Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine (1-7) voor de behandeling van COVID-19 bij ziekenhuispatiënten

15 februari 2022 bijgewerkt door: Stanford University

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van angiotensine (1-7) voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde patiënten

Het primaire doel is om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze (IV) infusie van Ang (1-7) te evalueren in vergelijking met placebo met betrekking tot tijd tot herstel, ernst van de ziekte, behoefte aan mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en mortaliteit. bij patiënten met COVID 19.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tekenen en symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie, waaronder hoesten of kortademigheid
  • Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR)-test ≤7 dagen vóór randomisatie
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of op een afdeling spoedeisende hulp met geplande ziekenhuisopname
  • Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% op kamerlucht of partiële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) <300 bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die onverenigbaar is met deze
  • Behandeling met een antilichaam-immunotherapie die niet standaard is voor COVID-19 binnen 4 weken na Screening
  • Eis voor mechanische ventilatie of ECMO bij Screening
  • Hypotensie bij screening, gedefinieerd als liggende bloeddruk <95 mm Hg systolisch of <55 mm Hg diastolisch
  • Ernstige leverbeschadiging gedefinieerd als ASAT of ALAT ≥5x de bovengrens van normaal
  • Ernstig nierfalen gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min
  • Elke bekende immuundeficiëntie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Angiotensine (1-7)
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen een behandeling.
Geneesmiddel: Angiotensine-(1-7)
Ang (1-7) toegediend door continue intraveneuze (IV) infusie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen een behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing) toegediend door continue intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Tot 29 dagen

Tijd tot herstel, gedefinieerd als het behalen van een score van 6, 7 of 8 op de schaal voor de ernst van de ziekte van COVID-19, een ordinale schaal van 8 punten die wordt gebruikt in de NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Dood;
  2. = Ziekenhuisopname en invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  3. = In het ziekenhuis opgenomen en op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparatuur;
  4. = In het ziekenhuis opgenomen en extra zuurstof nodig;
  5. = In het ziekenhuis opgenomen en geen aanvullende zuurstof nodig, maar wel doorlopende medische zorg (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. = In het ziekenhuis opgenomen en geen extra zuurstof nodig en geen voortdurende medische zorg meer nodig;
  7. = Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig;
  8. = Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten
Tot 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaalscore voor de ernst van de ziekte van COVID-19 op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Schaal voor de ernst van de ziekte van COVID-19 (bereik: 1-8, hogere scores komen overeen met een betere gezondheidstoestand).
Dag 8
Schaalscore voor de ernst van de ziekte van COVID-19 op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Schaal voor de ernst van de ziekte van COVID-19 (bereik: 1-8, hogere scores komen overeen met een betere gezondheidstoestand).
Dag 15
Schaalscore voor de ernst van de ziekte van COVID-19 op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
Schaal voor de ernst van de ziekte van COVID-19 (bereik: 1-8, hogere scores komen overeen met een betere gezondheidstoestand).
Dag 22
Schaalscore voor de ernst van de ziekte van COVID-19 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Schaal voor de ernst van de ziekte van COVID-19 (bereik: 1-8, hogere scores komen overeen met een betere gezondheidstoestand).
Dag 29
Incidentie van sterfte op dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Aantal dagen in leven en niet op mechanische beademing of ECMO in de 28 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Aantal deelnemers dat mechanische beademing of ECMO nodig heeft, of sterft, tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58189

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Angiotensine-(1-7)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren