Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин (1-7) для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов

15 февраля 2022 г. обновлено: Stanford University

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности ангиотензина (1-7) для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность внутривенного (IV) вливания Ang (1-7) по сравнению с плацебо в отношении времени до выздоровления, тяжести заболевания, потребности в искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и смертности. у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Признаки и симптомы, указывающие на инфекцию COVID-19, включая кашель или одышку
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) ≤7 дней до рандомизации
  • В настоящее время госпитализирован или находится в отделении неотложной помощи с плановой госпитализацией
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤93% на комнатном воздухе или парциальное давление кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) <300 при скрининге

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, несовместимом с данным.
  • Лечение иммунотерапией антителами, не являющееся стандартом лечения COVID-19, в течение 4 недель после скрининга
  • Требование к ИВЛ или ЭКМО при скрининге
  • Гипотензия при скрининге, определяемая как АД в положении лежа <95 мм рт.ст. систолическое или <55 мм рт.ст. диастолическое
  • Тяжелое поражение печени, определяемое как уровень АСТ или АЛТ в ≥5 раз выше верхней границы нормы.
  • Тяжелая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  • Любой известный иммунодефицит
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ангиотензин (1-7)
Участники получают лечение в течение 7 дней.
Лекарство: Ангиотензин-(1-7)
Анг (1-7), вводимый путем непрерывной внутривенной (в/в) инфузии
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получают лечение в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор), вводимый путем непрерывного внутривенного (в/в) вливания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: До 29 дней

Время до выздоровления, определяемое как достижение 6, 7 или 8 баллов по шкале тяжести заболевания COVID-19, 8-балльной порядковой шкале, используемой в исследовании адаптивного лечения COVID-19 NIH (ACTT; NCT04280705).

  1. = Смерть;
  2. = Госпитализирован и находится на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  3. = Госпитализирован и находится на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах;
  4. = Госпитализирован и нуждается в дополнительном кислороде;
  5. = Госпитализированы и не нуждаются в дополнительном кислороде, но нуждаются в постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом);
  6. = Госпитализированы и не нуждаются в дополнительном кислороде и больше не нуждаются в постоянной медицинской помощи;
  7. = Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде;
  8. = Без госпитализации, без ограничений активности
До 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале тяжести заболевания COVID-19 на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Шкала тяжести заболевания COVID-19 (диапазон от 1 до 8, более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья).
День 8
Оценка по шкале тяжести заболевания COVID-19 на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Шкала тяжести заболевания COVID-19 (диапазон от 1 до 8, более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья).
День 15
Оценка по шкале тяжести заболевания COVID-19 на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Шкала тяжести заболевания COVID-19 (диапазон от 1 до 8, более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья).
День 22
Оценка по шкале тяжести заболевания COVID-19 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Шкала тяжести заболевания COVID-19 (диапазон от 1 до 8, более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья).
День 29
Частота смертности на 29-й день
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Количество дней жизни без ИВЛ или ЭКМО в течение 28 дней после первой дозы
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней
Количество участников, нуждающихся в ИВЛ или ЭКМО, или умерших в течение 29-го дня
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58189

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться