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Molnupiravir (MK-4482) 在患有 COVID-19 (MK-4482-002) 的非住院成人参与者中的疗效和安全性

2023年6月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2/3 期、随机、安慰剂对照、双盲临床研究，以评估 MK-4482 在患有 COVID-19 的非住院成人中的疗效、安全性和药代动力学。

本研究旨在评估 molnupiravir (MK-4482) 与安慰剂相比的安全性、耐受性和有效性。 主要假设是根据第 29 天住院和/或死亡的参与者百分比评估，molnupiravir 优于安慰剂

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1735

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv、Lvivska Oblast、乌克兰、79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa、Odeska Oblast、乌克兰、65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、乌克兰、36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、乌克兰、21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • 俄罗斯联邦
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk、Smolenskaya Oblast、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga、Gauteng、南非、1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West、Gauteng、南非、0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town、Western Cape、南非、7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl、Western Cape、南非、7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl、Western Cape、南非、7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan、台湾、33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca、Santander、哥伦比亚、680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • 埃及
    • Al Jizah
      • Giza、Al Jizah、埃及、12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo、Al Qahirah、埃及、11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo、Al Qahirah、埃及、11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo、Al Qahirah、埃及、11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo、Al Qahirah、埃及、12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun、Quintana Roo、墨西哥、70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、墨西哥、97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo、巴西、05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、巴西、72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、巴西、95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano、意大利、20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano、意大利、20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo、意大利、90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma、意大利、00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino、意大利、10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles、Napoli、意大利、80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo、日本、145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • 智利
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua、Lbtdr Gen Bernardo O Higgins、智利、2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia、Los Rios、智利、5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago、Region M. De Santiago、智利、9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris、法国、75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris、Ain、法国、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex、La Reunion、法国、97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • 波兰
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno、Mazowieckie、波兰、05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • 瑞典
    • Stockholms Lan
      • Stockholm、Stockholms Lan、瑞典、113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee、Florida、美国、34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel、Maryland、美国、20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place、Washington、美国、98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington、Kent、英国、BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London、London, City Of、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • 菲律宾
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona、西班牙、08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、西班牙、08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez、Buenos Aires、阿根廷、B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有实验室文件证实严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染，并且在随机分组前 5 天内采集样本。 PCR 是首选方法；然而，随着实验室确认 SARS-CoV-2 感染的方法不断发展，如果获准在该国使用，则允许进行其他检测病毒核糖核酸 (RNA) 或蛋白质的分子或抗原测试。 不允许检测因近期或先前感染而产生的宿主抗体的血清学测试。
  • 在随机分组前 5 天内首次出现可归因于 COVID-19 的体征/症状，并且在随机分组当天至少有 1 种可归因于 COVID-19 的体征/症状。
  • 患有轻度或中度 COVID-19。
  • 至少有 1 种与 COVID-19 重病风险增加相关的特征或基础疾病。
  • 男性在干预期间和最后一次研究干预后至少 4 天同意以下内容： 将异性性交作为他们首选和通常的生活方式（长期和持续禁欲）并同意保持禁欲；或必须同意采取避孕措施。
  • 女性未怀孕或未哺乳，并且至少满足以下条件之一： 不是具有生育潜力的女性 (WOCBP)；或者是 WOCBP 并且使用高效的避孕方法（低用户依赖性方法或用户依赖性方法与屏障方法相结合），或者将异性性交禁欲作为他们首选和通常的生活方式（长期禁欲和持续基础）在最后一次研究干预后至少 4 天； a WOCBP 必须在第一次研究干预前 24 小时内进行高度敏感的妊娠试验（需要尿液或血清试验）阴性。

排除标准：

  • 目前正在住院或预计需要在随机分组后 48 小时内因 COVID-19 住院。
  • 正在进行透析或估计肾小球滤过率 (eGFR) 降低 <30 mL/min/1.73m^2 通过肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程。
  • 具有以下任何一种情况：近期病毒载量 >50 拷贝/mL（无论 CD4 计数如何）的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或在过去 6 个月内患有 AIDS 定义疾病，携带 HIV 的参与者只有在稳定的抗逆转录病毒治疗方案；中性粒细胞绝对计数 <500/mm^3。
  • 有乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 病史并伴有肝硬化、终末期肝病、肝细胞癌、筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 倍正常上限.
  • 血小板计数 <100,000/μL 或在随机分组前 5 天内接受过血小板输注。
  • 正在或预计需要任何违禁疗法。
  • 不愿意在第 29 天之前放弃使用研究性化合物或设备（包括用于 COVID-19 疗法的化合物或设备）参与另一项介入性临床研究。
  • 对研究者确定的研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症。
  • 有任何条件，研究者认为，参与不符合参与者的最佳利益，或者可能阻止、限制或混淆协议规定的评估，包括但不限于：参与者预计不会随机分组后存活时间超过 48 小时，或近期有机械通气史的参与者，或存在可能限制胃肠道对胶囊内容物吸收的情况的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：Molnupiravir 200 毫克
200 mg molnupiravir 每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：莫比拉韦
Molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（共 10 剂）
其他名称：
  • MK-4482
实验性的：第 1 部分：Molnupiravir 400 毫克
400 mg molnupiravir 每 12 小时口服给药一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：莫比拉韦
Molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（共 10 剂）
其他名称：
  • MK-4482
实验性的：第 1 部分：Molnupiravir 800 毫克
800 mg molnupiravir 每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：莫比拉韦
Molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（共 10 剂）
其他名称：
  • MK-4482
安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
安慰剂匹配 molnupiravir 每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：安慰剂
安慰剂匹配 molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（总共 10 剂）
安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
安慰剂匹配 molnupiravir 每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：安慰剂
安慰剂匹配 molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（总共 10 剂）
实验性的：第 2 部分：Molnupiravir 800 毫克
800 mg Molnupiravir（待选择的剂量）每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
药品：莫比拉韦
Molnupiravir 以胶囊形式口服给药，每 12 小时一次，持续 5 天（共 10 剂）
其他名称：
  • MK-4482

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天住院和/或死亡的参与者的百分比（主要预先指定的分析）
大体时间：最长 29 天
显示了截至第 29 天住院和/或死亡的参与者的百分比。 住院治疗（各种原因）的定义是在医院或类似的急症护理机构接受至少 24 小时的急症护理。 死亡是由于任何原因造成的。 任何在第 29 天生存状态未知的参与者都被视为失败。 第 2 部分中的分析基于通过预先指定的无效/早期疗效分析纳入的所有参与者，并用于证明主要疗效结果指标优于安慰剂。
最长 29 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 318 天
显示至少有 1 次 AE 的参与者数量。 AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
长达 318 天
因 AE 停止研究干预的参与者人数
大体时间：最多 5 天
列出了因 AE 而停止研究干预的参与者人数。 AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
最多 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状 - 咳嗽的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状 - 喉咙痛的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状 - 鼻塞的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状的时间 - 鼻漏
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状（呼吸短促或呼吸困难）持续缓解或改善的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状 - 肌肉或身体疼痛的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状 - 疲劳的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状的时间 - 感觉热或发烧
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状的时间 - 寒战
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状的时间 - 头痛
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状 - 恶心的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每种目标 COVID-19 体征/症状 - 呕吐的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状 - 腹泻的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状的时间 - 味觉丧失
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
持续解决或改善每个目标 COVID-19 体征/症状 - 嗅觉丧失的时间
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状持续缓解或改善的时间定义为从随机分组到连续三天中的第一天（当目标体征/症状得到缓解或改善并且在第 29 天没有恶化时）的天数。 给出了从随机分组到研究第 29 天或之前第一天持续缓解或改善的中位天数。 根据方案，随机报告时没有报告的目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 咳嗽
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 喉咙痛
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 鼻塞
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 鼻漏
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 呼吸短促或呼吸困难
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 肌肉或身体疼痛
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 疲劳
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 感觉热或发烧
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 寒战
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 头痛
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 恶心
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 呕吐
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 腹泻
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 味觉丧失
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
每个目标 COVID-19 体征/症状的进展时间 - 嗅觉丧失
大体时间：最长 29 天
目标体征/症状进展的时间定义为从随机分组到目标体征/症状恶化的连续两天的第一天的天数。 列出了从随机分组到研究第 29 天或之前的第一天进展/恶化的中位天数。 根据方案，随机报告的症状为严重目标体征/症状的参与者不包括在分析中。
最长 29 天
第 3 天对世卫组织 11 点顺序结果评分做出回应的参与者人数
大体时间：第三天
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），分数越高表明临床进展。 显示每个分数类别的参与者人数。
第三天
在治疗结束时（EOT [第 5 天]）对 WHO 11 点顺序结果评分做出反应的参与者数量
大体时间：EOT（第 5 天）
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），分数越高表明临床进展。 显示每个分数类别的参与者人数。
EOT（第 5 天）
第 10 天对世卫组织 11 点顺序结果评分做出回应的参与者人数
大体时间：第 10 天
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），分数越高表明临床进展。 显示每个分数类别的参与者人数。
第 10 天
第 15 天对世卫组织 11 点顺序结果评分做出回应的参与者人数
大体时间：第 15 天
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），分数越高表明临床进展。 显示每个分数类别的参与者人数。
第 15 天
第 29 天对世卫组织 11 点顺序结果评分做出回应的参与者人数
大体时间：第 29 天
世界卫生组织 (WHO) 结果量表是对临床进展进行分类的 11 分顺序评分。 分数范围从 0（“未感染”）到 10（“死亡”），分数越高表明临床进展。 显示每个分数类别的参与者人数。
第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2022年5月5日

研究完成 (实际的)

2022年5月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月2日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (其他标识符：Merck)
  • PHRR201209-003186 (注册表标识符：PHRR)
  • jRCT2031210148 (注册表标识符：jRCT)
  • 2020-003368-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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