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Angiotensina (1-7) para o Tratamento de COVID-19 em Pacientes Hospitalizados

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stanford University

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia da angiotensina (1-7) para o tratamento de COVID-19 em pacientes hospitalizados

O objetivo principal é avaliar a segurança e a eficácia da infusão intravenosa (IV) de Ang (1-7) em comparação com o placebo em relação ao tempo de recuperação, gravidade da doença, necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e mortalidade em pacientes com COVID 19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas sugestivos de infecção por COVID-19, incluindo tosse ou dispneia
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) ≤ 7 dias antes da randomização
  • Atualmente hospitalizado ou em um departamento de emergência com hospitalização planejada
  • Saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) ≤93% em ar ambiente ou pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) <300 na Triagem

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico incompatível com este
  • Tratamento com uma imunoterapia de anticorpos que não seja o tratamento padrão para COVID-19 dentro de 4 semanas após a triagem
  • Requisito para ventilação mecânica ou ECMO na triagem
  • Hipotensão na triagem, definida como PA supina <95 mm Hg sistólica ou <55 mm Hg diastólica
  • Lesão hepática grave definida como AST ou ALT ≥5x o limite superior do normal
  • Insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min
  • Qualquer deficiência imunológica conhecida
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Angiotensina (1-7)
Os participantes recebem tratamento por 7 dias.
Medicamento: Angiotensina-(1-7)
Ang (1-7) administrado por infusão contínua intravenosa (IV)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes recebem tratamento por 7 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo (solução salina normal) administrado por infusão intravenosa (IV) contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação
Prazo: Até 29 dias

Tempo para recuperação, definido como atingir uma pontuação de 6, 7 ou 8 na escala de gravidade da doença COVID-19, uma escala ordinal de 8 pontos usada no NIH Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT; NCT04280705).

  1. = Morte;
  2. = Hospitalizado e em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
  3. = Hospitalizado e em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo;
  4. = Hospitalizado e necessitando de oxigênio suplementar;
  5. = Hospitalizado e não necessitando de oxigênio suplementar, mas necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não);
  6. = Hospitalizado e não necessitando de oxigênio suplementar e não necessitando mais de cuidados médicos contínuos;
  7. = Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar;
  8. = Não hospitalizado, sem limitação de atividades
Até 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de gravidade da doença COVID-19 no dia 8
Prazo: Dia 8
Escala de gravidade da doença COVID-19 (intervalo; 1-8, pontuações mais altas correspondem a melhor estado de saúde).
Dia 8
Pontuação da escala de gravidade da doença COVID-19 no dia 15
Prazo: Dia 15
Escala de gravidade da doença COVID-19 (intervalo; 1-8, pontuações mais altas correspondem a melhor estado de saúde).
Dia 15
Pontuação da escala de gravidade da doença COVID-19 no dia 22
Prazo: Dia 22
Escala de gravidade da doença COVID-19 (intervalo; 1-8, pontuações mais altas correspondem a melhor estado de saúde).
Dia 22
Pontuação da escala de gravidade da doença COVID-19 no dia 29
Prazo: Dia 29
Escala de gravidade da doença COVID-19 (intervalo; 1-8, pontuações mais altas correspondem a melhor estado de saúde).
Dia 29
Incidência de mortalidade no dia 29
Prazo: 29 dias
29 dias
Número de dias vivos e não em ventilador mecânico ou ECMO nos 28 dias após a primeira dose
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias
Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica ou ECMO, ou morrendo, até o dia 29
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58189

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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