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입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 안지오텐신(1-7)

2022년 2월 15일 업데이트: Stanford University

입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 안지오텐신(1-7)의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

1차 목적은 회복 시간, 질병 중증도, 기계적 환기 또는 체외막산소화(ECMO)의 필요성 및 사망률과 관련하여 위약과 비교하여 Ang(1-7)의 정맥(IV) 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. COVID 19 환자에서.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기침 또는 호흡곤란을 포함하여 COVID-19 감염을 암시하는 징후 및 증상
  • 무작위 배정 전 ≤7일 동안 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
  • 현재 입원 중이거나 입원 예정인 응급실에 있음
  • 실내 공기의 말초 모세관 산소 포화도(SpO2) ≤93% 또는 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FiO2) 스크리닝 시 <300

제외 기준:

  • 본 연구와 양립할 수 없는 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 스크리닝 4주 이내에 COVID-19에 대한 표준 치료가 아닌 항체 면역요법으로 치료
  • 스크리닝 시 기계적 환기 또는 ECMO 요건
  • 누운 BP <95mmHg 수축기 또는 <55mmHg 확장기 혈압으로 정의되는 스크리닝 시 저혈압
  • AST 또는 ALT ≥5x 정상 상한선으로 정의되는 심각한 간 손상
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분으로 정의되는 중증 신부전
  • 알려진 면역 결핍
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안지오텐신(1-7)
참가자는 7일 동안 치료를 받습니다.
의약품: 안지오텐신-(1-7)
연속 정맥내(IV) 주입에 의해 투여되는 Ang(1-7)
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 7일 동안 치료를 받습니다.
의약품: 위약
지속적인 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 위약(일반 식염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 최대 29일

NIH 적응형 COVID-19 치료 시험(ACTT; NCT04280705)에서 사용되는 8점 순서 척도인 COVID-19 질병 중증도 척도에서 6, 7 또는 8점을 획득하는 것으로 정의되는 회복 시간.

  1. = 죽음;
  2. = 입원 중이며 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급(ECMO) 중입니다.
  3. = 입원하여 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용;
  4. = 입원하여 보충 산소가 필요합니다.
  5. = 입원했고 보충 산소가 필요하지 않지만 지속적인 의료 치료(COVID-19 관련 또는 기타)가 필요합니다.
  6. = 입원했고 보충 산소가 필요하지 않으며 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다.
  7. = 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요;
  8. = 입원하지 않음, 활동 제한 없음
최대 29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일차 COVID-19 질병 심각도 척도 점수
기간: 8일차
COVID-19 질병 심각도 척도(범위; 1-8, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당).
8일차
15일차 COVID-19 질병 심각도 척도 점수
기간: 15일차
COVID-19 질병 심각도 척도(범위; 1-8, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당).
15일차
22일 COVID-19 질병 심각도 척도 점수
기간: 22일
COVID-19 질병 심각도 척도(범위; 1-8, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당).
22일
29일 COVID-19 질병 심각도 척도 점수
기간: 29일
COVID-19 질병 심각도 척도(범위; 1-8, 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태에 해당).
29일
29일째 사망 발생률
기간: 29일
29일
첫 번째 투여 후 28일 동안 살아 있고 인공호흡기 또는 ECMO를 사용하지 않은 일수
기간: 최대 29일
최대 29일
29일까지 기계 환기 또는 ECMO가 필요하거나 사망하는 참가자 수
기간: 최대 29일
최대 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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