Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotensin (1-7) pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

15. února 2022 aktualizováno: Stanford University

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti angiotenzinu (1-7) pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných pacientů

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní (IV) infuze Ang (1-7) ve srovnání s placebem s ohledem na dobu do zotavení, závažnost onemocnění, potřebu mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) a mortalitu u pacientů s COVID 19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známky a příznaky naznačující infekci COVID-19 včetně kašle nebo dušnosti
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤7 dní před randomizací
  • V současné době hospitalizován nebo na pohotovosti s plánovanou hospitalizací
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 % na vzduchu v místnosti nebo parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) < 300 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii neslučitelné s touto
  • Léčba protilátkovou imunoterapií, která není standardní péčí o COVID-19, do 4 týdnů od screeningu
  • Požadavek na mechanickou ventilaci nebo ECMO při screeningu
  • Hypotenze při screeningu, definovaná jako TK vleže <95 mm Hg systolický nebo <55 mm Hg diastolický
  • Těžké poškození jater definované jako AST nebo ALT ≥5x horní hranice normy
  • Těžké selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min
  • Jakákoli známá imunitní nedostatečnost
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Angiotensin (1-7)
Účastníci jsou léčeni po dobu 7 dnů.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Ang (1-7) podávaný kontinuální intravenózní (IV) infuzí
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci jsou léčeni po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) podávané kontinuální intravenózní (IV) infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Až 29 dní

Doba do zotavení, definovaná jako dosažení skóre 6, 7 nebo 8 na stupnici závažnosti onemocnění COVID-19, což je 8bodová ordinální škála používaná ve studii NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Smrt;
  2. = Hospitalizovaná a na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO);
  3. = Hospitalizováni a na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. = Hospitalizován a vyžadující doplňkový kyslík;
  5. = Hospitalizován a nevyžadující doplňkový kyslík, ale vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. = Hospitalizován a nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžadující trvalou lékařskou péči;
  7. = Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík;
  8. = Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti onemocnění COVID-19 v den 8
Časové okno: Den 8
Škála závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah; 1–8, vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu).
Den 8
Skóre závažnosti onemocnění COVID-19 v den 15
Časové okno: Den 15
Škála závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah; 1–8, vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu).
Den 15
Skóre stupnice závažnosti onemocnění COVID-19 v den 22
Časové okno: Den 22
Škála závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah; 1–8, vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu).
Den 22
Skóre závažnosti onemocnění COVID-19 v den 29
Časové okno: Den 29
Škála závažnosti onemocnění COVID-19 (rozsah; 1–8, vyšší skóre odpovídá lepšímu zdravotnímu stavu).
Den 29
Výskyt úmrtnosti v den 29
Časové okno: 29 dní
29 dní
Počet dní naživu a bez na mechanickém ventilátoru nebo ECMO během 28 dnů po první dávce
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet účastníků vyžadujících mechanickou ventilaci nebo ECMO nebo umírajících do 29. dne
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Angiotensin-(1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit