Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania molnupirawiru (MK-4482) u niehospitalizowanych dorosłych uczestników z COVID-19 (MK-4482-002)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-4482 u niehospitalizowanych dorosłych z COVID-19.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności molnupirawiru (MK-4482) w porównaniu z placebo. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​molnupirawir ma przewagę nad placebo, co oceniono na podstawie odsetka uczestników, którzy są hospitalizowani i/lub umierają do dnia 29.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1735

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
        • IATROS International ( Site 1212)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2087
        • Right To Care Research - Esizayo ( Site 1229)
      • Mpumalanga, Gauteng, Afryka Południowa, 1055
        • Mzansi Ethical Research Centre ( Site 1225)
      • Pretoria-West, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research ( Site 1223)
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1214)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Enhancing Care Foundation-DICRS ( Site 1216)
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative ( Site 1227)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • TREAD Research ( Site 1211)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation Clinical Trial Unit ( Site 1219)
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 1218)
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7646
        • Paarl Research Centre ( Site 1228)
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
        • Clinical Projects Research Centre ( Site 1215)
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentyna, B1605FRE
        • Clinica Independencia ( Site 3400)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos ( Site 3401)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas ( Site 0153)
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Centro de Pesquisa Clinica II - ICHC - FMUSP ( Site 0152)
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 72145-424
        • Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0155)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0150)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0154)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0157)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0151)
  • Chile
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0307)
    • Los Rios
      • Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA ( Site 0308)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
        • Clinica Universidad de los Andes ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0305)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio EME ( Site 0304)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinica UC CICUC ( Site 0309)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 9160000
        • Clinica Bicentenario Spa ( Site 0306)
  • Egipt
    • Al Jizah
      • Giza, Al Jizah, Egipt, 12651
        • National Center for allergies and chest ( Site 3320)
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 11562
        • National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) ( Site 3300)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 11591
        • Abbassia Chest Hospital ( Site 3340)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 11591
        • Abbassia Fever Hospital ( Site 3330)
      • Cairo, Al Qahirah, Egipt, 12899
        • Helwan Fever Hospital ( Site 3350)
  • Federacja Rosyjska
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 111123
        • Central Scientific Research Institute of Epidemiology ( Site 1104)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1122)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121205
        • Hadassah Medical LTD ( Site 1124)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1105)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603076
        • City Hospital No.33 of Leninsky ( Site 1127)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195427
        • SPb SBHI City outpatient clinic 112 ( Site 1128)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Medical Research Institute LLC ( Site 1116)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Smorodintsev Research Institute of Influenza ( Site 1129)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 199406
        • SPb SBHI City outpatient clinic 4 ( Site 1131)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • Strategic Medical System LLC ( Site 1114)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 192289
        • St.Petersburg Outpatient Clinic No. 109 ( Site 1119)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Limited liability company "Scientific research center Eco-safety" ( Site 1117)
      • St.Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 192071
        • City Polyclinic N44 ( Site 1130)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical University ( Site 1110)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420140
        • Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center ( Site 0903)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
    • Ain
      • Paris, Ain, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard ( Site 0503)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0513)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
    • La Reunion
      • Saint Pierre Cedex, La Reunion, Francja, 97448
        • CHU de la Reunion - Groupe Hospitalier Sud ( Site 0514)
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
        • C.H.U. de Toulouse Hopital Purpan ( Site 0501)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 2601)
      • Guatemala, Gwatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2600)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic ( Site 1304)
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • CAP Sardenya - Barcelona ( Site 1307)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 1310)
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • CAP Centelles ( Site 1308)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital Alcorcon de Madrid ( Site 1314)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2100)
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0852
        • Chiba Aoba Municipal Hospital ( Site 0702)
      • Tokyo, Japonia, 145-0071
        • Den-en-chofu family clinic ( Site 0701)
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 0700)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0200)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0405)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Cientifico Asistencial Jose Luis Accini ( Site 0416)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0403)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0407)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111211
        • Caja de Compensación Familiar CAFAM. Sede Centro de Atención en Salud CAFAM Floresta ( Site 0406)
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111611
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica CAIMED ( Site 0413)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0412)
    • Santander
      • Bucaramanca, Santander, Kolumbia, 680003
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0402)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0401)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0415)
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • ICARO Investigaciones en Medicina ( Site 0812)
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0811)
      • Tlalnepantla de Baz, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute S.C. ( Site 0813)
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V ( Site 0808)
    • Distrito Federal
      • Ciudad de mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06760
        • CAIMED México ( Site 0814)
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37660
        • Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
    • Quintana Roo
      • Cancun, Quintana Roo, Meksyk, 70500
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados -CIAME ( Site 0810)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Köhler & Milstein Research S.A. de C.V. ( Site 0809)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 2301)
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 2306)
    • Hessen
      • Frankfurt a main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2302)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2305)
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny ( Site 1006)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o ( Site 1008)
    • Mazowieckie
      • Piaseczno, Mazowieckie, Polska, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o. ( Site 1007)
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK Sp. z o.o. Sp.k. ( Site 1009)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 1822)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc. ( Site 2406)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Men's Health Foundation ( Site 1820)
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Carbon Health Technologies Inc ( Site 2505)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center ( Site 1833)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute ( Site 1828)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute ( Site 2508)
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 1837)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1809)
      • Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1816)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research, LLC ( Site 1864)
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Advanced Research For Health Improvement LLC ( Site 1813)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 1847)
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Javara Inc. ( Site 1869)
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health ( Site 1818)
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Javara Inc. ( Site 1868)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
        • Loretto Hospital ( Site 1886)
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20708
        • Jadestone Clinical Research, LLC ( Site 2502)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research ( Site 2500)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 2414)
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
        • Amici Clinical Research LLC ( Site 2507)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1819)
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • AXCES Research Group ( Site 2418)
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 1830)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 1812)
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Javara Inc. ( Site 1866)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 2503)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center First Hill ( Site 1807)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center ( Site 1829)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Multicare Health System ( Site 1811)
      • University Place, Washington, Stany Zjednoczone, 98466
        • Multicare Health System ( Site 1814)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College Of Wisconsin ( Site 2510)
  • Szwecja
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 113 61
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1400)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Szwecja, 752 37
        • ClinSmart Sweden AB.Uppsala ( Site 1402)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra ( Site 1401)
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3100)
      • Taoyuan, Tajwan, 33004
        • Taoyuan General Hospital ( Site 3101)
  • Ukraina
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76007
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61002
        • Non profit municipal enterprise City hospital student of Kharkiv city council ( Site 1621)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61172
        • PCNE Kharkiv City polyclinic 9 of the Kharkiv City Council ( Site 1627)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01033
        • Limited Liability Company Medical center Healthy Happy ( Site 1625)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 02002
        • LLC "Adonis plus" ( Site 1619)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03049
        • Kyiv railway clinical hospital 2 of Branch Health center ( Site 1602)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 04050
        • ARTEM. State Holding Company ( Site 1618)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79011
        • Municipal Noncommercial Enterprise Lviv 4th City Clinical Hospital ( Site 1622)
    • Odeska Oblast
      • Odessa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
        • MNCE -Odesa regional clinical hospital of Odesa regional council ( Site 1626)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36011
        • Municipal Enterprise Poltava Regional Clinical Infectious Hospital ( Site 1614)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21009
        • Medical Center Health Clinic ( Site 1623)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0604)
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0603)
      • Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0606)
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele ( Site 0605)
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda ( Site 0608)
      • Palermo, Włochy, 90127
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0609)
      • Roma, Włochy, 00149
        • Istituto Nazionale per Le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani ( Site 0600)
      • Torino, Włochy, 10149
        • Ospedale Amedeo di Savoia, Malattie Infettive ( Site 0602)
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale -ASU FC ( Site 0607)
    • Napoli
      • Napoles, Napoli, Włochy, 80145
        • Asl Napoli 1 Centro ( Site 0610)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre ( Site 1705)
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 1704)
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2HX
        • The Adam Practice ( Site 1708)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 1709)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital ( Site 1707)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada udokumentowaną laboratoryjnie potwierdzoną infekcję koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) z pobraniem próbki ≤5 dni przed dniem randomizacji. Preferowaną metodą jest PCR; jednak przy zmieniających się podejściach do laboratoryjnego potwierdzania zakażenia SARS-CoV-2 dozwolone są inne testy molekularne lub antygenowe, które wykrywają wirusowy kwas rybonukleinowy (RNA) lub białko, jeśli są dopuszczone do użytku w danym kraju. Testy serologiczne, które wykrywają przeciwciała gospodarza powstałe w odpowiedzi na niedawną lub wcześniejszą infekcję, są niedozwolone.
  • Miał początkowy początek oznak/objawów przypisywanych COVID-19 przez ≤5 dni przed dniem randomizacji i co najmniej 1 z następujących objawów przypisywanych COVID-19 w dniu randomizacji.
  • Ma łagodny lub umiarkowany COVID-19.
  • Ma co najmniej 1 charakterystyczny lub podstawowy stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby spowodowanej przez COVID-19.
  • Mężczyźni zgadzają się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 4 dni po ostatniej dawce badanej interwencji: albo powstrzymają się od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły styl życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgadzają się pozostać abstynentami; lub musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  • Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (metoda o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika LUB metoda zależna od użytkownika w połączeniu z metodą barierową) lub abstynencja od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły styl życia (abstynencja przez długi czas i trwałe) przez co najmniej 4 dni po ostatniej dawce badanej interwencji; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (wymagany jest test z moczu lub surowicy) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest obecnie hospitalizowany lub oczekuje się, że będzie wymagał hospitalizacji z powodu COVID-19 w ciągu 48 godzin od randomizacji.
  • Jest dializowany lub ma zmniejszoną szacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Ma którykolwiek z następujących warunków: ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) z miano wirusa >50 kopii/ml (niezależnie od liczby CD4) lub choroba wskazująca na AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uczestnicy z HIV mogą zostać zarejestrowani tylko wtedy, gdy stabilny schemat terapii przeciwretrowirusowej; bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <500/mm^3.
  • Ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z marskością wątroby, schyłkową chorobą wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym, aminotransferazą asparaginianową (AST) i / lub aminotransferazą alaninową (ALT) >3X górna granica normy podczas badania przesiewowego .
  • Ma liczbę płytek krwi <100 000/μl lub otrzymał transfuzję płytek krwi w ciągu 5 dni przed randomizacją.
  • Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać jakichkolwiek zabronionych terapii.
  • Nie chce zrezygnować z udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym do dnia 29 z badanym związkiem lub urządzeniem, w tym z lekami na COVID-19.
  • Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza.
  • Czy występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole, w tym między innymi: uczestnicy, od których nie oczekuje się przeżyć dłużej niż 48 godzin po randomizacji lub uczestników z niedawną historią wentylacji mechanicznej lub uczestników ze schorzeniami, które mogą ograniczać wchłanianie zawartości kapsułki z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Molnupirawir 200 mg
200 mg molnupirawiru podawane doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Lek: Molnupirawir
Molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Inne nazwy:
  • MK-4482
Eksperymentalny: Część 1: Molnupirawir 400 mg
400 mg molnupirawiru podawane doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Lek: Molnupirawir
Molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Inne nazwy:
  • MK-4482
Eksperymentalny: Część 1: Molnupirawir 800 mg
800 mg molnupirawiru podawane doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Lek: Molnupirawir
Molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Inne nazwy:
  • MK-4482
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Dopasowany do placebo molnupirawir podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Dopasowany do placebo molnupirawir podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Lek: Placebo
Dopasowany do placebo molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Eksperymentalny: Część 2: Molnupirawir 800 mg
800 mg molnupirawiru (dawka do wyboru) podawane doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Lek: Molnupirawir
Molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
Inne nazwy:
  • MK-4482

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani i/lub zmarli do dnia 29 (pierwotna wcześniej określona analiza)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy byli hospitalizowani i/lub zmarli do dnia 29. Hospitalizację (z dowolnej przyczyny) definiuje się jako co najmniej 24-godzinną opiekę doraźną w szpitalu lub podobnej placówce opieki doraźnej. Śmierć nastąpiła z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy uczestnik z nieznanym statusem przeżycia w dniu 29 był traktowany jako niepowodzenie. Analiza w Części 2 została oparta na wszystkich uczestnikach włączonych przez wcześniej określoną analizę daremności/wczesnej skuteczności i została wykorzystana do wykazania wyższości nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowej miary wyniku skuteczności.
Do 29 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 318 dni
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 1 AE. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 318 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 5 dni
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 – kaszel
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — ból gardła
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — wyciek z nosa
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — duszność lub trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — bóle mięśni lub ciała
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — zmęczenie
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — uczucie gorąca lub gorączka
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — dreszcze
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — ból głowy
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — Nudności
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — wymioty
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — biegunka
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — utrata smaku
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — utrata węchu
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do trwałego ustąpienia lub poprawy docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z trzech kolejnych dni, w których wykazano ustąpienie lub poprawę docelowego znaku/objawu i nie pogorszyło się do dnia 29. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim w przypadku trwałego ustąpienia lub poprawy. Zgodnie z protokołem, uczestnicy bez docelowego znaku/objawu zgłoszonego podczas randomizacji nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 - Kaszel
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 — ból gardła
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — przekrwienie błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 — wyciek z nosa
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — duszność lub trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 — bóle mięśni lub całego ciała
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 — Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 — uczucie gorąca lub gorączka
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 – Dreszcze
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 — ból głowy
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 — Nudności
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 - Wymioty
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego objawu/objawu COVID-19 - Biegunka
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 — utrata smaku
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Czas do progresji każdego docelowego znaku/objawu COVID-19 — utrata węchu
Ramy czasowe: Do 29 dni
Czas do progresji docelowego znaku/objawu zdefiniowano jako liczbę dni od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych dni, w których docelowy znak/objaw uległ pogorszeniu. Przedstawiono medianę liczby dni od randomizacji do pierwszego dnia w dniu 29 badania lub przed nim dla progresji/pogorszenia. Zgodnie z protokołem, uczestnicy z objawami zgłoszonymi podczas randomizacji jako ciężkie dla docelowego znaku/objawu nie zostali włączeni do analizy.
Do 29 dni
Liczba uczestników z odpowiedziami na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) to 11-punktowy wynik porządkowy, który kategoryzuje postęp kliniczny. Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
Dzień 3
Liczba uczestników z odpowiedziami na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali na koniec leczenia (EOT [dzień 5])
Ramy czasowe: EOT (dzień 5)
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) to 11-punktowy wynik porządkowy, który kategoryzuje postęp kliniczny. Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
EOT (dzień 5)
Liczba uczestników z odpowiedziami na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) to 11-punktowy wynik porządkowy, który kategoryzuje postęp kliniczny. Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
Dzień 10
Liczba uczestników z odpowiedziami na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) to 11-punktowy wynik porządkowy, który kategoryzuje postęp kliniczny. Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
Dzień 15
Liczba uczestników z odpowiedziami na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) to 11-punktowy wynik porządkowy, który kategoryzuje postęp kliniczny. Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4482-002
  • MK-4482-002 (Inny identyfikator: Merck)
  • PHRR201209-003186 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • jRCT2031210148 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-003368-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa (COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj