- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570501
Angiotensina (1-7) para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes Hospitalizados
15 de febrero de 2022 actualizado por: Stanford University
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de la angiotensina (1-7) para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados
El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la infusión intravenosa (IV) de Ang (1-7) en comparación con el placebo con respecto al tiempo de recuperación, la gravedad de la enfermedad, la necesidad de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y la mortalidad. en pacientes con COVID 19.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas sugestivos de infección por COVID-19, incluida tos o disnea
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ≤7 días antes de la aleatorización
- Actualmente hospitalizado o en un servicio de urgencias con hospitalización planificada
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤93 % en aire ambiente o presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <300 en la selección
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico incompatible con éste
- Tratamiento con una inmunoterapia de anticuerpos que no es el estándar de atención para COVID-19 dentro de las 4 semanas posteriores a la detección
- Requisito de ventilación mecánica o ECMO en la selección
- Hipotensión en la selección, definida como PA sistólica en decúbito supino <95 mm Hg o diastólica <55 mm Hg
- Daño hepático grave definido como AST o ALT ≥5 veces el límite superior de lo normal
- Insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min
- Cualquier inmunodeficiencia conocida
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Angiotensina (1-7)
Los participantes reciben tratamiento durante 7 días.
|
Ang (1-7) administrado por infusión intravenosa (IV) continua
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben tratamiento durante 7 días.
|
Placebo (solución salina normal) administrado por infusión intravenosa (IV) continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
|
Tiempo de recuperación, definido como obtener una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala de gravedad de la enfermedad de la COVID-19, una escala ordinal de 8 puntos utilizada en el ensayo de tratamiento adaptativo de la COVID-19 de los NIH (ACTT; NCT04280705).
|
Hasta 29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de COVID-19 el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
|
Escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 (rango; 1-8, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud).
|
Día 8
|
Puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de COVID-19 el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
|
Escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 (rango; 1-8, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud).
|
Día 15
|
Puntaje de la escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
|
Escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 (rango; 1-8, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud).
|
Día 22
|
Puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de COVID-19 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
|
Escala de gravedad de la enfermedad COVID-19 (rango; 1-8, las puntuaciones más altas corresponden a un mejor estado de salud).
|
Día 29
|
Incidencia de mortalidad en el día 29
Periodo de tiempo: 29 días
|
29 días
|
|
Número de días con vida y sin ventilación mecánica ni ECMO en los 28 días posteriores a la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
|
Hasta 29 días
|
|
Número de participantes que requirieron ventilación mecánica o ECMO, o fallecieron, hasta el día 29
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
|
Hasta 29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Angiotensina I (1-7)
Otros números de identificación del estudio
- 58189
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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