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入院患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療のためのアンジオテンシン（1～7）

2022年2月15日 更新者：Stanford University

入院患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療におけるアンジオテンシンの安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究（1-7）

主な目的は、回復までの時間、疾患の重症度、人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) の必要性、および死亡率に関して、プラセボと比較した Ang の静脈内 (IV) 注入の安全性と有効性を評価することです (1-7)。新型コロナウイルス感染症19患者において。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 咳や呼吸困難など、新型コロナウイルス感染症を示唆する兆候や症状
  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査により検査室で確認されたSARS-CoV-2感染が無作為化の7日前以下である
  • 現在入院中、または入院予定で救急外来に入院している
  • スクリーニング時の末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) ≤ 93% (室内空気または酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素の割合 (FiO2) で 300)

除外基準:

  • この臨床研究と両立しない他の臨床研究への同時参加
  • スクリーニング後 4 週間以内の、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の標準治療ではない抗体免疫療法による治療
  • スクリーニング時の人工呼吸器または ECMO の要件
  • スクリーニング時の低血圧。仰臥位で収縮期血圧が95 mm Hg未満、または拡張期血圧が55 mm Hg未満であると定義されます。
  • ASTまたはALTが正常値の上限の5倍以上と定義される重度の肝損傷
  • 重度の腎不全は、推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL/min 未満として定義されます。
  • 既知の免疫不全
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンジオテンシン (1-7)
参加者は7日間の治療を受ける。
薬：アンジオテンシン-(1-7)
Ang (1-7) の持続静脈内 (IV) 注入による投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は7日間の治療を受ける。
薬：プラセボ
プラセボ (生理食塩水) を持続静脈内 (IV) 注入によって投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：29日まで

NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705) で使用される 8 ポイントの序数スケールである COVID-19 疾患重症度スケールで 6、7、または 8 のスコアを達成することとして定義される回復までの時間。

  1. =死;
  2. = 入院し、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。
  3. = 入院し、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。
  4. = 入院し、酸素補給が必要。
  5. = 入院し、酸素補給は必要ないが、継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他);
  6. = 入院し、酸素補給を必要とせず、継続的な医療を必要としなくなった。
  7. = 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要。
  8. = 入院なし、活動制限なし
29日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目のCOVID-19疾患重症度スケールスコア
時間枠：8日目
COVID-19 疾患重症度スケール (範囲; 1 ～ 8、スコアが高いほど健康状態が良好)。
8日目
15日目のCOVID-19疾患重症度スケールスコア
時間枠：15日目
COVID-19 疾患重症度スケール (範囲; 1 ～ 8、スコアが高いほど健康状態が良好)。
15日目
22日目のCOVID-19疾患重症度スケールスコア
時間枠：22日目
COVID-19 疾患重症度スケール (範囲; 1 ～ 8、スコアが高いほど健康状態が良好)。
22日目
29日目のCOVID-19疾患重症度スケールスコア
時間枠：29日目
COVID-19 疾患重症度スケール (範囲; 1 ～ 8、スコアが高いほど健康状態が良好)。
29日目
29日目の死亡率
時間枠：29日
29日
最初の投与から28日間、人工呼吸器またはECMOを使用せずに生存している日数
時間枠：29日まで
29日まで
29日目までに人工呼吸器またはECMOが必要な参加者、または死亡した参加者の数
時間枠：最長29日間
最長29日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年2月1日

一次修了 (予期された)

2022年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 58189

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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