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Efficacia e sicurezza di Molnupiravir (MK-4482) in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19 (MK-4482-002)

5 giugno 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in adulti non ospedalizzati con COVID-19.

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di molnupiravir (MK-4482) rispetto al placebo. L'ipotesi principale è che molnupiravir sia superiore al placebo come valutato dalla percentuale di partecipanti che sono ricoverati in ospedale e/o muoiono fino al giorno 29

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1735

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Colombia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Egitto
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egitto, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • Federazione Russa
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Francia, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Giappone, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Italia, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Italia, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Messico, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polonia, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Regno Unito, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Stati Uniti, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Sud Africa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Sud Africa, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • Svezia
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svezia, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Taiwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Ucraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Ucraina, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la documentazione dell'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave confermata dal laboratorio con raccolta del campione ≤5 giorni prima del giorno della randomizzazione. La PCR è il metodo preferito; tuttavia, con l'evoluzione degli approcci alla conferma di laboratorio dell'infezione da SARS-CoV-2, altri test molecolari o antigenici che rilevano l'acido ribonucleico virale (RNA) o le proteine ​​sono consentiti se autorizzati per l'uso nel paese. Non sono consentiti test sierologici che rilevano gli anticorpi dell'ospite generati in risposta a un'infezione recente o precedente.
  • Presentava insorgenza iniziale di segni/sintomi attribuibili a COVID-19 per ≤5 giorni prima del giorno della randomizzazione e almeno 1 dei seguenti segni/sintomi attribuibili a COVID-19 il giorno della randomizzazione.
  • Ha un COVID-19 lieve o moderato.
  • Presenta almeno 1 condizione medica caratteristica o di base associata a un aumentato rischio di malattia grave da COVID-19.
  • I maschi accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 4 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: astenersi dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; o deve accettare di usare la contraccezione.
  • Le donne non sono in gravidanza o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP); o è un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (un metodo a bassa dipendenza dell'utente OPPURE un metodo dipendente dall'utente in combinazione con un metodo di barriera), o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e su base persistente) per almeno 4 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio; un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (è richiesto il test delle urine o del siero) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • È attualmente ricoverato in ospedale o si prevede che necessiti di ricovero per COVID-19 entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • È in dialisi o ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata ridotta (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Presenta una delle seguenti condizioni: virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con una carica virale recente >50 copie/mL (indipendentemente dalla conta dei CD4) o una malattia che definisce l'AIDS negli ultimi 6 mesi, i partecipanti con HIV possono essere iscritti solo se in un regime di terapia antiretrovirale stabile; una conta assoluta dei granulociti neutrofili <500/mm^3.
  • Ha una storia di virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) con cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, carcinoma epatocellulare, aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma allo screening .
  • Ha una conta piastrinica <100.000/μL o ha ricevuto una trasfusione piastrinica nei 5 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Sta assumendo o si prevede che richieda terapie proibite.
  • Non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio clinico interventistico fino al giorno 29 con un composto o dispositivo sperimentale, compresi quelli per le terapie COVID-19.
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo, inclusi ma non limitati a: partecipanti che non dovrebbero sopravvivere più a lungo di 48 ore dopo la randomizzazione, o partecipanti con una storia recente di ventilazione meccanica, o partecipanti con condizioni che potrebbero limitare l'assorbimento gastrointestinale del contenuto della capsula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Molnupiravir 200 mg
200 mg di molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir somministrato per via orale sotto forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Altri nomi:
  • MK-4482
Sperimentale: Parte 1: Molnupiravir 400 mg
400 mg di molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir somministrato per via orale sotto forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Altri nomi:
  • MK-4482
Sperimentale: Parte 1: Molnupiravir 800 mg
800 mg di molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir somministrato per via orale sotto forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Altri nomi:
  • MK-4482
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
Placebo corrispondente a molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a molnupiravir somministrato per via orale in forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale)
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Placebo corrispondente a molnupiravir somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a molnupiravir somministrato per via orale in forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale)
Sperimentale: Parte 2: Molnupiravir 800 mg
800 mg di Molnupiravir (dose da selezionare) somministrato per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Droga: Molnupiravir
Molnupiravir somministrato per via orale sotto forma di capsule ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Altri nomi:
  • MK-4482

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale e/o deceduti fino al giorno 29 (analisi primaria pre-specificata)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Viene presentata la percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale e/o deceduti fino al giorno 29. L'ospedalizzazione (tutte le cause) è definita come almeno 24 ore di assistenza per acuti in un ospedale o struttura di assistenza per acuti simile. La morte era dovuta a qualsiasi causa. Tutti i partecipanti con uno stato di sopravvivenza sconosciuto al giorno 29 sono stati trattati come fallimento. L'analisi nella Parte 2 si basava su tutti i partecipanti arruolati dall'analisi pre-specificata di futilità/efficacia precoce ed è stata utilizzata per dimostrare la superiorità rispetto al placebo per la misura dell'esito di efficacia primaria.
Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 318 giorni
Viene presentato il numero di partecipanti con almeno 1 AE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 318 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Tosse
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Mal di gola
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Congestione nasale
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Rinorrea
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Muscoli o dolori muscolari
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Sensazione di caldo o febbre
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Brividi
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Mal di testa
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Nausea
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Vomito
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Diarrea
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Perdita del gusto
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo per la risoluzione sostenuta o il miglioramento di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Perdita dell'olfatto
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla risoluzione sostenuta o al miglioramento del segno/sintomo mirato è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di tre giorni consecutivi in ​​cui la risoluzione o il miglioramento del segno/sintomo mirato è stato dimostrato e non è peggiorato entro il giorno 29. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per la risoluzione o il miglioramento sostenuti. Per protocollo, i partecipanti senza il segno/sintomo mirato riportato alla randomizzazione non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Tosse
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Mal di gola
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Congestione nasale
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - rinorrea
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ciascun segno/sintomo COVID-19 mirato - Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato: dolori muscolari o muscolari
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Sensazione di caldo o febbre
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Brividi
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ciascun segno/sintomo COVID-19 mirato - Mal di testa
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Nausea
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Vomito
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ciascun segno/sintomo COVID-19 mirato - Diarrea
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Perdita del gusto
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Tempo alla progressione di ogni segno/sintomo COVID-19 mirato - Perdita dell'olfatto
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Il tempo alla progressione del segno/sintomo target è stato definito come il numero di giorni dalla randomizzazione al primo di due giorni consecutivi in ​​cui il segno/sintomo target è peggiorato. Viene presentato il numero mediano di giorni dalla randomizzazione al primo giorno o prima del giorno 29 dello studio per progressione/peggioramento. Per protocollo, i partecipanti con sintomi segnalati alla randomizzazione come gravi per il segno/sintomo mirato non sono stati inclusi nell'analisi.
Fino a 29 giorni
Numero di partecipanti con risposte sul punteggio dei risultati ordinali dell'OMS a 11 punti su una scala il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 3
Numero di partecipanti con risposte sul punteggio degli esiti ordinali a 11 punti dell'OMS su una scala alla fine del trattamento (EOT [giorno 5])
Lasso di tempo: EOT (giorno 5)
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
EOT (giorno 5)
Numero di partecipanti con risposte sul punteggio dei risultati ordinali a 11 punti dell'OMS su una scala al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 10
Numero di partecipanti con risposte sul punteggio dei risultati ordinali dell'OMS a 11 punti su una scala al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 15
Numero di partecipanti con risposte al punteggio degli esiti ordinali a 11 punti dell'OMS su una scala al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La scala dei risultati dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è un punteggio ordinale di 11 punti che classifica la progressione clinica. Il punteggio varia da 0 ("non infetto") a 10 ("morto") con un punteggio più alto che indica la progressione clinica. Viene presentato il numero di partecipanti per ciascuna categoria di punteggio.
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Altro identificatore: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Identificatore di registro: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-003368-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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