Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Molnupiraviru (MK-4482) u nehospitalizovaných dospělých účastníků s COVID-19 (MK-4482-002)

5. června 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá klinická studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky MK-4482 u nehospitalizovaných dospělých s COVID-19.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost molnupiraviru (MK-4482) ve srovnání s placebem. Primární hypotéza je, že molnupiravir je lepší než placebo, jak bylo hodnoceno procentem účastníků, kteří jsou hospitalizováni a/nebo zemřou do 29. dne

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1735

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Egypt
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypt, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Francie, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Itálie, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Itálie, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Itálie, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Itálie, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Japonsko, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Jižní Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbie, 680003
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexiko, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polsko, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Ruská Federace
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Spojené království, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Spojené státy, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Ukrajina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Švédsko
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má dokumentaci laboratorně potvrzené infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu s odběrem vzorků ≤5 dní před dnem randomizace. PCR je preferovaná metoda; avšak s vyvíjejícími se přístupy k laboratornímu potvrzení infekce SARS-CoV-2 jsou povoleny další molekulární nebo antigenní testy, které detekují virovou ribonukleovou kyselinu (RNA) nebo protein, pokud jsou v zemi povoleny. Sérologické testy, které detekují protilátky hostitele vytvořené v reakci na nedávnou nebo předchozí infekci, nejsou povoleny.
  • Měl počáteční nástup příznaků/příznaků přisouditelných COVID-19 po dobu ≤ 5 dnů přede dnem randomizace a alespoň 1 z následujících příznaků/příznaků připisovaných COVID-19 v den randomizace.
  • Má mírný nebo středně těžký COVID-19.
  • Má alespoň 1 charakteristický nebo základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem vážného onemocnění COVID-19.
  • Muži souhlasí s následujícím během období intervence a po dobu alespoň 4 dnů po poslední dávce studijní intervence: Buď se zdrží heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinují dlouhodobě a trvale) a souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat; nebo musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
  • Ženy nejsou těhotné ani nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není žena v plodném věku (WOCBP); nebo je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (metoda s nízkou uživatelskou závislostí NEBO metoda závislá na uživateli v kombinaci s bariérovou metodou), nebo se zdržují heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu (dlouhodobá abstinence a perzistentní bázi) po dobu alespoň 4 dnů po poslední dávce studijní intervence; WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (je vyžadován test moči nebo séra) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je hospitalizován nebo se očekává, že bude potřebovat hospitalizaci kvůli COVID-19 do 48 hodin od randomizace.
  • Je na dialýze nebo má sníženou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Má některý z následujících stavů: virus lidské imunodeficience (HIV) s nedávnou virovou náloží >50 kopií/ml (bez ohledu na počet CD4) nebo onemocnění definující AIDS v posledních 6 měsících, účastníci s HIV mohou být zapsáni pouze tehdy, stabilní antiretrovirový terapeutický režim; absolutní počet neutrofilních granulocytů <500/mm^3.
  • Má v anamnéze virus hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) s cirhózou, onemocněním jater v konečném stádiu, hepatocelulárním karcinomem, aspartátaminotransferázou (AST) a/nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3násobek horní hranice normy při screeningu .
  • Má počet krevních destiček < 100 000/μl nebo dostal transfuzi krevních destiček během 5 dnů před randomizací.
  • Užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat jakékoli zakázané terapie.
  • není ochoten se do 29. dne zdržet účasti v jiné intervenční klinické studii s testovanou sloučeninou nebo zařízením, včetně těch pro terapeutika COVID-19.
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející.
  • Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení, včetně, ale bez omezení na: účastníků, od kterých se neočekává, že budou přežít déle než 48 hodin po randomizaci nebo účastníci s nedávnou anamnézou mechanické ventilace nebo účastníci s podmínkami, které by mohly omezit gastrointestinální absorpci obsahu tobolek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiraviru podávaného perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Ostatní jména:
  • MK-4482
Experimentální: Část 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiraviru podávaného perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Ostatní jména:
  • MK-4482
Experimentální: Část 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiraviru podávaného perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Ostatní jména:
  • MK-4482
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Placebo odpovídající molnupiravir podávaný perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Placebo odpovídající molnupiravir podávaný perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Experimentální: Část 2: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiraviru (dávka bude zvolena) podávaná perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir podávaný perorálně ve formě tobolek každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Ostatní jména:
  • MK-4482

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli hospitalizováni a/nebo zemřeli do 29. dne (primární předem specifikovaná analýza)
Časové okno: Až 29 dní
Je uvedeno procento účastníků, kteří byli hospitalizováni a/nebo zemřeli do 29. dne. Hospitalizace (všechny příčiny) je definována jako minimálně 24 hodin akutní péče v nemocnici nebo podobném zařízení akutní péče. Smrt byla způsobena jakoukoli příčinou. Všichni účastníci s neznámým stavem přežití v den 29 byli považováni za selhání. Analýza v části 2 byla založena na všech účastnících zařazených do předem specifikované analýzy marnosti/časné účinnosti a byla použita k prokázání převahy nad placebem pro primární měření výsledné účinnosti.
Až 29 dní
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 318 dní
Je uveden počet účastníků s alespoň 1 AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 318 dní
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Až 5 dní
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k trvalému vyřešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – kašel
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému řešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – bolest v krku
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému vyřešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – ucpaný nos
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému vyřešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – rinorea
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému vyřešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – dušnost nebo potíže s dýcháním
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému vyřešení nebo zlepšení každého cíleného znamení/příznaku COVID-19 – bolesti svalů nebo těla
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas na trvalé řešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – únava
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas na trvalé řešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – pocit horka nebo horečky
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas na trvalé řešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – mráz po zádech
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas do trvalého řešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – bolest hlavy
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému vyřešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – nevolnost
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas do trvalého řešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – zvracení
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému vyřešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – průjem
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému řešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – ztráta chuti
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas k trvalému vyřešení nebo zlepšení každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – ztráta čichu
Časové okno: Až 29 dní
Doba do trvalého vymizení nebo zlepšení cílového znaku/symptomu byla definována jako počet dnů od randomizace do prvního ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy bylo prokázáno vymizení nebo zlepšení cíleného znaku/symptomu a nezhoršilo se do 29. dne. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro trvalé vymizení nebo zlepšení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci bez cíleného znaku/symptomu hlášeného při randomizaci.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – kašel
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – bolest v krku
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – ucpaný nos
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – rinorea
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Doba do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – dušnost nebo potíže s dýcháním
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Doba do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – bolesti svalů nebo těla
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – únava
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – pocit horka nebo horečky
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – mráz po zádech
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – bolest hlavy
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – nevolnost
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – zvracení
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Doba do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – průjem
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – ztráta chuti
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Čas do progrese každého cíleného příznaku/příznaku COVID-19 – ztráta čichu
Časové okno: Až 29 dní
Doba do progrese cíleného znaku/symptomu byla definována jako počet dní od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích dnů, kdy se cílený znak/symptom zhoršil. Je uveden střední počet dní od randomizace do prvního dne 29. dne studie nebo před ním pro progresi/zhoršení. Podle protokolu nebyli do analýzy zahrnuti účastníci se symptomy hlášenými při randomizaci jako závažné pro cílový znak/symptom.
Až 29 dní
Počet účastníků s odpověďmi na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici v den 3
Časové okno: Den 3
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 3
Počet účastníků s odpověďmi na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici na konci léčby (EOT [5. den])
Časové okno: EOT (den 5)
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
EOT (den 5)
Počet účastníků s odpověďmi na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici v den 10
Časové okno: Den 10
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 10
Počet účastníků s odpověďmi na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici v den 15
Časové okno: Den 15
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 15
Počet účastníků s odpověďmi na 11bodové skóre ordinálních výsledků WHO na stupnici v den 29
Časové okno: Den 29
Výsledná škála Světové zdravotnické organizace (WHO) je 11bodové ordinální skóre, které kategorizuje klinickou progresi. Skóre se pohybuje od 0 ("neinfikovaní") do 10 ("mrtvé"), přičemž vyšší skóre indikuje klinickou progresi. Je uveden počet účastníků v každé kategorii skóre.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Jiný identifikátor: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Identifikátor registru: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-003368-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová nemoc (COVID-19)

Klinické studie na Molnupiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit