Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Molnupiravir (MK-4482) bij niet in het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers met COVID-19 (MK-4482-002)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2/3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van MK-4482 te evalueren bij niet-gehospitaliseerde volwassenen met COVID-19.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van molnupiravir (MK-4482) te evalueren in vergelijking met placebo. De primaire hypothese is dat molnupiravir superieur is aan placebo, zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat in het ziekenhuis wordt opgenomen en/of sterft tot en met dag 29.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1735

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentinië, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chili, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egypte, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Egypte, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Frankrijk, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Italië, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Italië, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Italië, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Italië, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Italië, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Japan, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Mexico, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Oekraïne, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Oekraïne, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Verenigde Staten, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Verenigde Staten, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Zuid-Afrika, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Zuid-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft documentatie van door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) met monsterafname ≤5 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie. PCR is de geprefereerde methode; maar met veranderende benaderingen voor laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie, zijn andere moleculaire of antigeentests die viraal ribonucleïnezuur (RNA) of eiwit detecteren toegestaan, indien geautoriseerd voor gebruik in het land. Serologische tests die gastheerantilichamen detecteren die zijn gegenereerd als reactie op een recente of eerdere infectie, zijn niet toegestaan.
  • Eerste tekenen/symptomen hadden die toe te schrijven waren aan COVID-19 gedurende ≤5 dagen voorafgaand aan de dag van randomisatie en ten minste 1 van de volgende tekenen/symptomen toe te schrijven aan COVID-19 op de dag van randomisatie.
  • Heeft milde of matige COVID-19.
  • Heeft ten minste 1 kenmerkende of onderliggende medische aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op ernstige ziekte door COVID-19.
  • Mannetjes gaan akkoord met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 4 dagen na de laatste dosis studie-interventie: ofwel zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en stemmen ermee in om onthouding te blijven; of moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding, en ten minste een van de volgende voorwaarden is van toepassing: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); of een WOCBP is en een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is (een methode met een lage gebruikersafhankelijkheid OF een gebruikersafhankelijke methode in combinatie met een barrièremethode), of zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (onthouding op lange termijn en aanhoudende basis) gedurende ten minste 4 dagen na de laatste dosis studie-interventie; een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine- of serumtest is vereist) binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Is momenteel in het ziekenhuis opgenomen of zal naar verwachting binnen 48 uur na randomisatie in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor COVID-19.
  • Wordt gedialyseerd of heeft een verminderde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking.
  • Heeft een van de volgende aandoeningen: humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een recente viral load >50 kopieën/ml (ongeacht CD4-telling) of een AIDS-definiërende ziekte in de afgelopen 6 maanden, deelnemers met HIV mogen alleen worden ingeschreven als een stabiel antiretroviraal therapieregime; een absoluut aantal neutrofiele granulocyten <500/mm^3.
  • Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) met cirrose, leverziekte in het eindstadium, hepatocellulair carcinoom, aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) >3x bovengrens van normaal bij screening .
  • Heeft een aantal bloedplaatjes <100.000/μL of heeft een bloedplaatjestransfusie gekregen in de 5 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Neemt of zal naar verwachting verboden therapieën nodig hebben.
  • Is niet bereid af te zien van deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tot en met dag 29 met een onderzoeksverbinding of -apparaat, inclusief die voor COVID-19-therapieën.
  • Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, inclusief maar niet beperkt tot: deelnemers van wie niet wordt verwacht dat ze overleven langer dan 48 uur na randomisatie, of deelnemers met een recente geschiedenis van mechanische ventilatie, of deelnemers met aandoeningen die gastro-intestinale absorptie van capsule-inhoud kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Andere namen:
  • MK-4482
Experimenteel: Deel 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Andere namen:
  • MK-4482
Experimenteel: Deel 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Andere namen:
  • MK-4482
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
Placebo-matching molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Placebo-matching molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
Placebo-matching molnupiravir oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Placebo-matching molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Experimenteel: Deel 2: Molnupiravir 800 mg
800 mg molnupiravir (dosis te kiezen) oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Molnupiravir oraal toegediend in capsulevorm om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Andere namen:
  • MK-4482

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen en/of is overleden tot en met dag 29 (primaire vooraf gespecificeerde analyse)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Het percentage deelnemers dat tot en met dag 29 in het ziekenhuis is opgenomen en/of is overleden, wordt weergegeven. Ziekenhuisopname (alle oorzaken) wordt gedefinieerd als ten minste 24 uur acute zorg in een ziekenhuis of vergelijkbare instelling voor acute zorg. De dood was te wijten aan welke oorzaak dan ook. Alle deelnemers met een onbekende overlevingsstatus op dag 29 werden behandeld als falen. De analyse in deel 2 was gebaseerd op alle deelnemers die deelnamen aan de vooraf gespecificeerde analyse van futiliteit/vroege werkzaamheid en werd gebruikt om superioriteit ten opzichte van placebo aan te tonen voor de primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid.
Tot 29 dagen
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 318 dagen
Het aantal deelnemers met minimaal 1 AE wordt weergegeven. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 318 dagen
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Het aantal deelnemers dat stopte met de studie-interventie vanwege een AE wordt weergegeven. Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - Hoest
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - keelpijn
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - neusverstopping
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot duurzame oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Rhinorroe
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Kortademigheid of moeite met ademhalen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Spieren of lichaamspijnen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot duurzame oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - warm of koortsig voelen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot duurzame oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Rillingen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot duurzame oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Hoofdpijn
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - Misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - braken
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Diarree
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot duurzame oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - smaakverlies
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot aanhoudende oplossing of verbetering van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - reukverlies
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
De tijd tot aanhoudende verdwijning of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van drie opeenvolgende dagen waarop herstel of verbetering van het beoogde teken/symptoom werd aangetoond en niet verslechterde op dag 29. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor aanhoudende verbetering of verbetering wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers zonder het gerichte teken/symptoom dat bij randomisatie werd gemeld, niet in de analyse opgenomen.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - Hoest
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - keelpijn
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - Neusverstopping
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Rhinorroe
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Kortademigheid of moeite met ademhalen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - Spier- of lichaamspijn
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - warm of koortsig voelen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Rillingen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - Hoofdpijn
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - braken
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - Diarree
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19 teken/symptoom - smaakverlies
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van elk gericht COVID-19-teken/symptoom - reukverlies
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tijd tot progressie van het beoogde teken/symptoom werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste van twee opeenvolgende dagen waarop het beoogde teken/symptoom verergerde. Het mediane aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste dag op of vóór studiedag 29 voor progressie/verslechtering wordt weergegeven. Volgens het protocol werden deelnemers met symptomen die bij randomisatie werden gerapporteerd als ernstig voor het bedoelde teken/symptoom, niet opgenomen in de analyse.
Tot 29 dagen
Aantal deelnemers met antwoorden op WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt weergegeven.
Dag 3
Aantal deelnemers met antwoorden op WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal aan het einde van de behandeling (EOT [dag 5])
Tijdsspanne: EOT (dag 5)
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt weergegeven.
EOT (dag 5)
Aantal deelnemers met antwoorden op de WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op dag 10
Tijdsspanne: Dag 10
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt weergegeven.
Dag 10
Aantal deelnemers met antwoorden op de WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt weergegeven.
Dag 15
Aantal deelnemers met antwoorden op de WHO 11-punts ordinale uitkomstscore op een schaal op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
De uitkomstschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is een ordinale score van 11 punten die de klinische progressie categoriseert. De score varieert van 0 ("niet-geïnfecteerd") tot 10 ("dood"), waarbij een hogere score klinische progressie aangeeft. Het aantal deelnemers in elke scorecategorie wordt weergegeven.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Andere identificatie: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Register-ID: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Register-ID: jRCT)
  • 2020-003368-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte (COVID-19)

Klinische onderzoeken op Molnupiravir

3
Abonneren