Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna (1-7) w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stanford University

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności angiotensyny (1-7) w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji dożylnej (IV) Ang (1-7) w porównaniu z placebo w odniesieniu do czasu do wyzdrowienia, ciężkości choroby, konieczności mechanicznej wentylacji lub pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) i śmiertelności u pacjentów z COVID 19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaki i objawy sugerujące zakażenie COVID-19, w tym kaszel lub duszność
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie na podstawie testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) ≤7 dni przed randomizacją
  • Obecnie hospitalizowany lub na oddziale ratunkowym z planowaną hospitalizacją
  • Obwodowe wysycenie tlenem kapilarnym (SpO2) ≤93% w powietrzu pokojowym lub ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/frakcja wdychanego tlenu (FiO2) <300 przy badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym niezgodnym z tym
  • Leczenie immunoterapią przeciwciałami, która nie jest standardowym postępowaniem w przypadku COVID-19 w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Wymóg wentylacji mechanicznej lub ECMO podczas badań przesiewowych
  • Niedociśnienie podczas badania przesiewowego, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <95 mm Hg lub rozkurczowe <55 mm Hg
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby zdefiniowane jako AST lub ALT ≥ 5x górna granica normy
  • Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  • Każdy znany niedobór odporności
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Angiotensyna (1-7)
Uczestnicy otrzymują kurację przez 7 dni.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Ang (1-7) podawany przez ciągłą infuzję dożylną (IV).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują kurację przez 7 dni.
Lek: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) podawane w ciągłej infuzji dożylnej (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Do 29 dni

Czas do wyzdrowienia, zdefiniowany jako osiągnięcie wyniku 6, 7 lub 8 w skali nasilenia choroby COVID-19, 8-punktowej skali porządkowej stosowanej w NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Śmierć;
  2. = hospitalizowani i poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO);
  3. = Hospitalizowani i korzystający z nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie;
  4. = hospitalizowany i wymagający dodatkowego tlenu;
  5. = Hospitalizowani i niewymagający dodatkowego tlenu, ale wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  6. = Hospitalizowany i niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej;
  7. = Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  8. = Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Do 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali nasilenia choroby COVID-19 w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Skala ciężkości choroby COVID-19 (zakres; 1-8, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
Dzień 8
Wynik skali nasilenia choroby COVID-19 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala ciężkości choroby COVID-19 (zakres; 1-8, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
Dzień 15
Wynik skali nasilenia choroby COVID-19 w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Skala ciężkości choroby COVID-19 (zakres; 1-8, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
Dzień 22
Wynik skali nasilenia choroby COVID-19 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Skala ciężkości choroby COVID-19 (zakres; 1-8, wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia).
Dzień 29
Występowanie śmiertelności w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Liczba dni życia bez respiratora mechanicznego lub ECMO w ciągu 28 dni po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej lub ECMO lub umierających do dnia 29
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Angiotensyna-(1-7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj