Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Molnupiravir (MK-4482) hos ikke-hospitaliserede voksne deltagere med COVID-19 (MK-4482-002)

5. juni 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2/3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MK-4482 hos ikke-hospitaliserede voksne med COVID-19.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​molnupiravir (MK-4482) sammenlignet med placebo. Den primære hypotese er, at molnupiravir er bedre end placebo, vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der er indlagt og/eller dør gennem dag 29

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1735

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Den Russiske Føderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • Egypten
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypten, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypten, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Forenede Stater, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Frankrig, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Italien, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Italien, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexico, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Sydafrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Ukraine
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumentation for laboratoriebekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion med prøvetagning ≤5 dage før dagen for randomisering. PCR er den foretrukne metode; Men med nye tilgange til laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-infektion er andre molekylære eller antigentests, der påviser viral ribonukleinsyre (RNA) eller protein, tilladt, hvis de er godkendt til brug i landet. Serologiske tests, der påviser værtsantistoffer genereret som reaktion på nylig eller tidligere infektion, er ikke tilladt.
  • Havde første indtræden af ​​tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19 i ≤ 5 dage før randomiseringsdagen og mindst 1 af følgende tegn/symptomer, der kan tilskrives COVID-19 på randomiseringsdagen.
  • Har mild eller moderat COVID-19.
  • Har mindst 1 karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for alvorlig sygdom fra COVID-19.
  • Mænd accepterer følgende under interventionsperioden og i mindst 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: Enten afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og accepterer at forblive afholdende; eller skal acceptere at bruge prævention.
  • Kvinder er ikke gravide eller ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); eller er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (en metode med lav brugerafhængighed ELLER en brugerafhængig metode i kombination med barrieremetode), eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende basis) i mindst 4 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention; en WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin- eller serumtest er påkrævet) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket indlagt eller forventes at have behov for indlæggelse for COVID-19 inden for 48 timer efter randomisering.
  • Er i dialyse eller har reduceret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 mL/min/1,73m^2 ved modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligningen.
  • Har en af ​​følgende tilstande: humant immundefektvirus (HIV) med en nylig viral belastning >50 kopier/ml (uanset CD4-tal) eller en AIDS-definerende sygdom inden for de seneste 6 måneder, deltagere med HIV kan kun tilmeldes, hvis et stabilt antiretroviralt behandlingsregime; et absolut antal neutrofile granulocytter <500/mm^3.
  • Har en historie med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) med cirrhose, leversygdom i slutstadiet, hepatocellulært karcinom, aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3X øvre normalgrænse ved screening .
  • Har et blodpladetal <100.000/μL eller modtog en blodpladetransfusion i de 5 dage før randomisering.
  • Tager eller forventes at kræve forbudte behandlinger.
  • Er uvillig til at afholde sig fra at deltage i en anden interventionel klinisk undersøgelse til og med dag 29 med et forsøgsstof eller udstyr, inklusive dem til COVID-19-terapi.
  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator.
  • Har en tilstand, for hvilken deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger, herunder men ikke begrænset til: deltagere, der ikke forventes at overleve længere end 48 timer efter randomisering, eller deltagere med en nylig historie med mekanisk ventilation eller deltagere med tilstande, der kunne begrænse gastrointestinal absorption af kapselindhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Medicin: Molnupiravir
Molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Andre navne:
  • MK-4482
Eksperimentel: Del 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (i alt 10 doser)
Medicin: Molnupiravir
Molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Andre navne:
  • MK-4482
Eksperimentel: Del 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Medicin: Molnupiravir
Molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Andre navne:
  • MK-4482
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Medicin: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administreret oralt hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Medicin: Placebo
Placebo-matchende molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Eksperimentel: Del 2: Molnupiravir 800 mg
800 mg Molnupiravir (dosis vælges) indgivet oralt hver 12. time i 5 dage (i alt 10 doser)
Medicin: Molnupiravir
Molnupiravir administreret oralt i kapselform hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Andre navne:
  • MK-4482

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var indlagt og/eller døde gennem dag 29 (primær forudspecificeret analyse)
Tidsramme: Op til 29 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der var indlagt og/eller døde gennem dag 29, præsenteres. Hospitalsindlæggelse (alle årsager) er defineret som mindst 24 timers akut pleje på et hospital eller lignende akutcenter. Døden skyldtes enhver årsag. Alle deltagere med en ukendt overlevelsesstatus på dag 29 blev behandlet som fiasko. Analysen i del 2 var baseret på alle deltagere, der var tilmeldt den forudspecificerede futilitets/tidlige effektivitetsanalyse og blev brugt til at demonstrere overlegenhed i forhold til placebo for det primære effektmål.
Op til 29 dage
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 318 dage
Antallet af deltagere med mindst 1 AE præsenteres. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 318 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til 5 dage
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE, præsenteres. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Hoste
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - ondt i halsen
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - tilstoppet næse
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Rhinoré
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – åndenød eller åndedrætsbesvær
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – muskler eller kropssmerter
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - træthed
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – varm eller feberfølelse
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - kulderystelser
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Hovedpine
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - kvalme
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - opkastning
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Diarré
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - tab af smag
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til vedvarende løsning eller forbedring af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – tab af lugt
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til vedvarende opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af tre på hinanden følgende dage, hvor opløsning eller forbedring af det målrettede tegn/symptom blev påvist og ikke forværredes på dag 29. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for vedvarende opløsning eller forbedring er præsenteret. Per protokol blev deltagere uden det målrettede tegn/symptom rapporteret ved randomisering ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Hoste
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - ondt i halsen
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - tilstoppet næse
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Rhinoré
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – åndenød eller åndedrætsbesvær
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - muskel- eller kropssmerter
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - træthed
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til fremskridt for hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom – varm eller feberfølelse
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - kulderystelser
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Hovedpine
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Kvalme
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - opkastning
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - Diarré
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - tab af smag
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Tid til progression af hvert målrettet COVID-19-tegn/symptom - tab af lugt
Tidsramme: Op til 29 dage
Tid til progression af det målrettede tegn/symptom blev defineret som antallet af dage fra randomisering til den første af to på hinanden følgende dage, hvor det målrettede tegn/symptom blev forværret. Det gennemsnitlige antal dage fra randomisering til den første dag på eller før undersøgelsesdag 29 for progression/forværring er præsenteret. Per protokol blev deltagere med symptomer rapporteret ved randomisering som alvorlige for det målrettede tegn/symptom ikke inkluderet i analysen.
Op til 29 dage
Antal deltagere med svar på WHO's 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression. Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression. Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
Dag 3
Antal deltagere med svar på WHO's 11-punkts ordinære resultatscore på en skala efter endt behandling (EOT [dag 5])
Tidsramme: EOT (dag 5)
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression. Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression. Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
EOT (dag 5)
Antal deltagere med svar på WHO's 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 10
Tidsramme: Dag 10
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression. Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression. Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
Dag 10
Antal deltagere med svar på WHO's 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression. Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression. Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
Dag 15
Antal deltagere med svar på WHO's 11-punkts ordinære resultatscore på en skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) resultatskala er en 11-punkts ordinær score, der kategoriserer klinisk progression. Score varierer fra 0 ("uinficeret") til 10 ("død") med højere score, der indikerer klinisk progression. Antallet af deltagere i hver scorekategori vises.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Anden identifikator: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Registry Identifier: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-003368-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus sygdom (COVID-19)

Kliniske forsøg med Molnupiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner