Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Molnupiravir (MK-4482) hos voksne som ikke er innlagt på sykehus med COVID-19 (MK-4482-002)

5. juni 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til MK-4482 hos ikke-innlagte voksne med COVID-19.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av molnupiravir (MK-4482) sammenlignet med placebo. Den primære hypotesen er at molnupiravir er overlegen placebo, vurdert av prosentandelen av deltakerne som er innlagt på sykehus og/eller dør gjennom dag 29

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1735

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Den russiske føderasjonen
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Egypt
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypt, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Forente stater, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Frankrike, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Italia, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Italia, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexico, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Spania, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Storbritannia, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Sør-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sør-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentasjon på laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon med prøvetaking ≤5 dager før randomiseringsdagen. PCR er den foretrukne metoden; men med utviklende tilnærminger til laboratoriebekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon, er andre molekylære eller antigentester som påviser viral ribonukleinsyre (RNA) eller protein tillatt hvis de er autorisert for bruk i landet. Serologiske tester som oppdager vertsantistoffer generert som respons på nylig eller tidligere infeksjon er ikke tillatt.
  • Hadde første debut av tegn/symptomer som kan tilskrives COVID-19 i ≤ 5 dager før randomiseringsdagen og minst 1 av følgende tegn/symptomer som kan tilskrives COVID-19 på randomiseringsdagen.
  • Har mild eller moderat covid-19.
  • Har minst 1 karakteristisk eller underliggende medisinsk tilstand assosiert med økt risiko for alvorlig sykdom fra COVID-19.
  • Menn godtar følgende under intervensjonsperioden og i minst 4 dager etter siste dose av studieintervensjon: Enten avstå fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende; eller må godta å bruke prevensjon.
  • Kvinner er ikke gravide eller ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller er en WOCBP og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (en metode med lav brukeravhengighet ELLER en brukeravhengig metode i kombinasjon med barrieremetode), eller være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på lang sikt og vedvarende basis) i minst 4 dager etter siste dose av studieintervensjon; en WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin- eller serumtest er nødvendig) innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket innlagt på sykehus eller forventes å trenge sykehusinnleggelse for COVID-19 innen 48 timer etter randomisering.
  • Er i dialyse eller har redusert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2 ved Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen.
  • Har noen av følgende tilstander: humant immunsviktvirus (HIV) med en nylig virusmengde >50 kopier/ml (uavhengig av CD4-tall) eller en AIDS-definerende sykdom i løpet av de siste 6 månedene, deltakere med HIV kan kun registreres hvis et stabilt antiretroviralt terapiregime; et absolutt antall nøytrofile granulocytter <500/mm^3.
  • Har en historie med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) med cirrhose, leversykdom i sluttstadiet, hepatocellulært karsinom, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3X øvre normalgrense ved screening .
  • Har et blodplateantall <100 000/μL eller mottok en blodplatetransfusjon de 5 dagene før randomisering.
  • Tar eller forventes å kreve forbudte behandlinger.
  • Er uvillig til å avstå fra å delta i en annen intervensjonell klinisk studie gjennom dag 29 med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, inkludert de for COVID-19-terapi.
  • Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen.
  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene, inkludert men ikke begrenset til: deltakere som ikke forventes å overleve lenger enn 48 timer etter randomisering, eller deltakere med en nylig historie med mekanisk ventilasjon, eller deltakere med tilstander som kan begrense gastrointestinal absorpsjon av kapselinnhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Andre navn:
  • MK-4482
Eksperimentell: Del 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Andre navn:
  • MK-4482
Eksperimentell: Del 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Andre navn:
  • MK-4482
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Eksperimentell: Del 2: Molnupiravir 800 mg
800 mg Molnupiravir (dose velges) administrert oralt hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir administrert oralt i kapselform hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Andre navn:
  • MK-4482

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ble innlagt på sykehus og/eller døde gjennom dag 29 (primær forhåndsspesifisert analyse)
Tidsramme: Opptil 29 dager
Prosentandelen av deltakerne som ble innlagt på sykehus og/eller døde gjennom dag 29, presenteres. Sykehusinnleggelse (alle årsaker) er definert som minst 24 timers akuttbehandling på sykehus eller lignende akuttmottak. Døden skyldtes en hvilken som helst årsak. Alle deltakere med en ukjent overlevelsesstatus på dag 29 ble behandlet som feil. Analysen i del 2 var basert på alle deltakerne som ble registrert i den forhåndsspesifiserte futilitets-/tidlig effektanalysen og ble brukt for å demonstrere overlegenhet i forhold til placebo for det primære effektmålet.
Opptil 29 dager
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 318 dager
Antall deltakere med minst 1 AE presenteres. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 318 dager
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 5 dager
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE presenteres. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom - Hoste
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - sår hals
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – tett nese
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – nese
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – kortpustethet eller pustevansker
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – muskler eller kroppssmerter
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – tretthet
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – varm eller feberfølelse
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – frysninger
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom - Hodepine
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – kvalme
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – oppkast
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – diaré
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – tap av smak
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til vedvarende løsning eller forbedring av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – Tap av lukt
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til vedvarende oppløsning eller bedring av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av tre påfølgende dager da oppløsning eller forbedring av det målrettede tegnet/symptomet ble påvist og ikke forverret seg innen dag 29. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for vedvarende oppløsning eller forbedring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere uten målrettet tegn/symptom rapportert ved randomisering inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Hoste
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - sår hals
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – tett nese
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - nese
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – kortpustethet eller pustevansker
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – muskel- eller kroppssmerter
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom - Tretthet
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon for hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom – varm eller feberfølelse
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom - frysninger
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom - Hodepine
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom - Kvalme
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - oppkast
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - diaré
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom - Tap av smak
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Tid til progresjon av hvert målrettet COVID-19-tegn/-symptom - Tap av lukt
Tidsramme: Opptil 29 dager
Tid til progresjon av det målrettede tegnet/symptomet ble definert som antall dager fra randomisering til den første av to påfølgende dager når det målrettede tegnet/symptomet ble forverret. Median antall dager fra randomisering til første dag på eller før studiedag 29 for progresjon/forverring presenteres. Per protokoll ble ikke deltakere med symptomer rapportert ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegnet/symptomet inkludert i analysen.
Opptil 29 dager
Antall deltakere med svar på WHO 11-punkts ordinære resultater på en skala på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 3
Antall deltakere med svar på WHO 11-punkts ordinære resultatscore på en skala ved avsluttet behandling (EOT [dag 5])
Tidsramme: EOT (dag 5)
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
EOT (dag 5)
Antall deltakere med svar på WHO 11-punkts ordinære resultater på en skala på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 10
Antall deltakere med svar på WHO 11-punkts ordinære resultater på en skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 15
Antall deltakere med svar på WHO 11-punkts ordinære resultatpoeng på en skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Verdens helseorganisasjons (WHO) utfallsskala er en 11-punkts ordinær poengsum som kategoriserer klinisk progresjon. Poengsummen varierer fra 0 ("uinfisert") til 10 ("død") med høyere poengsum som indikerer klinisk progresjon. Antall deltakere i hver poengkategori presenteres.
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Annen identifikator: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Registeridentifikator: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2020-003368-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirussykdom (COVID-19)

Kliniske studier på Molnupiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere