorso con ricovero programmato
- Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤93% in aria ambiente o pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <300 allo Screening
Criteri di esclusione:
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico incompatibile con questo
- Trattamento con un'immunoterapia anticorpale che non è standard di cura per COVID-19 entro 4 settimane dallo screening
- Requisito per ventilazione meccanica o ECMO allo screening
- Ipotensione allo screening, definita come PA supina <95 mm Hg sistolica o <55 mm Hg diastolica
- Grave danno epatico definito come AST o ALT ≥5 volte il limite superiore della norma
- Grave insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min
- Qualsiasi deficienza immunitaria nota
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Angiotensina (1-7)
I partecipanti ricevono un trattamento per 7 giorni.
|
Ang (1-7) somministrato per infusione endovenosa continua (IV).
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti ricevono un trattamento per 7 giorni.
|
Placebo (soluzione salina normale) somministrato mediante infusione endovenosa continua (IV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
|
Tempo al recupero, definito come il raggiungimento di un punteggio di 6, 7 o 8 sulla scala di gravità della malattia COVID-19, una scala ordinale a 8 punti utilizzata nel NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).
|
Fino a 29 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della scala di gravità della malattia COVID-19 al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Scala di gravità della malattia COVID-19 (intervallo; 1-8, punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute migliore).
|
Giorno 8
|
Punteggio della scala di gravità della malattia COVID-19 al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Scala di gravità della malattia COVID-19 (intervallo; 1-8, punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute migliore).
|
Giorno 15
|
Punteggio della scala di gravità della malattia COVID-19 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
|
Scala di gravità della malattia COVID-19 (intervallo; 1-8, punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute migliore).
|
Giorno 22
|
Punteggio della scala di gravità della malattia COVID-19 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Scala di gravità della malattia COVID-19 (intervallo; 1-8, punteggi più alti corrispondono a uno stato di salute migliore).
|
Giorno 29
|
Incidenza di mortalità al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
|
29 giorni
|
|
Numero di giorni vivi e non su ventilatore meccanico o ECMO nei 28 giorni successivi alla prima dose
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
|
Fino a 29 giorni
|
|
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica o ECMO, o che muoiono, fino al giorno 29
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
|
Fino a 29 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Angiotensina I (1-7)
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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