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Eficácia e segurança do molnupiravir (MK-4482) em participantes adultos não hospitalizados com COVID-19 (MK-4482-002)

5 de junho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2/3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do MK-4482 em adultos não hospitalizados com COVID-19.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do molnupiravir (MK-4482) em comparação com o placebo. A hipótese primária é que o molnupiravir é superior ao placebo conforme avaliado pela porcentagem de participantes que são hospitalizados e/ou morrem até o dia 29

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1735

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colômbia, 680003
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Egito
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egito, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egito, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Egito, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Egito, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Egito, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Estados Unidos, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Federação Russa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federação Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • França
      • Paris, França, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, França, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, França, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, França, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, França, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, França, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Itália, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Itália, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Itália, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Itália, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Itália, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Japão, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, México, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, México, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, México, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polônia, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • Suécia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Ucrânia
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, África do Sul, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, África do Sul, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, África do Sul, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem documentação de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave confirmada laboratorialmente (SARS-CoV-2) com coleta de amostra ≤ 5 dias antes do dia da randomização. PCR é o método preferido; no entanto, com as abordagens em evolução para a confirmação laboratorial da infecção por SARS-CoV-2, outros testes moleculares ou de antígenos que detectam ácido ribonucléico viral (RNA) ou proteína são permitidos se autorizados para uso no país. Testes sorológicos que detectam anticorpos do hospedeiro gerados em resposta a infecções recentes ou anteriores não são permitidos.
  • Teve início inicial de sinais/sintomas atribuíveis à COVID-19 por ≤ 5 dias antes do dia da randomização e pelo menos 1 dos seguintes sinais/sintomas atribuíveis à COVID-19 no dia da randomização.
  • Tem COVID-19 leve ou moderado.
  • Tem pelo menos 1 condição médica característica ou subjacente associada a um risco aumentado de doença grave por COVID-19.
  • Os homens concordam com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 4 dias após a última dose da intervenção do estudo: abster-se de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência de longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente; ou deve concordar em usar métodos contraceptivos.
  • As mulheres não estão grávidas ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou é um WOCBP e está usando um método contraceptivo que é altamente eficaz (um método de baixa dependência do usuário OU um método dependente do usuário em combinação com o método de barreira), ou ser abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente por um longo prazo e base persistente) por pelo menos 4 dias após a última dose da intervenção do estudo; um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (teste de urina ou soro é necessário) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente hospitalizado ou espera-se que precise de hospitalização por COVID-19 dentro de 48 horas após a randomização.
  • Está em diálise ou reduziu a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2 pela equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Tem alguma das seguintes condições: vírus da imunodeficiência humana (HIV) com carga viral recente > 50 cópias/mL (independentemente da contagem de CD4) ou uma doença definidora de AIDS nos últimos 6 meses, participantes com HIV só podem ser inscritos se em um regime de terapia antirretroviral estável; uma contagem absoluta de granulócitos neutrofílicos <500/mm^3.
  • Tem histórico de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com cirrose, doença hepática em estágio terminal, carcinoma hepatocelular, aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal na triagem .
  • Tem uma contagem de plaquetas <100.000/μL ou recebeu uma transfusão de plaquetas nos 5 dias anteriores à randomização.
  • Está tomando ou espera-se que necessite de quaisquer terapias proibidas.
  • Não está disposto a se abster de participar de outro estudo clínico intervencionista até o dia 29 com um composto ou dispositivo experimental, incluindo aqueles para terapia COVID-19.
  • Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador.
  • Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo, incluindo, mas não se limitando a: participantes que não devem sobreviver mais de 48 horas após a randomização, ou participantes com história recente de ventilação mecânica, ou participantes com condições que possam limitar a absorção gastrointestinal do conteúdo da cápsula.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg de molnupiravir administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Outros nomes:
  • MK-4482
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg de molnupiravir administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Outros nomes:
  • MK-4482
Experimental: Parte 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg de molnupiravir administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Outros nomes:
  • MK-4482
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
Molnupiravir placebo correspondente administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Placebo
Molnupiravir compatível com placebo administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
Molnupiravir placebo correspondente administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Placebo
Molnupiravir compatível com placebo administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Experimental: Parte 2: Molnupiravir 800 mg
800 mg Molnupiravir (dose a ser selecionada) administrado por via oral a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Medicamento: Molnupiravir
Molnupiravir administrado por via oral em forma de cápsula a cada 12 horas por 5 dias (total de 10 doses)
Outros nomes:
  • MK-4482

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que foram hospitalizados e/ou morreram até o dia 29 (Análise pré-especificada primária)
Prazo: Até 29 dias
A porcentagem de participantes que foram hospitalizados e/ou morreram até o dia 29 é apresentada. A hospitalização (todas as causas) é definida como pelo menos 24 horas de cuidados intensivos em um hospital ou unidade de tratamento intensivo semelhante. A morte foi por qualquer causa. Todos os participantes com status de sobrevivência desconhecido no dia 29 foram tratados como falha. A análise na Parte 2 foi baseada em todos os participantes inscritos pela análise pré-especificada de futilidade/eficácia precoce e foi usada para demonstração de superioridade ao placebo para a medida de resultado de eficácia primária.
Até 29 dias
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 318 dias
É apresentado o número de participantes com pelo menos 1 EA. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 318 dias
Número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até 5 dias
É apresentado o número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - tosse
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no Dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - dor de garganta
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - congestão nasal
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - rinorreia
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - falta de ar ou dificuldade para respirar
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - dores musculares ou corporais
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - Fadiga
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - sensação de calor ou febre
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - Calafrios
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - dor de cabeça
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - Náusea
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - vômito
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - Diarréia
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - Perda do paladar
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para resolução sustentada ou melhoria de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - perda de olfato
Prazo: Até 29 dias
O tempo para resolução sustentada ou melhora do sinal/sintoma visado foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de três dias consecutivos quando a resolução ou melhora do sinal/sintoma visado foi demonstrada e não piorou no dia 29. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para resolução sustentada ou melhora. De acordo com o protocolo, os participantes sem o sinal/sintoma alvo relatado na randomização não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma COVID-19 Alvo - Tosse
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma COVID-19 Alvo - Dor de Garganta
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma COVID-19 Alvo - Congestão Nasal
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma COVID-19 Alvo - Rinorreia
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para progressão de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - falta de ar ou dificuldade para respirar
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para progressão de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - dores musculares ou corporais
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma Alvo de COVID-19 - Fadiga
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo até a progressão de cada sinal/sintoma específico de COVID-19 - sensação de calor ou febre
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma COVID-19 Alvo - Calafrios
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma COVID-19 Alvo - Dor de Cabeça
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para progressão de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - Náusea
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma COVID-19 Alvo - Vômito
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para progressão de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - Diarréia
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para progressão de cada sinal/sintoma de COVID-19 direcionado - Perda do paladar
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Tempo para Progressão de Cada Sinal/Sintoma COVID-19 Alvo - Perda de Olfato
Prazo: Até 29 dias
O tempo até a progressão do sinal/sintoma alvo foi definido como o número de dias desde a randomização até o primeiro de dois dias consecutivos quando o sinal/sintoma alvo piorou. É apresentado o número médio de dias desde a randomização até o primeiro dia no ou antes do dia 29 do estudo para progressão/piora. De acordo com o protocolo, os participantes com sintomas relatados na randomização como graves para o sinal/sintoma alvo não foram incluídos na análise.
Até 29 dias
Número de participantes com respostas na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no dia 3
Prazo: Dia 3
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 3
Número de participantes com respostas na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no final do tratamento (EOT [Dia 5])
Prazo: EOT (Dia 5)
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
EOT (Dia 5)
Número de participantes com respostas na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no dia 10
Prazo: Dia 10
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 10
Número de participantes com respostas na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no dia 15
Prazo: Dia 15
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 15
Número de participantes com respostas na pontuação de resultados ordinais de 11 pontos da OMS em uma escala no dia 29
Prazo: Dia 29
A escala de resultados da Organização Mundial da Saúde (OMS) é uma pontuação ordinal de 11 pontos que categoriza a progressão clínica. A pontuação varia de 0 ("não infectado") a 10 ("morto"), com pontuação mais alta indicando progressão clínica. O número de participantes em cada categoria de pontuação é apresentado.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Outro identificador: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Identificador de registro: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2020-003368-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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