Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiotensin (1-7) til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

15. februar 2022 opdateret af: Stanford University

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​angiotensin (1-7) til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) infusion af Ang (1-7) sammenlignet med placebo med hensyn til tid til bedring, sygdommens sværhedsgrad, behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og dødelighed hos patienter med COVID 19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tegn og symptomer, der tyder på COVID-19-infektion, herunder hoste eller dyspnø
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) test ≤7 dage før randomisering
  • Aktuelt indlagt eller på akutmodtagelse med planlagt indlæggelse
  • Perifer kapillær oxygenmætning (SpO2) ≤93 % på rumluft eller partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <300 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der er uforenelig med denne
  • Behandling med antistofimmunterapi, der ikke er standardbehandling for COVID-19 inden for 4 uger efter screening
  • Krav om mekanisk ventilation eller ECMO ved Screening
  • Hypotension ved screening, defineret som liggende BP <95 mm Hg systolisk eller <55 mm Hg diastolisk
  • Alvorlig leverskade defineret som ASAT eller ALAT ≥5x den øvre normalgrænse
  • Svær nyresvigt defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min.
  • Enhver kendt immundefekt
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Angiotensin (1-7)
Deltagerne får behandling i 7 dage.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Ang (1-7) indgivet ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne får behandling i 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo (normalt saltvand) indgivet ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Op til 29 dage

Tid til bedring, defineret som opnåelse af en score på 6, 7 eller 8 på COVID-19-sygdomssværhedsskalaen, en 8-punkts ordinær skala, der bruges i NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Død;
  2. = Indlagt på hospital og på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  3. = Indlagt på hospital og på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  4. = Indlagt og kræver supplerende ilt;
  5. = Indlagt på hospitalet og kræver ikke supplerende ilt, men kræver løbende lægehjælp (COVID-19-relateret eller andet);
  6. = Indlagt på hospitalet og kræver ikke supplerende ilt og kræver ikke længere løbende lægebehandling;
  7. = Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet;
  8. = Ikke indlagt, ingen begrænsning på aktiviteter
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 8
Tidsramme: Dag 8
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
Dag 8
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 15
Tidsramme: Dag 15
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
Dag 15
Scoring for COVID-19 sygdomssværhedsgrad på dag 22
Tidsramme: Dag 22
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
Dag 22
Scoring for COVID-19 sygdoms sværhedsgrad på dag 29
Tidsramme: Dag 29
COVID-19 sygdoms sværhedsgradsskala (interval; 1-8, højere score svarer til bedre helbredstilstand).
Dag 29
Forekomst af dødelighed på dag 29
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Antal dage i live og ikke på mekanisk ventilator eller ECMO i de 28 dage efter første dosis
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Antal deltagere, der har behov for mekanisk ventilation eller ECMO, eller døende, til og med dag 29
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Angiotensin-(1-7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner