Efficacité et innocuité du molnupiravir (MK-4482) chez les participants adultes non hospitalisés atteints de COVID-19 (MK-4482-002)
5 juin 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 2/3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du MK-4482 chez des adultes non hospitalisés atteints de COVID-19.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du molnupiravir (MK-4482) par rapport à un placebo.
L'hypothèse principale est que le molnupiravir est supérieur au placebo, tel qu'évalué par le pourcentage de participants hospitalisés et/ou décédés jusqu'au jour 29
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1735
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
- IATROS International ( Site 1212)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2087
- Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
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Mpumalanga, Gauteng, Afrique du Sud, 1055
- Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
-
Pretoria-West, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
- Jongaie Research ( Site 1223)
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- TREAD Research ( Site 1211)
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
- Paarl Research Centre ( Site 1228)
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Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
- Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
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Berlin, Allemagne, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
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Hessen
-
Frankfurt a main, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
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Buenos Aires
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Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentine, B1605FRE
- Clinica Independencia ( Site 3400)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
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Sao Paulo, Brésil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
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Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
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Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 72145-424
- Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0157)
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Sao Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0204)
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Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
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Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
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Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 2820945
- Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7770086
- Espacio EME ( Site 0304)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 9160000
- Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
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Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0407)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111211
- Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111611
- Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
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Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
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Santander
-
Bucaramanca, Santander, Colombie, 680003
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
-
-
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Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypte, 12651
- National Center for allergies and chest ( Site 3320)
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Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte, 11562
- National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte, 11591
- Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte, 11591
- Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte, 12899
- Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
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-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic ( Site 1304)
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
-
Barcelona, Espagne, 08025
- CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
- CAP Centelles ( Site 1308)
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
-
Paris, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
-
-
Ain
-
Paris, Ain, France, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13285
- Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
-
-
La Reunion
-
Saint Pierre Cedex, La Reunion, France, 97448
- CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31059
- C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, France, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 111123
- Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121205
- Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
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-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603076
- City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 195427
- SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196084
- Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197376
- Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 199406
- SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 192148
- Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 192289
- St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196143
- Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
-
St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 192071
- City Polyclinic N44 ( Site 1130)
-
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Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Fédération Russe, 214019
- Smolensk State Medical University ( Site 1110)
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
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Guatemala, Guatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
-
Milano, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
-
Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
-
Milano, Italie, 20127
- Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
-
Milano, Italie, 20162
- Ospedale Niguarda ( Site 0608)
-
Palermo, Italie, 90127
- AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
-
Roma, Italie, 00149
- Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
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Torino, Italie, 10149
- Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
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Napoli
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Napoles, Napoli, Italie, 80145
- Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
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Chiba, Japon, 260-0852
- Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
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Tokyo, Japon, 145-0071
- Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
-
Tokyo, Japon, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
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-
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-
Chihuahua, Mexique, 31000
- ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
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Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
-
Tlalnepantla de Baz, Mexique, 54055
- Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06760
- CAIMED México ( Site 0814)
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
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Quintana Roo
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Cancun, Quintana Roo, Mexique, 70500
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
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Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexique, 97070
- Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
-
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
- Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
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Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1109
- Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
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Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
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Mazowieckie
-
Piaseczno, Mazowieckie, Pologne, 05-500
- Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
-
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Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
-
-
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-
-
Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
- Layton Medical Centre ( Site 1705)
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2HX
- The Adam Practice ( Site 1708)
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Royaume-Uni, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 1707)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 113 61
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
-
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Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 752 37
- ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
-
Taoyuan, Taïwan, 33004
- Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
-
-
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76007
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
- CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
- MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
-
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Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61002
- Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61172
- PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01033
- Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 02002
- LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
- Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
- ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79011
- Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
-
-
Odeska Oblast
-
Odessa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
- MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36011
- Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21009
- Medical Center Health Clinic ( Site 1623)
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Phoenix Medical Group ( Site 1822)
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Men's Health Foundation ( Site 1820)
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center ( Site 1833)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute ( Site 2508)
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
-
Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis, 31707
- Javara Inc. ( Site 1869)
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health ( Site 1818)
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Javara Inc. ( Site 1868)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
- Loretto Hospital ( Site 1886)
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, États-Unis, 20708
- Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
- Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- AXCES Research Group ( Site 2418)
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Javara Inc. ( Site 1866)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Multicare Health System ( Site 1811)
-
University Place, Washington, États-Unis, 98466
- Multicare Health System ( Site 1814)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Possède une documentation sur l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire avec un prélèvement d'échantillon ≤ 5 jours avant le jour de la randomisation. La PCR est la méthode préférée ; cependant, avec l'évolution des approches de confirmation en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2, d'autres tests moléculaires ou antigéniques qui détectent l'acide ribonucléique (ARN) ou la protéine virale sont autorisés s'ils sont autorisés pour une utilisation dans le pays. Les tests sérologiques qui détectent les anticorps de l'hôte générés en réponse à une infection récente ou antérieure ne sont pas autorisés.
- A eu l'apparition initiale de signes/symptômes attribuables au COVID-19 pendant ≤ 5 jours avant le jour de la randomisation et au moins 1 des signes/symptômes suivants attribuables au COVID-19 le jour de la randomisation.
- A COVID-19 léger ou modéré.
- A au moins 1 condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de maladie grave due à la COVID-19.
- Les hommes conviennent de ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 4 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude : soit s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; ou doit accepter d'utiliser une contraception.
- Les femmes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; ou est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace (une méthode à faible dépendance de l'utilisateur OU une méthode dépendante de l'utilisateur en combinaison avec une méthode de barrière), ou s'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) pendant au moins 4 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude ; un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (un test d'urine ou de sérum est requis) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Est actuellement hospitalisé ou devrait devoir être hospitalisé pour COVID-19 dans les 48 heures suivant la randomisation.
- Est sous dialyse ou a un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) réduit <30 mL/min/1,73 m^2 par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
- A l'une des conditions suivantes : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec une charge virale récente > 50 copies/mL (indépendamment du nombre de CD4) ou une maladie définissant le SIDA au cours des 6 derniers mois, les participants séropositifs ne peuvent être inscrits que s'ils sont sur un schéma thérapeutique antirétroviral stable ; un nombre absolu de granulocytes neutrophiles <500/mm^3.
- A des antécédents de virus de l'hépatite B (VHB) ou de virus de l'hépatite C (VHC) avec cirrhose, maladie hépatique en phase terminale, carcinome hépatocellulaire, aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage .
- A une numération plaquettaire <100 000/μL ou a reçu une transfusion de plaquettes dans les 5 jours précédant la randomisation.
- Prend ou devrait nécessiter des thérapies interdites.
- Ne veut pas s'abstenir de participer à une autre étude clinique interventionnelle jusqu'au jour 29 avec un composé ou un dispositif expérimental, y compris ceux pour la thérapeutique COVID-19.
- Présente une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter : les participants qui ne sont pas censés survivent plus de 48 heures après la randomisation, ou les participants ayant des antécédents récents de ventilation mécanique, ou les participants présentant des conditions qui pourraient limiter l'absorption gastro-intestinale du contenu de la capsule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Molnupiravir 200 mg
200 mg de molnupiravir administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
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Molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélule toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Molnupiravir 400 mg
400 mg de molnupiravir administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
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Molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélule toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1 : Molnupiravir 800 mg
800 mg de molnupiravir administrés par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
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Molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélule toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo
Placebo correspondant molnupiravir administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
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Placebo correspondant au molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélules toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
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Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Placebo correspondant molnupiravir administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
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Placebo correspondant au molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélules toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
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Expérimental: Partie 2 : Molnupiravir 800 mg
800 mg de Molnupiravir (dose à choisir) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
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Molnupiravir administré par voie orale sous forme de gélule toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants hospitalisés et/ou décédés jusqu'au jour 29 (analyse primaire pré-spécifiée)
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le pourcentage de participants hospitalisés et/ou décédés jusqu'au jour 29 est présenté.
L'hospitalisation (toutes causes confondues) est définie comme au moins 24 heures de soins actifs dans un hôpital ou un établissement de soins actifs similaire.
La mort était due à n'importe quelle cause.
Tous les participants dont le statut de survie était inconnu au jour 29 ont été traités comme des échecs.
L'analyse de la partie 2 était basée sur tous les participants recrutés par l'analyse pré-spécifiée de futilité/d'efficacité précoce et a été utilisée pour démontrer la supériorité par rapport au placebo pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité.
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Jusqu'à 29 jours
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Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 318 jours
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Le nombre de participants avec au moins 1 EI est présenté.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 318 jours
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Nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 5 jours
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Le nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI est présenté.
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Toux
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Mal de gorge
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration soutenue de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Congestion nasale
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Rhinorrhée
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration soutenue de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Essoufflement ou difficulté à respirer
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de résolution ou d'amélioration soutenue de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Muscles ou douleurs corporelles
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Fatigue
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de résolution ou d'amélioration soutenue de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Sensation de chaleur ou de fièvre
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Frissons
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Maux de tête
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Nausée
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration soutenue de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Vomissements
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Diarrhée
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Perte de goût
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Délai de résolution ou d'amélioration durable de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Perte d'odorat
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de résolution ou d'amélioration soutenue du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des trois jours consécutifs où la résolution ou l'amélioration du signe/symptôme ciblé a été démontrée et ne s'est pas aggravée au jour 29.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour une résolution ou une amélioration soutenue est présenté.
Selon le protocole, les participants sans le signe/symptôme ciblé rapporté lors de la randomisation n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Toux
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Mal de gorge
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Congestion nasale
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Rhinorrhée
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Essoufflement ou difficulté à respirer
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Douleurs musculaires ou corporelles
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Fatigue
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Sensation de chaleur ou de fièvre
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Frissons
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Maux de tête
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Nausée
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Vomissements
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Diarrhée
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Perte de goût
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Temps de progression de chaque signe/symptôme COVID-19 ciblé - Perte d'odorat
Délai: Jusqu'à 29 jours
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Le délai de progression du signe/symptôme ciblé a été défini comme le nombre de jours entre la randomisation et le premier des deux jours consécutifs où le signe/symptôme ciblé s'est aggravé.
Le nombre médian de jours entre la randomisation et le premier jour le ou avant le jour 29 de l'étude pour la progression/aggravation est présenté.
Selon le protocole, les participants présentant des symptômes signalés lors de la randomisation comme étant graves pour le signe/symptôme ciblé n'ont pas été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 29 jours
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Nombre de participants avec des réponses sur le score ordinal en 11 points de l'OMS sur une échelle le jour 3
Délai: Jour 3
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L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique.
Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique.
Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
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Jour 3
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Nombre de participants avec des réponses sur le score ordinal en 11 points de l'OMS sur une échelle à la fin du traitement (EOT [jour 5])
Délai: EOT (jour 5)
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L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique.
Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique.
Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
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EOT (jour 5)
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Nombre de participants avec des réponses sur le score ordinal en 11 points de l'OMS sur une échelle au jour 10
Délai: Jour 10
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L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique.
Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique.
Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
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Jour 10
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Nombre de participants avec des réponses sur le score ordinal en 11 points de l'OMS sur une échelle au jour 15
Délai: Jour 15
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L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique.
Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique.
Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
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Jour 15
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Nombre de participants avec des réponses sur le score ordinal en 11 points de l'OMS sur une échelle au jour 29
Délai: Jour 29
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L'échelle de résultats de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est un score ordinal en 11 points qui catégorise la progression clinique.
Le score varie de 0 ("non infecté") à 10 ("mort"), un score plus élevé indiquant une progression clinique.
Le nombre de participants à chaque catégorie de score est présenté.
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnson MG, Puenpatom A, Moncada PA, Burgess L, Duke ER, Ohmagari N, Wolf T, Bassetti M, Bhagani S, Ghosn J, Zhang Y, Wan H, Williams-Diaz A, Brown ML, Paschke A, De Anda C. Effect of Molnupiravir on Biomarkers, Respiratory Interventions, and Medical Services in COVID-19 : A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ann Intern Med. 2022 Aug;175(8):1126-1134. doi: 10.7326/M22-0729. Epub 2022 Jun 7.
- Jayk Bernal A, Gomes da Silva MM, Musungaie DB, Kovalchuk E, Gonzalez A, Delos Reyes V, Martin-Quiros A, Caraco Y, Williams-Diaz A, Brown ML, Du J, Pedley A, Assaid C, Strizki J, Grobler JA, Shamsuddin HH, Tipping R, Wan H, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C; MOVe-OUT Study Group. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):509-520. doi: 10.1056/NEJMoa2116044. Epub 2021 Dec 16.
- Caraco Y, Crofoot GE, Moncada PA, Galustyan AN, Musungaie DB, Payne B, Kovalchuk E, Gonzalez A, Brown ML, Williams-Diaz A, Gao W, Strizki JM, Grobler J, Du J, Assaid CA, Paschke A, Butterton JR, Johnson MG, De Anda C, for the MOVe-OUT Study Group. Phase 2/3 Trial of Molnupiravir for Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Adults.NEJM Evid 2021;1(2). DOI: 10.1056/EVIDoa2100043. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100043
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Molnupiravir
Autres numéros d'identification d'étude
- 4482-002
- MK-4482-002 (Autre identifiant: Merck)
- PHRR201209-003186 (Identificateur de registre: PHRR)
- jRCT2031210148 (Identificateur de registre: jRCT)
- 2020-003368-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .