mHealth 应用程序干预以提高服药依从性
2022年3月2日 更新者:Arshed Muhammad、Universiti Putra Malaysia
使用多方面教育和提醒模块干预的 mHealth 干预的有效性,以改善巴基斯坦拉合尔高血压患者的药物依从性和治疗结果:一项随机对照试验
这是一项平行设计、双臂、随机对照试验,旨在使用 7 个项目、多方面的教育和提醒模块干预(书面消息、语音消息、多媒体图片、基于图形的消息 (GBM)、视频、高血压概览和医生支持),以提高巴基斯坦拉合尔高血压患者的用药依从性和临床结果收缩压。
这项研究的成本效益也将完成。
研究概览
详细说明
在巴基斯坦,高血压确实是一个重要的公共卫生问题。
高血压严重影响了 18.9% 的 15 岁以上青少年和 33% 的 45 岁以上成年人。
不受控制的血压 (BP) 是主要高血压并发症的主要危险因素。
在巴基斯坦,服药依从性不佳仍然是抗高血压治疗取得成功的绊脚石。
发现巴基斯坦大多数接受治疗的人都没有依从性。
mHealth 是一个非常合适的工具,可以应对巴基斯坦等资源限制环境中依从性差的挑战。
可用的东西太少,无法建立任何因果关系。
本研究的目的是通过使用提醒模块来评估 mHealth 干预在改善高血压患者服药依从性方面的有效性。
该干预旨在提高干预组参与者与高血压相关的依从性。
该模块将通过专家组的磋商过程进行开发和实施。
这些人将包括流行病学教授、一名行为干预专家、两名健康教育教授和一名高血压管理心脏病专家。
对于干预组,信息和技术 (IT) 协调员将通过“WhatsApp”(书面消息、语音消息和基于图形的提醒 (GBR))开发和提供“多方面教育提醒模块”。
除了标准之外,这将包括每日用药提醒、语音消息和基于图形的提醒 (GBR)、每周两次基于图形的消息 (GBM)、改变生活方式的视频、高血压概览和医生支持护理(按照医院的常规做法)。
WhatsApp 在这项研究中使用是因为它的滴答声特征,在看到消息后变成蓝色,如果接收者已经看到消息,它会向发送者发出指示,因此参与者不再需要响应呼叫或消息。
如果发现干预有效,它可以帮助为患者制定教育指南,以提高他们的服药依从性,同时减少相关并发症。
从长远来看,这项研究将为即将到来的研究人员提供一个新的研究方向。
此外,将评估其成本效益,以预测一美元带来每毫米汞柱的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lahore、巴基斯坦、54000
- Sheikh Zayed, Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄超过18岁的参与者
- 被诊断患有原发性高血压并在过去一个月内在拉合尔三所三级医院的心脏病学和内科门诊部 (OPD) 登记的患者。
- 服用抗高血压药物的参与者
- 一个家庭只有一名成员。
- 参加者有一部手机,并在手机上安装了“Whatsapp”应用程序
- 会操作手机并能在“Whatsapp”上阅读和发送信息的参加者。
排除标准
- 计划在两个月内旅行且没有移动信号的参与者。
- 有恶性肿瘤病史并需要药物调整的参与者。
- 有任何计划程序(在研究期间)的参与者要求立即改变药物,如 CABG、PCI 或 CEA(颈动脉内膜切除术)
- 患有痴呆症、抑郁症的参与者(自我报告)
- 血压测量值 >220/>120 mmHg 的参与者(高血压急症的症状)
- 怀孕的参与者(自我报告)
- 处于哺乳期的参与者
- 产后3个月内参加者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干预臂
干预组的参与者将通过“WhatsApp”收到Health@click(七项多方面教育和提醒模块)。
这将包括每日用药提醒笔记、语音消息、基于图形的提醒 (GBR)、每周两次基于图形的消息 (GBM),以及通过视频提供的每周一次的生活方式建议以及标准护理(如常规操作)在医院)。
除此之外,还将为参与者提供 24/7 全天候帮助服务。
合格的医生将在那里提供这种教育支持。
支持将包括药物的剂量、频率、作用方式、药物对当前疾病的影响、副作用和与不同食物的相互作用,以及对有需要的参与者的心理支持。
|
这个多方面的教育和提醒模块被命名为“Health@click”。 提醒模块的内容是根据“健康信念模型和自我决定理论”制作的。
其他名称:
|
|
无干预:控制臂
除了标准护理(按照医院的常规做法)外,对照组的参与者将不接受任何干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性(服药依从性评分)- 自我报告量表
大体时间:从基线起 6 个月
|
主要结果是 6 个月时(改变)药物治疗对抗高血压治疗 (AHT) 的依从性。
这将通过在 0、3 和 6 个月时使用标准化问卷自我报告、适当药物依从性量表 (SEAMS) 的自我效能来评估。
这是一个包含 13 个项目的量表,带有一个三点响应问卷,其中(1 _ 不自信,2 _ 有点自信,3 _ 非常自信)。
13 项量表的潜在得分范围为 13 至 39。得分越高表明服药依从性的自我效能水平越高,反之亦然。
除了 SEAMS 之外,依从率还将通过“在特定时间段内服用的药丸除以该特定时间段内开出的药丸”来计算。
设置 80% 的截止值。
小于 80% 将被视为非粘附性,而 >80% 将被视为粘附性。
它将自我报告。
|
从基线起 6 个月
|
|
收缩压的变化
大体时间:从基线起 6 个月
|
次要结果是参与者在 6 个月时的收缩压 (SBP) 变化。
这将由一名盲人护士在医院测量血压,在 0、3 和 6 个月时由一名盲人护士使用校准的上臂电子血压计(欧姆龙 HEM-7200,欧姆龙公司,大连)进行评估) 与标准准则。
|
从基线起 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预期结果
大体时间:6个月
|
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mehwish Kiran, MBBS、Doctors Hospital, Lahore
- 首席研究员:Arshed Muhammad, MBBS、UPM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Ni Z, Liu C, Wu B, Yang Q, Douglas C, Shaw RJ. An mHealth intervention to improve medication adherence among patients with coronary heart disease in China: Development of an intervention. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 8;5(4):322-330. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.003. eCollection 2018 Oct 10.
- Noordzij M, Tripepi G, Dekker FW, Zoccali C, Tanck MW, Jager KJ. Sample size calculations: basic principles and common pitfalls. Nephrol Dial Transplant. 2010 May;25(5):1388-93. doi: 10.1093/ndt/gfp732. Epub 2010 Jan 12. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3461-2.
- Gandapur Y, Kianoush S, Kelli HM, Misra S, Urrea B, Blaha MJ, Graham G, Marvel FA, Martin SS. The role of mHealth for improving medication adherence in patients with cardiovascular disease: a systematic review. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2016 Oct 1;2(4):237-244. doi: 10.1093/ehjqcco/qcw018.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Chung ML, Dracup K. A text messaging intervention to promote medication adherence for patients with coronary heart disease: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2014 Feb;94(2):261-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.10.027. Epub 2013 Nov 18.
- Bhide A, Shah PS, Acharya G. A simplified guide to randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Apr;97(4):380-387. doi: 10.1111/aogs.13309. Epub 2018 Feb 27.
- Kamal AK, Khalid W, Muqeet A, Jamil A, Farhat K, Gillani SRA, Zulfiqar M, Saif M, Muhammad AA, Zaidi F, Mustafa M, Gowani A, Sharif S, Bokhari SS, Tai J, Rahman N, Sultan FAT, Sayani S, Virani SS. Making prescriptions "talk" to stroke and heart attack survivors to improve adherence: Results of a randomized clinical trial (The Talking Rx Study). PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0197671. doi: 10.1371/journal.pone.0197671. eCollection 2018.
- Bobrow K, Farmer AJ, Springer D, Shanyinde M, Yu LM, Brennan T, Rayner B, Namane M, Steyn K, Tarassenko L, Levitt N. Mobile Phone Text Messages to Support Treatment Adherence in Adults With High Blood Pressure (SMS-Text Adherence Support [StAR]): A Single-Blind, Randomized Trial. Circulation. 2016 Feb 9;133(6):592-600. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017530. Epub 2016 Jan 14.
- Fang R, Li X. Electronic messaging support service programs improve adherence to lipid-lowering therapy among outpatients with coronary artery disease: an exploratory randomised control study. J Clin Nurs. 2016 Mar;25(5-6):664-71. doi: 10.1111/jocn.12988. Epub 2015 Nov 1.
- Vollmer WM, Owen-Smith AA, Tom JO, Laws R, Ditmer DG, Smith DH, Waterbury AC, Schneider JL, Yonehara CH, Williams A, Vupputuri S, Rand CS. Improving adherence to cardiovascular disease medications with information technology. Am J Manag Care. 2014 Nov;20(11 Spec No. 17):SP502-10.
- Wald DS, Bestwick JP, Raiman L, Brendell R, Wald NJ. Randomised trial of text messaging on adherence to cardiovascular preventive treatment (INTERACT trial). PLoS One. 2014 Dec 5;9(12):e114268. doi: 10.1371/journal.pone.0114268. eCollection 2014.
- WHO | The Declaration of Helsinki and public health. (n.d.). WHO; World Health Organization. Retrieved April 11, 2020, from https://www.who.int/bulletin/volumes/86/8/08-050955/en
- Jafar TH, Jafary FH, Jessani S, Chaturvedi N. Heart disease epidemic in Pakistan: women and men at equal risk. Am Heart J. 2005 Aug;150(2):221-6. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.025.
- Pednekar PP, Agh T, Malmenas M, Raval AD, Bennett BM, Borah BJ, Hutchins DS, Manias E, Williams AF, Hiligsmann M, Turcu-Stiolica A, Zeber JE, Abrahamyan L, Bunz TJ, Peterson AM. Methods for Measuring Multiple Medication Adherence: A Systematic Review-Report of the ISPOR Medication Adherence and Persistence Special Interest Group. Value Health. 2019 Feb;22(2):139-156. doi: 10.1016/j.jval.2018.08.006. Epub 2018 Oct 25.
- Roberts C, Torgerson D. Randomisation methods in controlled trials. BMJ. 1998 Nov 7;317(7168):1301. doi: 10.1136/bmj.317.7168.1301. No abstract available.
- Altman DG, Schulz KF. Statistics notes: Concealing treatment allocation in randomised trials. BMJ. 2001 Aug 25;323(7310):446-7. doi: 10.1136/bmj.323.7310.446. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月3日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DPUTRA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.