Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini (1-7) COVID-19:n hoitoon sairaalahoidossa olevilla potilailla

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Stanford University

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus angiotensiinin (1-7) turvallisuudesta ja tehosta COVID-19:n hoidossa sairaalapotilailla

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suonensisäisen (IV) Ang-infuusion (1-7) turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna toipumisajan, sairauden vaikeusasteen, mekaanisen ventilaation tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen ja kuolleisuuden suhteen. potilailla, joilla on COVID 19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-infektioon viittaavat merkit ja oireet, mukaan lukien yskä tai hengenahdistus
  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ≤7 päivää ennen satunnaistamista
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai ensiapuosastolla suunnitellun sairaalahoidon kanssa
  • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤93 % huoneilmasta tai hapen osapaine (PaO2)/hengitetyn hapen osuus (FiO2) <300 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät ole yhteensopivia tämän kanssa
  • Hoito vasta-aineimmunoterapialla, joka ei ole standardi COVID-19-hoidon 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Vaatimus koneelliselle ilmanvaihdolle tai ECMO:lle seulonnassa
  • Hypotensio seulonnassa, määritellään makuuasennossa <95 mmHg systolinen tai <55 mmHg diastolinen
  • Vaikea maksavaurio määritellään ASAT- tai ALT-arvoksi ≥5x normaalin ylärajaan verrattuna
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) <30 ml/min
  • Mikä tahansa tunnettu immuunipuutos
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Angiotensiini (1-7)
Osallistujat saavat hoitoa 7 päivän ajan.
Lääke: Angiotensiini-(1-7)
Ang (1-7) annetaan jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat hoitoa 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos) jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää

Toipumisaika, joka määritellään pistemäärän 6, 7 tai 8 saavuttamiseksi COVID-19-taudin vakavuusasteikolla, joka on 8 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään NIH:n mukautuvassa COVID-19-hoitotutkimuksessa (ACTT; NCT04280705).

  1. = Kuolema;
  2. = Sairaalahoidossa ja invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ekstrakorporaalisessa kalvohapetuksessa (ECMO);
  3. = Sairaalahoidossa ja ei-invasiivisissa ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteissa;
  4. = Sairaalahoidossa ja tarvitsee lisähappea;
  5. = Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea, mutta vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19:ään liittyvä tai muu);
  6. = Sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea eikä enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa;
  7. = Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea;
  8. = Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
Jopa 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-taudin vakavuusasteikon pisteet 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
COVID-19-taudin vakavuusasteikko (alue; 1–8, korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa).
Päivä 8
COVID-19-taudin vakavuusasteikon pisteet päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
COVID-19-taudin vakavuusasteikko (alue; 1–8, korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa).
Päivä 15
COVID-19-taudin vakavuusasteikon pisteet päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
COVID-19-taudin vakavuusasteikko (alue; 1–8, korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa).
Päivä 22
COVID-19-taudin vakavuusasteikon pisteet päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
COVID-19-taudin vakavuusasteikko (alue; 1–8, korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa).
Päivä 29
Kuolleisuuden ilmaantuvuus päivänä 29
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Elävien päivien lukumäärä ilman mekaanista hengityslaitetta tai ECMO:ta 28 päivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta vaativien tai kuolevien osallistujien määrä päivään 29 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58189

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini-(1-7)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa