Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность молнупиравира (MK-4482) у не госпитализированных взрослых участников с COVID-19 (MK-4482-002)

5 июня 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2/3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики MK-4482 у не госпитализированных взрослых с COVID-19.

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и эффективности молнупиравира (MK-4482) по сравнению с плацебо. Основная гипотеза заключается в том, что молнупиравир превосходит плацебо, что оценивается по проценту участников, госпитализированных и/или умерших в течение 29-го дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1735

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Аргентина, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Гватемала, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Египет
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Египет, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Египет, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Испания, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Испания, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Италия, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Италия, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Италия, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Италия, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Италия, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Колумбия, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Мексика, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Польша, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Российская Федерация
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Соединенное Королевство, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Соединенные Штаты, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Тайвань, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Украина
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Украина, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Украина, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Украина, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)
  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Франция, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Франция, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Чили
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Чили, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Чили, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Швеция
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Швеция, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Южная Африка, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Южная Африка, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Япония, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет документально подтвержденную лабораторно подтвержденную инфекцию коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при сборе образцов ≤5 дней до дня рандомизации. ПЦР является предпочтительным методом; однако с развитием подходов к лабораторному подтверждению инфекции SARS-CoV-2 разрешены другие молекулярные или антигенные тесты, которые выявляют вирусную рибонуклеиновую кислоту (РНК) или белок, если они разрешены для использования в стране. Серологические тесты, которые выявляют антитела хозяина, вырабатываемые в ответ на недавнюю или предшествующую инфекцию, не допускаются.
  • Имел начальное появление признаков/симптомов, связанных с COVID-19, за ≤5 дней до дня рандомизации и по крайней мере 1 из следующих признаков/симптомов, связанных с COVID-19, в день рандомизации.
  • Имеет легкую или среднюю степень тяжести COVID-19.
  • Имеет по крайней мере 1 характерное или основное заболевание, связанное с повышенным риском тяжелого течения COVID-19.
  • Мужчины соглашаются со следующим в течение периода вмешательства и в течение как минимум 4 дней после последней дозы исследуемого вмешательства: либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаются оставаться воздержанными; или должны согласиться на использование противозачаточных средств.
  • Женщины не беременны и не кормят грудью, и применяется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP); или являются WOCBP и используют высокоэффективный метод контрацепции (метод с низкой зависимостью от пользователя ИЛИ метод, зависящий от пользователя в сочетании с барьерным методом), или воздерживаются от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание в течение длительного времени). и на постоянной основе) в течение не менее 4 дней после последней дозы исследуемого вмешательства; у WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (требуется анализ мочи или сыворотки) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • В настоящее время госпитализирован или, как ожидается, потребуется госпитализация в связи с COVID-19 в течение 48 часов после рандомизации.
  • Находится на диализе или имеет сниженную расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2 по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  • Имеет любое из следующих состояний: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с недавней вирусной нагрузкой >50 копий/мл (независимо от количества CD4) или СПИД-индикаторное заболевание в течение последних 6 месяцев, участники с ВИЧ могут быть зачислены только в том случае, если они стабильный режим антиретровирусной терапии; абсолютное количество нейтрофильных гранулоцитов <500/мм^3.
  • Имеет в анамнезе вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) с циррозом, терминальной стадией заболевания печени, гепатоцеллюлярной карциномой, аспартатаминотрансферазой (АСТ) и/или аланинаминотрансферазой (АЛТ) >3-кратного верхнего предела нормы при скрининге .
  • Имеет количество тромбоцитов <100 000/мкл или получил переливание тромбоцитов за 5 дней до рандомизации.
  • Принимает или предполагается, что ему потребуются какие-либо запрещенные методы лечения.
  • Не желает воздерживаться от участия в другом интервенционном клиническом исследовании до 29-го дня с исследуемым соединением или устройством, в том числе для терапии COVID-19.
  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств, как это определено исследователем.
  • Имеет ли какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечало бы наилучшим интересам участника или которое могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе, включая, помимо прочего: участников, от которых не ожидается выжить более 48 часов после рандомизации, или участники с недавней историей искусственной вентиляции легких, или участники с состояниями, которые могут ограничивать всасывание содержимого капсул в желудочно-кишечном тракте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Молнупиравир 200 мг
200 мг молнупиравира перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир вводят перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Другие имена:
  • МК-4482
Экспериментальный: Часть 1: Молнупиравир 400 мг
400 мг молнупиравира перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир вводят перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Другие имена:
  • МК-4482
Экспериментальный: Часть 1: Молнупиравир 800 мг
800 мг молнупиравира перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир вводят перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Другие имена:
  • МК-4482
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
Плацебо, соответствующее молнупиравиру, вводили перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее молнупиравиру, вводимому перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Плацебо, соответствующее молнупиравиру, вводили перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее молнупиравиру, вводимому перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Экспериментальный: Часть 2: Молнупиравир 800 мг
Молнупиравир 800 мг (доза подбирается) перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Лекарство: Молнупиравир
Молнупиравир вводят перорально в форме капсул каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Другие имена:
  • МК-4482

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые были госпитализированы и/или умерли в течение 29 дней (первичный заранее заданный анализ)
Временное ограничение: До 29 дней
Представлен процент участников, которые были госпитализированы и/или умерли в течение 29-го дня. Госпитализация (по любой причине) определяется как неотложная помощь в течение не менее 24 часов в больнице или аналогичном учреждении неотложной помощи. Смерть наступила по любой причине. Любые участники с неизвестным статусом выживания на 29-й день считались неудачниками. Анализ в Части 2 был основан на всех участниках, включенных в предварительно заданный анализ бесполезности/ранней эффективности, и использовался для демонстрации превосходства над плацебо в отношении первичного показателя эффективности.
До 29 дней
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 318 дней
Представлено количество участников с хотя бы 1 НЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 318 дней
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 5 дней
Представлено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 - кашель
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 - боль в горле
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — заложенность носа
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 - ринорея
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — одышка или затрудненное дыхание
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — боли в мышцах или теле
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — усталость
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — ощущение жара или лихорадки
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — озноб
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — головная боль
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 - Тошнота
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — рвота
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — диарея
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — потеря вкуса
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения каждого целевого признака/симптома COVID-19 — потеря обоняния
Временное ограничение: До 29 дней
Время до устойчивого разрешения или улучшения целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из трех последовательных дней, когда было продемонстрировано разрешение или улучшение целевого признака/симптома и не ухудшилось к 29-му дню. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для устойчивого разрешения или улучшения. В соответствии с протоколом участники без целевого признака/симптома, о которых сообщалось при рандомизации, не включались в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — кашель
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — боль в горле
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — заложенность носа
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — ринорея
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — одышка или затрудненное дыхание
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — боли в мышцах или теле
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — усталость
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — ощущение жара или лихорадки
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — озноб
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — головная боль
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — тошнота
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — рвота
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — диарея
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — потеря вкуса
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Время до прогрессирования каждого целевого признака/симптома COVID-19 — потеря обоняния
Временное ограничение: До 29 дней
Время до прогрессирования целевого признака/симптома определяли как количество дней от рандомизации до первого из двух последовательных дней, когда целевое признак/симптом ухудшился. Представлено среднее количество дней от рандомизации до первого дня в день 29 исследования или до него для прогрессирования/ухудшения. В соответствии с протоколом участники с симптомами, которые при рандомизации были отмечены как тяжелые для целевого признака/симптома, не были включены в анализ.
До 29 дней
Количество участников, ответивших на 11-балльную оценку порядковых результатов ВОЗ по шкале на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 3
Количество участников с ответами на 11-балльную порядковую оценку исходов ВОЗ по шкале окончания лечения (EOT [день 5])
Временное ограничение: СРВ (День 5)
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
СРВ (День 5)
Количество участников, ответивших на 11-балльную порядковую оценку исходов ВОЗ по шкале на 10-й день
Временное ограничение: День 10
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 10
Количество участников, ответивших на 11-балльную порядковую оценку исходов ВОЗ по шкале на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 15
Количество участников, ответивших на 11-балльную порядковую оценку исходов ВОЗ по шкале на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Шкала результатов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) представляет собой 11-балльную порядковую оценку, которая классифицирует клиническое прогрессирование. Оценка варьируется от 0 («неинфицированный») до 10 («мертвый»), при этом более высокий балл указывает на клиническое прогрессирование. Представлено количество участников в каждой категории оценки.
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Другой идентификатор: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2020-003368-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь (COVID-19)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться