Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin (1-7) för behandling av covid-19 hos inlagda patienter

15 februari 2022 uppdaterad av: Stanford University

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av angiotensin (1-7) för behandling av covid-19 hos inlagda patienter

Det primära målet är att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös (IV) infusion av Ang (1-7) jämfört med placebo med avseende på tid till återhämtning, sjukdomens svårighetsgrad, behov av mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) och dödlighet hos patienter med covid 19.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tecken och symtom som tyder på covid-19-infektion inklusive hosta eller dyspné
  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion bestämd med polymeraskedjereaktion (PCR)-test ≤7 dagar före randomisering
  • För närvarande inlagd på sjukhus eller på akutmottagning med planerad sjukhusvistelse
  • Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≤93 % på rumsluft eller partialtryck av syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) <300 vid screening

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie som inte är förenlig med denna
  • Behandling med antikroppsimmunterapi som inte är standardvård för covid-19 inom 4 veckor efter screening
  • Krav på mekanisk ventilation eller ECMO vid Screening
  • Hypotension vid screening, definierad som liggande BP <95 mm Hg systoliskt eller <55 mm Hg diastoliskt
  • Allvarlig leverskada definierad som ASAT eller ALAT ≥5x den övre normalgränsen
  • Svår njursvikt definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min
  • Någon känd immunbrist
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Angiotensin (1-7)
Deltagarna får behandling i 7 dagar.
Läkemedel: Angiotensin-(1-7)
Ang (1-7) administreras genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna får behandling i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning) administreras genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återhämtning
Tidsram: Upp till 29 dagar

Tid till återhämtning, definierad som att uppnå en poäng på 6, 7 eller 8 på COVID-19-skalan för sjukdomens svårighetsgrad, en 8-gradig ordinär skala som används i NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Död;
  2. = Inlagd på sjukhus och på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO);
  3. = Inlagd på sjukhus och på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  4. = Inlagd på sjukhus och kräver extra syre;
  5. = Inlagd på sjukhus och som inte kräver extra syre men kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterat eller annat);
  6. = Inlagd på sjukhus och som inte kräver extra syre och inte längre kräver pågående medicinsk vård;
  7. = Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter och/eller behov av syrgas i hemmet;
  8. = Ej inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning
Upp till 29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 sjukdomens svårighetsgrad poäng på dag 8
Tidsram: Dag 8
Skala för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad (intervall; 1-8, högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd).
Dag 8
Covid-19 sjukdomens svårighetsgrad på dag 15
Tidsram: Dag 15
Skala för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad (intervall; 1-8, högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd).
Dag 15
Covid-19 sjukdomens svårighetsgrad på dag 22
Tidsram: Dag 22
Skala för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad (intervall; 1-8, högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd).
Dag 22
Poäng för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad på dag 29
Tidsram: Dag 29
Skala för COVID-19-sjukdomens svårighetsgrad (intervall; 1-8, högre poäng motsvarar bättre hälsotillstånd).
Dag 29
Incidens av dödlighet på dag 29
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Antal dagar vid liv och inte på mekanisk ventilator eller ECMO under de 28 dagarna efter första dosen
Tidsram: Upp till 29 dagar
Upp till 29 dagar
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation eller ECMO, eller döende, till och med dag 29
Tidsram: Upp till 29 dagar
Upp till 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (FAKTISK)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Angiotensin-(1-7)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera