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Eficacia y seguridad de molnupiravir (MK-4482) en participantes adultos no hospitalizados con COVID-19 (MK-4482-002)

5 de junio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2/3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de MK-4482 en adultos no hospitalizados con COVID-19.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de molnupiravir (MK-4482) en comparación con el placebo. La hipótesis principal es que el molnupiravir es superior al placebo según lo evaluado por el porcentaje de participantes que son hospitalizados y/o fallecen hasta el día 29

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1735

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Egipto
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egipto, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipto, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, España, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, España, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Estados Unidos, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Federación Rusa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Francia, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Italia, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Italia, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Japón, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, México, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Sudáfrica, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sudáfrica, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • Suecia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suecia, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Taiwán, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Ucrania
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Ucrania, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene documentación de infección por síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) confirmada por laboratorio con recolección de muestras ≤5 días antes del día de la aleatorización. PCR es el método preferido; sin embargo, con los enfoques en evolución para la confirmación de laboratorio de la infección por SARS-CoV-2, se permiten otras pruebas moleculares o de antígenos que detectan ácido ribonucleico (ARN) viral o proteína si están autorizadas para su uso en el país. No se permiten las pruebas serológicas que detectan anticuerpos del huésped generados en respuesta a una infección reciente o anterior.
  • Tuvo la aparición inicial de signos/síntomas atribuibles a COVID-19 durante ≤5 días antes del día de la aleatorización y al menos 1 de los siguientes signos/síntomas atribuibles a COVID-19 el día de la aleatorización.
  • Tiene COVID-19 leve o moderado.
  • Tiene al menos 1 condición médica característica o subyacente asociada con un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19.
  • Los hombres aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 4 días después de la última dosis de la intervención del estudio: Abstinencia de relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptan permanecer abstinentes; o debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
  • Las mujeres no están embarazadas ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP); o es una WOCBP y usa un método anticonceptivo que es altamente efectivo (un método de baja dependencia del usuario O un método dependiente del usuario en combinación con un método de barrera), o se abstiene de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) durante al menos 4 días después de la última dosis de la intervención del estudio; un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (se requiere una prueba de orina o suero) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente está hospitalizado o se espera que necesite hospitalización por COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
  • Está en diálisis o tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) reducida <30 ml/min/1,73 m^2 por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones: virus de inmunodeficiencia humana (VIH) con una carga viral reciente >50 copias/mL (independientemente del conteo de CD4) o una enfermedad definitoria de SIDA en los últimos 6 meses, los participantes con VIH solo pueden inscribirse si están en un régimen de terapia antirretroviral estable; un recuento absoluto de granulocitos neutrófilos <500/mm^3.
  • Tiene antecedentes de virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) con cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, carcinoma hepatocelular, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección .
  • Tiene un recuento de plaquetas <100 000/μL o recibió una transfusión de plaquetas en los 5 días previos a la aleatorización.
  • Está tomando o se anticipa que requerirá cualquier terapia prohibida.
  • No está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio clínico de intervención hasta el día 29 con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos los de la terapia COVID-19.
  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, incluidas, entre otras, las siguientes: participantes de los que no se espera que sobrevivir más de 48 horas después de la aleatorización, o participantes con antecedentes recientes de ventilación mecánica, o participantes con condiciones que podrían limitar la absorción gastrointestinal del contenido de la cápsula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg de molnupiravir administrados por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Otros nombres:
  • MK-4482
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg de molnupiravir administrados por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Otros nombres:
  • MK-4482
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg de molnupiravir administrados por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Otros nombres:
  • MK-4482
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Placebo equivalente a molnupiravir administrado por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Placebo
Placebo equivalente a molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Placebo equivalente a molnupiravir administrado por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Placebo
Placebo equivalente a molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Experimental: Parte 2: Molnupiravir 800 mg
Molnupiravir de 800 mg (dosis a elegir) administrado por vía oral cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por vía oral en forma de cápsula cada 12 horas durante 5 días (10 dosis en total)
Otros nombres:
  • MK-4482

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que fueron hospitalizados y/o fallecieron hasta el día 29 (Análisis primario preespecificado)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Se presenta el porcentaje de participantes que fueron hospitalizados y/o fallecieron hasta el día 29. La hospitalización (todas las causas) se define como al menos 24 horas de cuidados agudos en un hospital o centro de cuidados agudos similar. La muerte se debió a cualquier causa. Cualquier participante con un estado de supervivencia desconocido en el día 29 fue tratado como fracaso. El análisis de la Parte 2 se basó en todos los participantes inscritos en el análisis de futilidad/eficacia temprana preespecificado y se utilizó para demostrar la superioridad frente al placebo para la medida de resultado de eficacia principal.
Hasta 29 días
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 318 días
Se presenta el número de participantes con al menos 1 EA. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 318 días
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Se presenta el número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: tos
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: dolor de garganta
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: congestión nasal
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: rinorrea
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: falta de aliento o dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: dolores musculares o corporales
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: sensación de calor o fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: escalofríos
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: pérdida del gusto
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo para la resolución sostenida o la mejora de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: pérdida del olfato
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la resolución sostenida o la mejora del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de tres días consecutivos cuando se demostró la resolución o mejora del signo/síntoma objetivo y no empeoró el día 29. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la resolución sostenida o la mejora. Según el protocolo, los participantes sin el signo/síntoma específico informado en la aleatorización no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: tos
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: dolor de garganta
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: congestión nasal
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: rinorrea
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: falta de aliento o dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: dolores musculares o corporales
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: sensación de calor o fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: escalofríos
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19 - Diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: pérdida del gusto
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Tiempo hasta la progresión de cada signo/síntoma objetivo de COVID-19: pérdida del olfato
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
El tiempo hasta la progresión del signo/síntoma objetivo se definió como el número de días desde la aleatorización hasta el primero de dos días consecutivos en que empeoró el signo/síntoma objetivo. Se presenta la mediana del número de días desde la aleatorización hasta el primer día en o antes del día 29 del estudio para la progresión/empeoramiento. Según el protocolo, los participantes con síntomas notificados en la aleatorización como graves para el signo/síntoma objetivo no se incluyeron en el análisis.
Hasta 29 días
Número de participantes con respuestas en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 3
Número de participantes con respuestas en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala al final del tratamiento (EOT [Día 5])
Periodo de tiempo: EOT (Día 5)
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
EOT (Día 5)
Número de participantes con respuestas en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala el día 10
Periodo de tiempo: Día 10
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 10
Número de participantes con respuestas en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 15
Número de participantes con respuestas en la puntuación de resultados ordinales de 11 puntos de la OMS en una escala el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La escala de resultados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es una puntuación ordinal de 11 puntos que categoriza la progresión clínica. La puntuación varía de 0 ("no infectado") a 10 ("muerto"), indicando una puntuación más alta progresión clínica. Se presenta el número de participantes en cada categoría de puntuación.
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Otro identificador: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Identificador de registro: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-003368-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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