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Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir (MK-4482) bei nicht hospitalisierten erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19 (MK-4482-002)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-4482 bei nicht hospitalisierten Erwachsenen mit COVID-19.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Molnupiravir (MK-4482) im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Haupthypothese ist, dass Molnupiravir dem Placebo überlegen ist, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag ins Krankenhaus eingeliefert werden und/oder sterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1735

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinien, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Frankreich, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Italien, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Italien, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbien, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Russische Föderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Südafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Vereinigte Staaten, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • Ägypten
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Ägypten, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die Dokumentation einer im Labor bestätigten Infektion mit Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms mit Probenentnahme ≤5 Tage vor dem Tag der Randomisierung. PCR ist das bevorzugte Verfahren; Mit sich entwickelnden Ansätzen zur Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion sind jedoch andere molekulare oder Antigentests erlaubt, die virale Ribonukleinsäure (RNA) oder Protein nachweisen, sofern sie zur Verwendung im Land zugelassen sind. Serologische Tests zum Nachweis von Wirtsantikörpern, die als Reaktion auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion gebildet wurden, sind nicht zulässig.
  • Hatte das anfängliche Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf COVID-19 zurückzuführen waren, für ≤5 Tage vor dem Tag der Randomisierung und mindestens 1 der folgenden Anzeichen/Symptome, die auf COVID-19 am Tag der Randomisierung zurückzuführen waren.
  • Hat leichtes oder mittelschweres COVID-19.
  • Hat mindestens 1 charakteristische oder zugrunde liegende Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung durch COVID-19 verbunden ist.
  • Männer erklären sich während des Interventionszeitraums und für mindestens 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention mit Folgendem einverstanden: Entweder verzichten sie auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und stimmen zu, abstinent zu bleiben; oder müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Frauen sind nicht schwanger oder stillen, und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); oder ein WOCBP ist und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (eine Methode mit geringer Nutzerabhängigkeit ODER eine nutzerabhängige Methode in Kombination mit einer Barrieremethode) oder heterosexuellen Verkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil abstinent (langfristig abstinent) hat und dauerhaft) für mindestens 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention; ein WOCBP muss einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin- oder Serumtest ist erforderlich) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit im Krankenhaus oder benötigt voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19.
  • Ist auf Dialyse oder hat eine reduzierte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73m^2 durch die Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung.
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen: Humanes Immundefizienzvirus (HIV) mit einer aktuellen Viruslast von >50 Kopien/ml (unabhängig von der CD4-Zahl) oder eine AIDS-definierende Krankheit in den letzten 6 Monaten, Teilnehmer mit HIV können nur eingeschrieben werden, wenn dies der Fall ist ein stabiles antiretrovirales Therapieschema; eine absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten <500/mm^3.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) mit Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, hepatozellulärem Karzinom, Aspartataminotransferase (AST) und / oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3X Obergrenze des Normalwerts beim Screening .
  • Hat eine Thrombozytenzahl <100.000/μl oder hat in den 5 Tagen vor der Randomisierung eine Thrombozytentransfusion erhalten.
  • Verbotene Therapien einnimmt oder voraussichtlich benötigen wird.
  • Ist nicht bereit, bis Tag 29 auf die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät zu verzichten, einschließlich solcher für COVID-19-Therapeutika.
  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Teilnehmer, von denen dies nicht erwartet wird länger als 48 Stunden nach der Randomisierung überleben, oder Teilnehmer mit einer kürzlich erfolgten mechanischen Beatmung oder Teilnehmer mit Erkrankungen, die die gastrointestinale Absorption des Kapselinhalts einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg Molnupiravir oral alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir oral in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Andere Namen:
  • MK-4482
Experimental: Teil 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg Molnupiravir oral alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir oral in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Andere Namen:
  • MK-4482
Experimental: Teil 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg Molnupiravir oral alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir oral in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Andere Namen:
  • MK-4482
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Placebo-entsprechendes Molnupiravir oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes Molnupiravir, oral verabreicht in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Placebo-entsprechendes Molnupiravir oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-entsprechendes Molnupiravir, oral verabreicht in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Experimental: Teil 2: Molnupiravir 800 mg
800 mg Molnupiravir (Dosis frei wählbar) oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir oral in Kapselform alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Andere Namen:
  • MK-4482

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder starben (primäre vorab festgelegte Analyse)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag ins Krankenhaus eingeliefert wurden und/oder starben. Unter einem Krankenhausaufenthalt (aus allen Gründen) versteht man eine mindestens 24-stündige Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Akutversorgungseinrichtung. Der Tod hatte irgendeinen Grund. Alle Teilnehmer mit unbekanntem Überlebensstatus an Tag 29 wurden als Versager behandelt. Die Analyse in Teil 2 basierte auf allen Teilnehmern, die im Rahmen der vorab festgelegten Sinnlosigkeits-/frühzeitigen Wirksamkeitsanalyse rekrutiert wurden, und diente zum Nachweis der Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeitsendpunkt.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 318 Tage
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 AE. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 318 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Husten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Halsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – verstopfte Nase
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Rhinorrhoe
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Muskel- oder Körperschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Hitzegefühl oder Fieber
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Schüttelfrost
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Geschmacksverlust
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zur nachhaltigen Lösung oder Verbesserung jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Geruchsverlust
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zur nachhaltigen Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen eine Auflösung oder Verbesserung des angestrebten Anzeichens/Symptoms nachgewiesen wurde und sich bis zum 29. Tag nicht verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor dem 29. Studientag für eine nachhaltige Besserung oder Verbesserung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer ohne das bei der Randomisierung gemeldete Zielzeichen/Symptom nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Husten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Halsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – verstopfte Nase
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Rhinorrhoe
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Muskel- oder Körperschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Hitzegefühl oder Fieber
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Schüttelfrost
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Übelkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Durchfall
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Geschmacksverlust
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Zeit bis zum Fortschreiten jedes gezielten COVID-19-Anzeichens/Symptoms – Geruchsverlust
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Zeit bis zum Fortschreiten des angestrebten Anzeichens/Symptoms wurde als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert, an denen sich das angestrebte Anzeichen/Symptom verschlechterte. Dargestellt ist die mittlere Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum ersten Tag am oder vor Studientag 29 für Progression/Verschlechterung. Gemäß dem Protokoll wurden Teilnehmer, deren Symptome bei der Randomisierung als schwerwiegend für das Zielzeichen/Symptom gemeldet wurden, nicht in die Analyse einbezogen.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten zum 11-Punkte-Ordinal-Outcome-Score der WHO auf einer Skala an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Verlauf kategorisiert. Der Wert reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei ein höherer Wert ein klinisches Fortschreiten anzeigt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf den 11-Punkte-Ordinal-Outcomes-Score der WHO auf einer Skala am Ende der Behandlung (EOT [Tag 5])
Zeitfenster: EOT (Tag 5)
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Verlauf kategorisiert. Der Wert reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei ein höherer Wert ein klinisches Fortschreiten anzeigt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
EOT (Tag 5)
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf den 11-Punkte-Ordinal-Outcome-Score der WHO auf einer Skala am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Verlauf kategorisiert. Der Wert reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei ein höherer Wert ein klinisches Fortschreiten anzeigt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten zum 11-Punkte-Ordinal-Outcome-Score der WHO auf einer Skala am 15. Tag
Zeitfenster: Tag 15
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Verlauf kategorisiert. Der Wert reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei ein höherer Wert ein klinisches Fortschreiten anzeigt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten zum 11-Punkte-Ordinal-Outcomes-Score der WHO auf einer Skala am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Die Ergebnisskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist ein 11-Punkte-Ordinalwert, der den klinischen Verlauf kategorisiert. Der Wert reicht von 0 („nicht infiziert“) bis 10 („tot“), wobei ein höherer Wert ein klinisches Fortschreiten anzeigt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Bewertungskategorie wird angezeigt.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Andere Kennung: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Registrierungskennung: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2020-003368-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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