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Angiotensina (1-7) para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes Hospitalizados

15 de febrero de 2022 actualizado por: Stanford University

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de la angiotensina (1-7) para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados

El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa (IV) de Ang (1-7) en comparación con el placebo con respecto al tiempo de recuperación, la gravedad de la enfermedad, la necesidad de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y la mortalidad. en pacientes con COVID 19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas sugestivos de infección por COVID-19, incluida tos o disnea
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ≤7 días antes de la aleatorización
  • Actualmente hospitalizado o en un servicio de urgencias con hospitalización planificada
  • Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤93 % en aire ambiente o presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300 en la selección

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico incompatible con éste
  • Tratamiento con una inmunoterapia de anticuerpos que no es el estándar de atención para COVID-19 dentro de las 4 semanas posteriores a la detección
  • Requisito de ventilación mecánica o ECMO en la selección
  • Hipotensión en la selección, definida como PA sistólica en decúbito supino <95 mm Hg o diastólica <55 mm Hg
  • Daño hepático grave definido como AST o ALT ≥5 veces el límite superior de lo normal
  • Insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min
  • Cualquier inmunodeficiencia conocida
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Angiotensina (1-7)
Los participantes reciben tratamiento durante 7 días.
Ang (1-7) administrado por infusión intravenosa (IV) continua
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben tratamiento durante 7 días.
Placebo (solución salina normal) administrado por infusión intravenosa (IV) continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 29 días

Tiempo de recuperación, definido como obtener una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala de gravedad de la enfermedad de la COVID-19, una escala ordinal de 8 puntos utilizada en el ensayo de tratamiento adaptativo de la COVID-19 de los NIH (ACTT; NCT04280705).

  1. = muerte;
  2. = Hospitalizados y con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  3. = Hospitalizado y con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  4. = Hospitalizado y que requiere oxígeno suplementario;
  5. = Hospitalizado y que no requiere oxígeno suplementario pero requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  6. = Hospitalizado y que no requiere oxígeno suplementario y que ya no requiere atención médica continua;
  7. = No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario;
  8. = No hospitalizado, sin limitación de actividades
Hasta 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de COVID-19 el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 (rango; 1-8, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud).
Día 8
Puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de COVID-19 el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 (rango; 1-8, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud).
Día 15
Puntaje de la escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
Escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 (rango; 1-8, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud).
Día 22
Puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de COVID-19 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 (rango; 1-8, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud).
Día 29
Incidencia de mortalidad en el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
29 días
Número de días con vida y sin ventilación mecánica ni ECMO en los 28 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica o ECMO, o fallecieron, hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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