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Angiotensine (1-7) pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés

15 février 2022 mis à jour par: Stanford University

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'angiotensine (1-7) pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse (IV) d'Ang (1-7) par rapport au placebo en ce qui concerne le délai de récupération, la gravité de la maladie, le besoin de ventilation mécanique ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et la mortalité. chez les patients atteints de COVID 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19, notamment toux ou dyspnée
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ≤ 7 jours avant la randomisation
  • Actuellement hospitalisé ou aux urgences avec hospitalisation prévue
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤93 % dans l'air ambiant ou pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) <300 au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à toute autre étude clinique incompatible avec celle-ci
  • Traitement avec une immunothérapie par anticorps qui n'est pas la norme de soins pour COVID-19 dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Exigence de ventilation mécanique ou ECMO lors du dépistage
  • Hypotension au dépistage, définie comme une TA en décubitus dorsal <95 mm Hg systolique ou <55 mm Hg diastolique
  • Atteinte hépatique sévère définie comme AST ou ALT ≥ 5x la limite supérieure de la normale
  • Insuffisance rénale sévère définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min
  • Tout déficit immunitaire connu
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Angiotensine (1-7)
Les participants reçoivent un traitement pendant 7 jours.
Médicament: Angiotensine-(1-7)
Ang (1-7) administré par perfusion intraveineuse (IV) continue
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent un traitement pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Placebo (solution saline normale) administré par perfusion intraveineuse (IV) continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 29 jours

Temps de récupération, défini comme l'obtention d'un score de 6, 7 ou 8 sur l'échelle de gravité de la maladie COVID-19, une échelle ordinale à 8 points utilisée dans l'essai de traitement adaptatif COVID-19 des NIH (ACTT ; NCT04280705).

  1. = Mort ;
  2. = Hospitalisé et sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ;
  3. = Hospitalisé et sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  4. = Hospitalisé et nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. = Hospitalisé et ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire mais nécessitant des soins médicaux continus (liés à la COVID-19 ou autre) ;
  6. = Hospitalisé et ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus ;
  7. = Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ;
  8. = Non hospitalisé, pas de limitation d'activités
Jusqu'à 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de gravité de la maladie COVID-19 au jour 8
Délai: Jour 8
Échelle de gravité de la maladie COVID-19 (gamme ; 1 à 8, les scores les plus élevés correspondent à un meilleur état de santé).
Jour 8
Score de l'échelle de gravité de la maladie COVID-19 au jour 15
Délai: Jour 15
Échelle de gravité de la maladie COVID-19 (gamme ; 1 à 8, les scores les plus élevés correspondent à un meilleur état de santé).
Jour 15
Score de l'échelle de gravité de la maladie COVID-19 au jour 22
Délai: Jour 22
Échelle de gravité de la maladie COVID-19 (gamme ; 1 à 8, les scores les plus élevés correspondent à un meilleur état de santé).
Jour 22
Score de l'échelle de gravité de la maladie COVID-19 au jour 29
Délai: Jour 29
Échelle de gravité de la maladie COVID-19 (gamme ; 1 à 8, les scores les plus élevés correspondent à un meilleur état de santé).
Jour 29
Incidence de la mortalité au jour 29
Délai: 29 jours
29 jours
Nombre de jours en vie et sans ventilateur mécanique ou ECMO dans les 28 jours suivant la première dose
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique ou ECMO, ou mourant, jusqu'au jour 29
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58189

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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