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Angiotensin (1-7) zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten

15. Februar 2022 aktualisiert von: Stanford University

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Angiotensin (1-7) zur Behandlung von COVID-19 bei Krankenhauspatienten

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen (IV) Infusion von Ang (1-7) im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf die Zeit bis zur Genesung, den Schweregrad der Erkrankung, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) und Mortalität zu bewerten bei Patienten mit COVID 19.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen, einschließlich Husten oder Atemnot
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ≤7 Tage vor der Randomisierung
  • Derzeit im Krankenhaus oder in einer Notaufnahme mit geplantem Krankenhausaufenthalt
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤93 % der Raumluft oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) <300 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit dieser nicht vereinbar ist
  • Behandlung mit einer Antikörper-Immuntherapie, die nicht zur Standardbehandlung bei COVID-19 gehört, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Anforderung an mechanische Beatmung oder ECMO beim Screening
  • Hypotonie beim Screening, definiert als Blutdruck in Rückenlage <95 mm Hg systolisch oder <55 mm Hg diastolisch
  • Schwere Leberschädigung, definiert als AST oder ALT ≥5x der Obergrenze des Normalwerts
  • Schweres Nierenversagen, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
  • Jede bekannte Immunschwäche
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angiotensin (1-7)
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang behandelt.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Ang (1-7), verabreicht durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung), verabreicht durch kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage

Zeit bis zur Genesung, definiert als Erreichen einer Punktzahl von 6, 7 oder 8 auf der Schweregradskala der COVID-19-Krankheit, einer 8-Punkte-Ordnungsskala, die in der NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705) verwendet wird.

  1. = Tod;
  2. = Hospitalisiert und mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO);
  3. = Im Krankenhaus und mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  4. = Hospitalisiert und benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. = Krankenhausaufenthalt und kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf, aber laufende medizinische Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  6. = Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt und keine laufende medizinische Versorgung mehr benötigt;
  7. = Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff;
  8. = Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schweregradskala der COVID-19-Krankheit an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Schweregradskala der COVID-19-Erkrankung (Bereich: 1–8, höhere Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand).
Tag 8
Bewertung der Schweregradskala der COVID-19-Krankheit an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Schweregradskala der COVID-19-Erkrankung (Bereich: 1–8, höhere Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand).
Tag 15
Bewertung der Schweregradskala der COVID-19-Krankheit an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Schweregradskala der COVID-19-Erkrankung (Bereich: 1–8, höhere Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand).
Tag 22
Bewertung der Schweregradskala der COVID-19-Krankheit an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Schweregradskala der COVID-19-Erkrankung (Bereich: 1–8, höhere Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand).
Tag 29
Sterblichkeitsrate an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne Beatmung oder ECMO in den 28 Tagen nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag eine mechanische Beatmung oder ECMO benötigen oder sterben
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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